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9月30日,11款 IVD 产品变更注册

9月30日,11款 IVD 产品变更注册

9月30日,国家药监局审批通过了 90 款医疗器械产品,其中,11款IVD产品变更注册。
生物诊断
2025年09月30日
9月29日,27款IVD新品获批上市

9月29日,27款IVD新品获批上市

9月29日,国家药监局审批通过了104款医疗器械产品,27款IVD新品获批上市, 1款IVD产品延续注册,6款IVD产品变更注册。
生物诊断
2025年09月29日
重塑肿瘤早筛模式?多癌早筛产品的优势与现实挑战

重塑肿瘤早筛模式?多癌早筛产品的优势与现实挑战

随着甲基化等检测技术的发展, 一管血多癌种早期检测(multi-cancer early detection, MCED)成为现实,将可能重塑传统的恶性肿瘤筛查模式。
生物诊断
2025年09月29日
9月28日,38个IVD产品获批续证

9月28日,38个IVD产品获批续证

9月28日,国家药监局审批通过了49款医疗器械产品, 20款IVD产品延续注册,18款IVD产品变更注册。
生物诊断
2025年09月28日
IVD周报:相达融资 2.4 亿后启动全球最大宫颈癌尿液筛查研究;张文宏团队开发出新型检测试剂.....

IVD周报:相达融资 2.4 亿后启动全球最大宫颈癌尿液筛查研究;张文宏团队开发出新型检测试剂.....

体外诊断一周热点事件概况
生物诊断
2025年09月28日
全球传染病周报(2025年 第38周)

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全球传染病一周概况
生物诊断
2025年09月27日
9月26日,基孔肯雅病毒试剂盒获批上市

9月26日,基孔肯雅病毒试剂盒获批上市

9月26日,国家药监局审批通过了5款医疗器械产品,1款IVD新品获批上市, 12款IVD产品变更注册。
生物诊断
2025年09月26日
9月24日,2款IVD产品变更注册

9月24日,2款IVD产品变更注册

9月24日,国家药监局审批通过了4款医疗器械产品,2VD产品变更注册。
生物诊断
2025年09月24日
国内单癌种甲基化检测产品特点与趋势分析

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国内已获批的单癌种甲基化检测产品特点及发展趋势
生物诊断
2025年09月24日
9月5日 - 19日,11 款IVD产品获FDA批准

9月5日 - 19日,11 款IVD产品获FDA批准

9月5日 - 9月19日,11 款IVD产品获FDA批准(未纳入PMA 补充申请)。
生物诊断
2025年09月23日
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