1、因美纳对华基因测序仪出口禁令解除

中国政府近期调整对美经贸措施，旨在促进双边合作。首先，解除此前禁止因美纳向中国出口基因测序仪的禁令（原定2025年3月4日生效），允许其恢复对华出口。其次，为落实中美吉隆坡经贸磋商共识，自2025年11月10日起，停止对商务部第13号公告中15家美国实体的限制措施，并继续暂停第21号公告中16家实体的措施一年；出口经营者需按《中华人民共和国两用物项出口管制条例》向商务部申请许可，经审查后决定。此外，不可靠实体清单相关措施同步调整：继续暂停4月4日公告措施一年，停止3月4日公告措施，国内企业可申请与清单内美国实体交易，经工作机制审核符合条件者获批准。这些调整体现了中方优化经贸环境、推动中美关系务实发展的努力。

2、亚辉龙荣获国家级制造业单项冠军称号

深圳市亚辉龙生物科技股份有限公司荣获第九批国家级制造业单项冠军企业称号，彰显其在自身免疫疾病诊断产品领域的技术实力和市场领先地位。随着全球自身免疫疾病诊断市场预计从2022年的142亿美元增长至2028年的179亿美元，亚辉龙自2010年以来打破欧美企业垄断，已拥有184项化学发光诊断注册证书，其中62项为自身免疫诊断项目，居行业前列。公司先后获得广东省、深圳市及国家级制造业单项冠军认定，产品覆盖超70%中国三甲医院，并出口至120多个国家和地区。未来，亚辉龙将持续推动科技创新，致力于生命健康事业发展。

1、国家卫健委等5部门联合发布《关于促进和规范“人工智能 + 医疗卫生”应用发展的实施意见》

11月4日，国家卫健委等5部门联合发布《关于促进和规范“人工智能 + 医疗卫生”应用发展的实施意见》。意见提出总体要求，以新思想为指导，坚持原则促进人工智能在医疗卫生规范应用，到2027年建立高质量数据集等，到2030年基层诊疗智能辅助基本全覆盖等。还深化重点应用，涵盖基层、临床诊疗、患者服务、中医药、公共卫生、科研教学、行业治理、健康产业等多方面。同时夯实应用基础，强化基建、丰富数据供给等；规范安全监管，优化管理审核体系、创新监管方式等；加强组织保障，加强制度、试点示范及宣传合作建设，推动行业高质量发展。

2、国家卫健委发布《成人健康体检项目推荐指引（2025年版）》

近日，国家卫健委发布《成人健康体检项目推荐指引（2025年版）》，适用于18岁及以上成年人群。《指引》涵盖三大内容：一是健康体检自测问卷，含个人基本信息、既往史、生活方式及心理健康状况等，用于初步评估疾病风险、合理设置项目；二是基本体检项目，包括体格、实验室、辅助检查，40岁以上人群增肺功能与骨密度检测；三是慢性病风险筛查项目，在基本项目基础上，针对心脑血管疾病、常见恶性肿瘤等风险人群，增加个性化深度检查。同时，《指引》提醒，体检机构可参照流程图开展工作，依受检者需求等调整项目，按常见慢性病风险评估指标筛选人群、选择筛查项目，鼓励运用信息技术提供支持。

3、国家医疗保障局办公室发布了《关于开展医保经办全流程智能审核试点工作的通知》

11月6日，国家医疗保障局办公室发布了《关于开展医保经办全流程智能审核试点工作的通知》，决定在北京市、天津市、河北省等七省市开展医保经办全流程智能审核试点工作。通知强调将推进智能审核的“三库”（知识库、规则库、模型库）建设，开发全国通用型药品知识库与用药合规性规则，探索耗材与医疗服务使用合规性审核规则，旨在实现全国费用审核标准的统一。试点工作将分阶段进行，包括启动试点、试点推进和总结推广，计划到2027年建立全国医保经办全业务全流程智能审核体系。此举将提升医保经办审核能力，推动基金安全关口前置，保障医保基金安全、高效、可持续运行。

1、迈克生物连获5证

迈克生物公告，公司近日获国家及四川省药监局颁发的5项医疗器械注册证。此次获批产品中，凝血复合质控血浆等是凝血平台新增校准质控品，用于凝血相关检测；凝血因子Ⅺ、Ⅻ活性测定试剂盒为凝血平台新试剂，可监测相关因子缺乏或活性减低情况；神经丝轻链蛋白测定试剂盒是直接化学发光平台新试剂，用于创伤性脑损伤辅助诊断。截至目前，公司直接化学发光平台试剂类产品注册证已达139项。新证的取得丰富了公司产品菜单，有助于提升市场竞争力，对公司市场拓展和未来经营将产生积极影响。

