2025年国家层面医疗器械产业相关政策，并总结分析 2025 年IVD 国家政策的八大关键词。
本期汇总了2025年国家层面医疗器械产业相关政策，并总结分析 2025 年IVD 国家政策的八大关键词。
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表1 2025年国家基层医疗政策
2025年国家层面发布的基层医疗政策数量至少有 11 项，中央1号文件即聚焦乡村振兴这一重要方向。《医疗卫生强基工程实施方案》进一步系统性地提出了基层医疗卫生工作中的总体要求、主要任务与保障措施。
基层医疗卫生政策的实施将对体外诊断行业产生深远影响：
市场容量将结构性扩容。
基层机构全覆盖与服务能力标准提升，将直接、持续地释放对常见病、慢性病筛查、诊断、监测与管理所需的产品需求，特别是适合基层场景的POCT、便携式、易操作设备及配套试剂。
《医疗卫生强基工程实施方案》中明确了各基层医疗卫生机构的功能定位。可以预见，原本积压在国家医疗中心、市级医院的部分常见病、多发病的诊断病例将会向县级医院迁移，县级医院的病例向乡、村迁移。不同层级的医疗机构对诊断设备的要求将呈现市、县、乡（社区卫生服务中心）、村的定位差异化。
产品与技术需求将更趋场景化与智能化。
政策明确推动的“分布式检查、集中式诊断”、县域资源共享中心建设及结果互认，将催生对能够快速上传数据、与区域平台及上级医院互联互通的智能化、小型化IVD设备的需求。
同时，慢病全流程管理和家庭医生签约服务的深化，要求企业提供从早期筛查、诊断分型到长期监测的闭环解决方案，并支持数据整合与连续健康管理。
对中医药服务推广、“一老一小”重点人群及职业病高危人群的关照，也可能为儿童、老年营养与疾病筛查等特定场景带来新的市场增长点。
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表2 2025年国家老龄化与慢病管理政策
与基层医疗建设密切相关，2025年发布的老龄化与慢病管理国家级政策至少有 10 项。
“老年痴呆”、“医防融合”、“体重管理”、“学科建设”、“医养结合”、“老年护理”等成为这一体系下的关键词。
伴随着老龄化程度的不断加深，如何针对特定需求，在基层医疗建设的关键期，开发适配不同层级医疗机构的老年健康管理与体检工具，仍将成为接下来一段时间的关键竞争领域。
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表3 2025年国家人工智能政策
2025年国家层面发布的“人工智能 + 医疗”相关政策至少有 7 项。
整体看，政策一方面瞄准AI赋能医疗器械产业升级，一方面瞄准AI赋能医保智能监管。
2025年年初发布的《关于开展2025年人工智能医疗器械创新任务揭榜挂帅工作的通知》中即提出面向智能辅助决策产品、脑机混合智能产品、支撑环境三大类9个揭榜方向，征集并遴选一批具备较强创新能力的单位集中攻关，推动人工智能医疗器械创新发展，加速新技术、新产品落地应用。
《医药工业数智化转型实施方案 (2025-2030 年)》则进一步明确了发展目标：到2030年，规上医药工业企业基本实现数智化转型全覆盖，数智技术融合创新能力大幅提升，医药工业全链条数据体系进一步完善，医药工业数智化转型生态体系进一步健全。
11月发布的《关于促进和规范“人工智能+医疗卫生”应用发展的实施意见》进一步提出了医疗卫生领域的发展目标：到2030年，基层诊疗智能辅助应用基本实现全覆盖，推动实现二级以上医院普遍开展医学影像智能辅助诊断、临床诊疗智能辅助决策等人工智能技术应用，“人工智能+医疗卫生”应用标准规范体系基本完善，建成一批全球领先的科技创新和人才培养基地。
12月发布的《病理类医疗服务价格项目立项指南（试行）》则明确了病理AI辅助诊断的收费路径，展现了AI辅助诊断的临床价值。
未来5年，AI将成为IVD领域产业升级的新动力，这些升级将发生在智能辅助诊疗、慢病规范管理、医学影像与病理智能诊断、智能医疗服务、智能转诊、传染病监测与预警、助力高效产品研发等各个领域。
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表4 2025年国家层面发布的规范检验政策
2025年国家层面发布的“规范检验”政策至少有 8 项，沿着两条路径展开。
路径一：加大检查力度。通过医保基金自查自纠、整治重复检查检验和违规收费问题、整治不正之风、常态化巡回等政策来进一步确保医疗收费中的合理性。
路径二：优化检验路径。以《进一步规范医疗机构检查检验工作的通知》政策为核心，围绕检查检验项目和项目组套梳理两大关键问题，以“最少够用”为原则，优化检查检验项目组合方式，纠正重复检查问题，促进结果互认等。
在该政策的驱动下，北京、浙江、江苏、湖北、河北、广东、四川、湖南等各省份依次发布了相关组套建议。该政策的发布进一步促进了临床诊疗路径规范的建立、检验科检验策略的调整，间接影响了IVD企业的产品研发布局方向。
此外，《医疗器械网络销售质量管理规范现场检查指导原则（征求意见稿）》、《医疗器械生产质量管理规范（2025版）》等政策的发布对居家检测、医疗器械生产质量等提出了新的要求。
