由免疫到分子，血源性传染病筛查的进阶之路

自20世纪70年代起，病毒特异性抗体和抗原的血清学检测技术逐步应用于献血筛查，显著提升了识别感染性病原体的能力。

既往，国内采供血机构对无偿献血者血液免疫筛查基本采用酶联免疫法试剂（ELISA），相比之下，化学发光免疫分析法具备更高的检测灵敏度与特异度。2023年10月，国内企业华益美生物研发的 HBV、HCV、HIV 和 TP（梅毒螺旋体）相关化学发光免疫血筛试剂率先获得药品注册证，填补了国内空白。

尽管基于免疫学的病原体血筛检测不可或缺。但是，免疫学的检测方法仍存在窗口期较长、漏检和假阳性等问题。核酸检测技术的出现有效弥补了这些局限，可有效缩短窗口期、降低隐匿性感染导致的漏检风险。

2015年以来，国内采供血机构全面普及HBV、HCV和HIV感染标志物应至少采用核酸和血清学试剂各进行一次检测的策略，最大限度地保障血源安全。

与血源筛查类似，术前开展HBV、HCV及HIV的核酸检测对提升手术安全、加强医院感染控制具有重要意义。

一项多中心研究显示：在10,173例术前患者中，血清学检测阴性而核酸呈阳性的比例达2.89%，其中以隐匿性HBV感染最为常见——这类患者HBsAg呈阴性，但血液中仍存在低水平病毒，具备潜在传播风险。

此外，核酸检测还有助于鉴别血清学假阳性、区分既往感染与现症感染。

研究显示，在HCV抗体弱反应样本中，核酸检测结果均为阴性，有效排除了非特异性干扰；在HIV筛查中，核酸方法也能准确判断血清学“待确定”样本的感染状态。对于免疫抑制、血液透析或器官移植等高风险患者，核酸检测可更早发现病毒复制，预防术后再激活导致的严重并发症。

因此，术前核酸筛查不仅大幅提高了病原体检测的敏感性与准确性，也为临床早期干预、手术方案优化、医护人员职业防护及医疗纠纷规避提供了关键依据，成为完善围手术期感染控制的关键一环。

为同时保证检测性能与效率，术前血液核酸筛查产品需满足以下基本要求：可同步检测多种病原、具备高灵敏度和高特异性，并能够实现自动化快速检测。这对相关检测产品提出了更高要求。

查询NMPA药品数据库，国内企业，如苏州华益美生物、北京万泰生物、广州达安基因、湖南圣维基因、上海科华生物、苏州新波生物、珠海丽珠试剂有乙型肝炎病毒、丙型肝炎病毒、人类免疫缺陷病毒(1+2型)核酸联合检测试剂盒，可采用单一试剂盒同时进行HBV、HCV及HIV核酸检测，可用于血站血液安全筛查及术前筛查场景。

参考2016年发表在《Scientific Reports》上的一篇关于血清学阴性献血者中HBV DNA 流行情况的大规模研究，共有八种不同试剂用于血液核酸筛查，可分为两类：

• 进口试剂：包括Procleix Ultrio Plus检测试剂、Cobas Taqscreen MPX检测试剂2.0版、Procleix Ultrio检测试剂、Cobas Taqscreen MPX检测试剂；

• 国产试剂：包括达安、华益美、浩源和科华相关检测试剂。

  
  

2010-2015年间，绝大多数献血样本（74.11%）采用进口试剂筛查，其中Procleix Ultrio检测试剂使用占比最高（40.19%）。国产试剂中浩源使用率最高（12.21%）。

进一步计算了不同试剂在血清学阴性样本中检出HBV DNA阳性的比例，华益美生物试剂的检出率相对较高。

图 2010年至2015年期间，使用不同核酸检测试剂筛查的血清学阴性献血样本中HBV DNA阳性率情况

近年来，随着国产核酸检测技术的不断成熟，以华益美等为代表的国内企业已在灵敏度、特异性和操作便捷性方面达到国际先进水平，但检测成本低于进口试剂，国内市场逐步呈现国产替代趋势。

查询近两年乙型肝炎病毒、丙型肝炎病毒、人类免疫缺陷病毒(1+2型)核酸检测试剂盒(PCR-荧光法)招投标相关数据，不考虑代理商中标数据，粗略估算近两年国内相关厂家中标数量占比，其中科华生物、华益美生物、湖南圣维生物等为近两年中标数量相对较多的厂家。

