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新品快报 更多
6月24日，42款IVD产品获批续证
6月24日，国家药监局审批通过了193款医疗器械产品，3款IVD产品变更注册，39款IVD产品延续注册。
- 6月22日-6月28日，6款IVD产品获FDA批准 07-05
- 7月3日，51款IVD产品获批续证 07-03
- 7月2日，12款IVD产品获批续证 07-02
- 核酸与蛋白、变温与恒温，大一统数字分子检测系统问世 07-02
- 7月1日，24款IVD产品获批续证 07-01
前沿技术 更多
CRISPR能为蛋白质检测带来哪些新可能？
近年来，CRISPR诊断技术在非核酸检测领域应用的研究持续增加。本期介绍CRISPR应用于非核酸检测中的基本原理。并结合现有技术，探讨CRISPR可能为蛋白质检测带来哪些新的可能。
- IVD转化，路走通了！ 01-08
- 一步研磨、30分钟出报告，“黑科技”助力呼吸道感染核酸检测 12-31
- 48小时解锁基因奥秘！赛默飞新品发布 12-28
- 多重PCR检测前列腺癌产品商业化！尿液样本，构建18基因Panel 12-28
- 《中国遏制与防治艾滋病规划（2024-2030年）》出台，我们盘点了125件HIV检测试剂 12-27
政策法规 更多
最新！国家药监局器审中心发布7项注册审查指导原则
3月31日，国家药监局器审中心关于发布《体外诊断试剂稳定性研究注册审查指导原则》等7项注册审查指导原则的通告（2025年第4号）。
- 卡脖子来到了IVD领域，美国禁止向中国出口高参数流式细胞仪和质谱仪 01-17
- 引导药品和医疗器械创新，上海领跑 01-07
- 再下一城！医保局向超声检查类价格动手了 11-27
- FDA部署尽早通报高风险医疗器械召回情况 11-27
- 国家医保局印发《放射检查类医疗服务价格项目立项指南（试行）》 11-21
学术解读 更多
同泽合信屈悦：CRISPR诊断如何闯过研发到上市的“三重关卡”？
2025年6月7日，由中国医药生物技术协会生物诊断技术分会主办，首期“生物诊断前沿技术专题会”在北京亦庄生物医药园召开。
检验科苑 更多
早筛有何用？AD，无症状人群可能一生都不会进展
Nature（《自然》杂志）11月8日报道说，研究人员采用血液检测和脑部扫描诊断阿尔茨海默病（Alzheimer’s disease，AD）
- 可穿戴设备，IVD的下一个风口？ 11-21
- 今天是“中国心梗救治日”，“心标检测”POCT审视 11-20
创投事件 更多
POCT头部企业鲲鹏基因完成过亿元融资
鲲鹏基因成功完成新一轮超亿元人民币B轮融资。
- 互联网战火烧到了IVD赛道，巨头争先入局 12-19
- 精准肿瘤液体活检公司A轮融资筹得1600 万美元 11-27
- 抖音“杀入”IVD行业 11-27
- 世和基因，再冲IPO 11-21
- 终于拿下！波士顿科学历经10个月37 亿美元收购Axonics 11-21
产业动态 更多
国内真菌分子检测产品格局及趋势分析
本期系统分析国内获批的真菌检测产品格局，并着重分析分子检测产品特点，浅析未来真菌分子检测的发展趋势。
- 超3亿人患病！高血压体外诊断市场现状如何？ 04-22
- 80%原料靠进口！IVD行业如何打破"卡脖子"魔咒？ 04-18
- 从海关数据看，中美关税战下的IVD行业机遇与挑战 04-15
- IVD + AI，新生产工具下的IVD产业未来 04-11
- 首款居家性传播感染联检产品获批！居家自测是未来生殖道感染检测的核心方向吗？ 04-09