2、贝瑞基因三代测序仪Sequel®II CNDx获国家医疗器械注册证

贝瑞基因全资子公司杭州贝瑞和康基因诊断技术有限公司的三代基因测序仪Sequel® II CNDx近日获得国家药品监督管理局（NMPA）医疗器械注册证（注册证编号：国械注准20253222085）。作为全球首款获准应用于临床的三代基因测序平台，该设备的获批将显著加速三代测序技术在临床机构本地实验室的普及，支持“一机多用”和“混合上机”功能，有效减少样本等待时间、加快报告生成周期，并提升医院服务质量。同时，贝瑞基因已具备自主生产配套检测试剂及智能化解读能力，并提供从样本采集到报告管理的全流程本地化建设服务，为医疗机构实现高效、一体化的基因检测解决方案。这一突破标志着三代测序技术正式进入临床应用新阶段，有望推动精准医疗的广泛落地。

3、罗氏发布全新3800速全自动生化分析仪cobas proc703

罗氏诊断在中华医学会第十九次检验医学学术会议（NCLM2025）期间，值其生化免疫解决方案进入中国市场25周年之际，正式推出全新一代全自动生化分析仪cobas proc 703。该设备单机综合检测速度高达每小时3800次测试，支持在线装载试剂，并配备样本缓冲区和急诊通道，显著提升检测效率。其创新功能包括自动化进阶（自动校准与维护，减少人为错误及交叉污染风险）、智能化管理（智能规划样本检测路径、预测24小时试剂耗材需求、实时监控仪器状态），以及采用长效LED超稳光源（可连续工作数万小时，降低运营成本并促进可持续发展）。cobas proc 703通过简化操作流程、优化实验室工作流，重新定义了生化检测标准，对构建智能化实验室和推动检验医学行业进步具有重要意义。

4、赛沛Xpert MTB/XDR结核病耐药检测试剂获WHO预认证

Cepheid公司（Danaher旗下子公司）宣布其Xpert MTB/XDR结核病耐药检测试剂获得世界卫生组织（WHO）预认证（PQ）。该检测能直接从患者样本中快速识别异烟肼、氟喹诺酮和阿米卡星等多种一线及二线结核药物的耐药性，结果仅需约90分钟，显著加快诊断速度，提高患者及时治疗比例，降低漏诊风险并提升生存率。Cepheid总裁Vitor Rocha指出，该技术为医生提供可靠信息，尤其在高负担地区助力精准治疗决策。检测运行于GeneXpert系统，去年公司已将相关检测价格下调至7.97美元，以增强欠发达国家可及性。WHO预认证作为全球质量标杆，确保产品安全有效，使联合国机构可直接采购，对资源有限国家至关重要。推广该检测有望加速全球耐药结核防控，强化公共卫生响应效率。

5、全国首个NTRK泛癌种伴随诊断NGS试剂盒获批上市

11月3日，世和基因自主研发的泛得康™“NTRK1/NTRK2/NTRK3基因融合检测试剂盒（可逆末端终止测序法）”获国家药监局批准上市，成为国内首个基于高通量测序技术（NGS）的泛实体肿瘤检测试剂盒及首个NTRK基因融合伴随诊断试剂盒。该产品精准检测实体肿瘤中罕见的NTRK1/2/3基因融合（发生率低于1%），临床验证覆盖2400余例33类实体肿瘤及200余种融合位点，性能优异。作为罗氏恩曲替尼、再鼎医药瑞普替尼等靶向药物的原研伴随诊断试剂，阳性病例客观缓解率达71%。世和基因通过益胜康™、世和一号®等产品构建了多元肿瘤精准检测矩阵，未来将持续聚焦临床需求，推动创新技术转化，助力“健康中国”建设。

6、Countable Labs推出革命性RNA直接定量PCR技术

Countable Labs推出了其Countable PCR平台的RNA模块，可直接对RNA进行定量分析而无需cDNA预处理，适用于转化研究、细胞与基因治疗及诊断开发。该模块通过一步法实现逆转录与扩增，简化流程，在3000万个独立分区中检测样本，具备高灵敏度（低至0.004%变异等位基因频率）和宽动态范围（每反应1至100万目标分子）。公司同步推出“Community Assays”门户，提供预设计和预验证检测方案，适用于高特异性需求且二代测序不适用的场景，如慢病毒质控和癌症微小残留病灶检测。产品计划在2025年美国分子病理学协会年会展示，并将举办相关网络研讨会。未来公司将开发更多多组学产品，目前所有产品限于研究用途。