从招标单位看，各地的血站与血液中心仍是核心招标单位。鉴于以上厂家在血站血筛场景下拥有较丰富检测经历，也将是院内术前血液核酸筛查的有力竞争者。

图 近两年国内厂家中标数量占比（以三联检试剂盒关键词做查询、未考虑代理商数据，结果仅供参考）

1、病原检测范围的扩大

随着全球化进程的加快，除外梅毒、乙型肝炎病毒、丙型肝炎病毒及人类免疫缺陷病毒外，其他血源性传播病原体纳入血源筛查的必要性也在不断探索中。如西尼罗河病毒、登革病毒、基孔肯雅病毒、寨卡病毒、疟疾等虫媒传染病、人类嗜淋巴细胞病毒、巨细胞病毒、水痘带状疱疹病毒、EB病毒等。

是否开展类似病原体的血液核酸筛查，仍需结合疾病血源性传播风险、地区发病情况及卫生经济学等多方面进行综合判定。随着相关传染病发病率的逐渐上升，开发相关产品用于类似疾病血液安全及术前筛查仍可能是未来新的需求。

2、采用更加便捷的检测方法

血液传染病核酸检测的首选生物样本类型为血浆或血清。但是，血浆的正确采集、处理、储存和运输涉及多个环节。受到专业人员缺乏、设备及运输条件有限等问题，部分低收入地区难以满足这些条件。

为了摆脱这些限制，一方面可通过研发POCT检测设备，不断降低检测的复杂度；另一方面也可通过采用干血斑和使用血浆分离卡等替代样本，以降低对冷链系统的依赖。

3、自动化与大通量检测趋势

在血站血液筛查、术前血液筛查场景下，如何快速高效完成大量样本检测是实际应用过程中面临的问题。

近年来，国产厂家，如华益美生物、浩源生物、圣湘生物、科华生物、万泰生物等厂家都推出了覆盖提取与扩增环节的一体机检测设备。

在第七届生物诊断创新发展大会上，华益美生物展示了ABX全自动血液核酸一体机检测方案，该平台整合核酸汇集、提取、扩增检测与数据分析系统，实现了“样本入，结果出”的全流程自动化闭环管理，突破传统操作中对人力和多设备依赖的瓶颈，显著提升检测的准确率、效率与灵活性，可广泛应用于临床诊断、科研检测与公共卫生等多个场景。吸引与会专家驻足交流。

总之，血源性传染病核酸筛查是重大传染病核酸检测中需求相对稳定的一类场景，除外各地区血站有相关稳定需求外，术前开展HBV、HCV及HIV核酸检测对于提升手术安全性和医院感染控制水平也具有关键意义。

联合进行HBV、HCV及HIV核酸血筛具备成本效益好、检测性能高的优势。国内企业，如华益美生物、科华生物等在相关领域深耕，逐步呈现国产替代趋势。

近年来，结合自动化、大通量设备进行高效血源性传染病筛查已成为新方向。同时，伴随着全球化进程的加快，其他血源传播病原体的血液筛查、便捷血液筛查也需要引起广泛关注。

关于华益美生物

苏州华益美生物科技有限公司成立于2011年，是中国医药生物技术协会生物诊断技术分会会员单位，坐落于太仓市沙溪镇生物医药产业园，是一家专业从事体外诊断试剂研发、生产、销售及技术服务的高新技术企业。目前旗下设有：仪器研发生产公司一家——苏州尚元医疗科技有限公司，医学检验所两家——瑟福医学检验实验室有限公司、斯丹德医学检验实验室有限公司。

公司拥有先进的自动化智能工作平台、自动化核酸检测仪器及符合药品GMP管理要求的净化车间，在省双创领军人才的带领下，与国内外知名大学遗传实验室紧密合作，成功研制了血液核酸筛查、临床检验、标准物质及高危传染病应急诊断等产品，以“核酸检测+化学发光”双产品线为广大采供血及临床用户提供更加完善的解决方案。

苏州华益美将秉承质量第一、用户至上的宗旨，以用户需求为核心、自主创新为发展动力、技术服务为生存根基，为人类健康和体外诊断医学产业的发展不懈努力。

参考文献：

[1] Liu C, Chang L, Ji H, Guo F, Zhang K, Lin G, Zhang R, Li J, Wang L. Prevalence of HBV DNA among 20 million seronegative blood donations in China from 2010 to 2015. Sci Rep. 2016 Nov 11;6:36464. 

[2] 中国医师协会输血科医师分会, 医疗机构中乙型肝炎病毒、丙型肝炎病毒、人类免疫缺陷病毒（1+2型）核酸检测策略专家共识

[3] 桂嵘等，关于目前术前/输血前患者感染性疾病筛查的思考与探索

[4] Lazarus JV, Parkin N, Qureshi H, LaBrot B, Ward JW. Dried Blood Spots and Plasma Separation Cards can Broaden Access to Molecular Testing for HBV, HCV and HIV. Rev Med Virol. 2025 Sep;35(5):e70059.

[5] Busch MP, Bloch EM, Kleinman S. Prevention of transfusion-transmitted infections. Blood. 2019 Apr 25;133(17):1854-1864.