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表5 2025年国家价格治理政策
2025年国家层面发布 17 项医疗服务价格立项指南，累计印发 37 批价格立项指南。价格立项指南中统一新增100多项覆盖新技术新产品的前瞻性价格项目，为相对成熟的医疗技术进入临床应用提供明确收费依据。
2025年8月11日，医保局发布《医疗保障按病种付费管理暂行办法》，以按病种付费为重点全面推进医保支付方式改革。
2025年12月13日，全国医疗保障工作会议在北京召开，将统一规范全国医疗服务价格项目，促进更多新技术、新设备进入临床使用等列为深化医药价格治理，助力构建全国医药统一大市场的重要成绩。
整体看，集采相关政策的实施导致产品价格下降，服务立项指南和价格治理政策将进一步规范终端收费，压缩流通环节的不合理利润。在此背景下，加之规范检验流程相关政策的实施，成本控制能力弱、产品同质化严重、缺乏差异化产品的中小企业将面临持续生存压力。
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表6 2025年国家层面发布的支持创新政策
2025年初发布的《关于全面深化药品医疗器械监管改革促进医药产业高质量发展的意见》是全年创新政策的指引，7月发布《关于发布优化全生命周期监管支持高端医疗器械创新发展有关举措的公告》后，全国各地轮番出台针对本地区的创新医疗器械支持政策。
7月中旬发布的第二批LDT试点名单，将LDT试点机构扩展至29家医院+之后新增设的国家医学中心。
10月份发布的《生物医学新技术临床研究和临床转化应用管理条例》则为我国生物医学新技术临床研究的规范管理提供了依据，是促进生物医学新技术临床研究和临床转化应用创新发展的法制保障。
除以上政策外，在《医疗服务价格立项指南》中针对脑机接口、AI辅助诊断等前沿领域给出特定收费路径，在《医疗保障按病种付费管理暂行办法》中，针对新技术建立特例单议机制，为创新产品转化提供了明晰路径。
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表7 2025年国家反内卷政策
2025年7月，价格竞争局发布了关于《中华人民共和国价格法修正草案（征求意见稿）》公开征求意见的公告，此次修正是《中华人民共和国价格法》自1998年5月1日正式实施以来的首次修正。
核心修订聚焦三个方面：完善政府定价相关内容；进一步明确不正当价格行为认定标准；健全价格违法行为法律责任。
此次修订正是在“内卷式”竞争问题突出的背景下进行的，将为遏制低价无序竞争提供法律规范。
除国家层面发布相关政策外，在执行层面，第十一批国家组织药品集采中遵循稳临床、保质量、防围标、反内卷规则。
同时，地方政府也发布了相关“反内卷”政策。如：江苏省发布《关于推动解决政府采购异常低价问题相关工作的通知》，广东省发布《关于进一步完善药品和医用耗材采购工作的指导意见的通知》等。
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表8 2025年国家国产替代政策
除外以上创新政策中对于国内创新产品的支持外，2025年9月，国务院办公厅印发了《关于在政府采购中实施本国产品标准及相关政策的通知》，通知中明确了本国产品标准，并规定政府采购活动中既有本国产品又有非本国产品参与竞争的，依法对本国产品给予价格评审优惠，对本国产品的报价给予20%的价格扣除，用扣除后的价格参与评审。
该政策将在2026年1月1日起实施，将加速医疗器械产品国产替代步伐。
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总之，以上 2025 年关键政策将显著影响未来IVD行业的发展。
分级诊疗体系下，不同医疗机构将承担不同的角色，在以上提及的关键领域中：
老龄化与慢病管理中，基层医疗将成为核心支撑力量，伴随着老龄化程度的加深，匹配这一特定场景的检测产品需求将增长。
国家医学中心和区域医疗中心将是IVD创新的主要发生地，承担着探索诊断前沿技术的关键任务。而基层医疗层面的创新将围绕升级诊疗模式与增加诊疗便捷度展开。
尽管国家医学中心和区域医疗中心仍将是未来一段时间“人工智能 + 医疗”的核心实践者，但以人工智能赋能基层医疗将会是提升基层医疗水平的关键一环，也是人工智能发挥更大作用的关键战场。
图1 老龄化与慢病管理、创新医疗器械及人工智能技术在分级诊疗体系下的作用场景
产能过剩的时代背景下，集采、价格治理、规范检验等政策的陆续实施将会使成本控制能力弱、产品同质化严重的中小企业面临生存压力，加之资本市场持续低迷，行业进入出清阶段。
在这一关键时期，如何利用好国家支持创新、反内卷、国产替代的政策红利，在国家医学中心、基层医疗等特定市场找到未来的差异化产品突围方向，更好的为国家分级诊疗体系建设创造价值，将是每个IVD企业未来五年的重要命题。
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