1、赛默飞以632亿人民币收购临床试验数据供应商Clario

赛默飞世尔科技宣布以88.75亿美元现金收购临床试验终点数据解决方案提供商Clario，另根据业绩支付额外款项，预计交易于2026年年中完成。Clario在全球拥有约4000名员工，其平台支持了约70%的美国FDA近年药品批准，提供电子临床结局评估、医学影像、可穿戴设备等数字化数据采集与分析服务，预计2025年营收达12.5亿美元。此次收购将强化赛默飞在药物研发服务、数字化转型和数据智能方面的能力，提升客户研发效率并加速新药上市，预计首年增厚每股收益0.45美元，第五年实现约1.75亿美元营业利润协同效应，内部收益率达两位数。交易需监管审批，资金来自债务融资及现有现金，完成后Clario将并入赛默飞的实验室产品与生物制药服务事业部。双方高管表示，整合将推动临床试验平台发展，扩大AI应用，加快患者获益。

2、凯杰进军单细胞领域

11月4日，行业巨头Qiagen宣布以2.8亿美元收购单细胞组学明星公司Parse Biosciences，同时发布CEO离任、上调盈利预期等消息。Qiagen看重Parse在样品制备、生物信息学及制药业务上的协同潜力，其“无需仪器”技术高度可扩展，已应用于超3000个实验室。收购后，Parse可借助Qiagen全球实验室网络扩大市场。双方将共同构建“虚拟细胞模型”，Parse的Tahoe-100M数据库为此奠定基础。Qiagen预计收购2025年12月完成，2026年Parse将贡献约4000万美元销售额。此次收购，Qiagen填补单细胞领域空白，为精准医疗和药物开发竞赛增添筹码。

3、丹娜（天津）生物科技股份有限公司正式登陆北京证券交易所

11月3日，丹娜（天津）生物科技股份有限公司（股票代码：920009）在北京证券交易所成功上市，成为北交所首家体外诊断行业企业，也是近三年A股首个新上市IVD企业。公司成立于2014年，专注于侵袭性真菌病体外诊断产品的研发、生产和全球销售，拥有91项授权专利，产品覆盖80多个国家，2024年营业收入近2.4亿元。其研发实力突出，研发人员占比23.78%，硕博学历者达71.08%，研发投入超营收13%，并建立了六大核心技术平台，全球首创“5G+真菌联合检测方案”。募集资金将用于建设占地2.59万平方米的总部基地，预计新增年营收7亿元。董事长周泽奇表示，公司将强化创新、规范运作，扩大在体外诊断领域的影响力，为侵袭性真菌病治疗提供更精准的诊断依据，切实维护投资者权益。

4、诺禾致源成立新基因科技公司，注册资本3000万元

北京诺禾致源于10月28日成立全资子公司——北京诺禾元启基因科技有限公司，注册资本3000万元人民币，经营范围包括自然科学研究、医学研究、生物化工技术研发及电子产品销售等。母公司诺禾致源成立于2011年，位于北京中关村生命科学园，股票代码688315，专注于分子生物学与高性能计算在生命科学和健康领域的应用，服务全球科研机构、医院及医药企业，并在全球多地设有实验室。文章末尾提及体外诊断网读者交流群及版权声明。

5、智像医疗完成天使轮融资

上海智像医疗科技有限公司近日宣布完成天使轮融资，由上海科创集团旗下知识产权基金领投。融资将用于核心部件自主化制造、三类医疗器械证注册、AI辅助诊疗系统开发等，旨在完善全流程诊疗一体化生态。智像医疗首创便携式低场颅脑磁共振设备及AI辅助系统，技术国际领先，获国际医学磁共振学会奖项。产品广泛应用于基层医疗、手术导航等场景，填补移动诊疗空白。公司已与多家医疗机构合作，实现多项“国产首创”。未来，智像医疗将深耕长三角，布局全国，加速全球化，打造国际高端医疗影像品牌。

6、卓润生物完成A+轮融资，加速体外诊断领域布局

近日，深圳市卓润生物科技有限公司完成A+轮融资，投资方为深创投，融资金额未披露。该公司成立于2019年，专注于体外诊断与食品安全领域，拥有微流控等四大技术平台，产品覆盖心脏标志物等多种疾病诊断及食品安全检测。截至2025年6月，卓润生物已获160个医疗器械注册证，通过五大体系认证，提交93件中国专利申请，其中52件已获授权。未来，卓润生物将积极布局其他诊断技术平台，以市场需求为导向，力求成为快速诊断领域的引领者。

1、丹纳赫与通用技术集团签署战略合作协议