近日，新产业生物环孢霉素（CSA）测定试剂（化学发光免疫夹心法）获得注册证，这是继他克莫司（FK506/Tacrolimus）之后药物浓度监测又一重磅的小分子“夹心法”检测产品。器官移植是迄今治疗终末期器官功能衰竭最理想的手段，免疫抑制剂的应用是提高移植物和受体长期存活率的重要保障，大部分患者需要长期甚至终身服用免疫抑制剂。由于免疫抑制剂药代动力学存在明显的个体差异、治疗窗窄、药物影响因素复杂，且具有较强的毒性，因此，临床应用中需要密切监测免疫抑制剂的药物浓度，以确保药物治疗的安全性和有效性[1]。CSA和FK506是目前临床上最常检测的两个药物浓度指标○ FK506是KDIGO指南推荐肾移植治疗后的基础免疫抑制剂，95%以上的患者院外维持治疗都首选基于FK506的治疗方案[2,3]○ 根据2022年版《肾移植患者免疫抑制剂长期管理医药专家共识》推荐肾移植术后可监测CSA的血药峰浓度（C2）或血药谷浓度（C0 ），以指导用药[4]药物浓度监测面临的挑战
主流检测方法
根据国家卫生健康委临床检验中心《2024年全血药物监测》室间质量评价报告的数据显示，目前药物浓度监测主流检测方法:化学发光免疫分析方法占比约为67%，LC-MS/2D LC-MS占比约为27%。主流检测方法的局限性
新产业生物自2017年开始重点布局小分子非竞争法技术，经过长达4年多的详细调研和深入探索，最终于2021年成功打通小分子复合物抗体开发技术路线，搭建了完善的小分子夹心法检测技术平台，有效避免了竞争法精密度欠缺、准确度不够、易受干扰、线性范围窄等缺陷，目前已成功实现了FK506、CSA、25羟基维生素D、雌二醇、醛固酮、甲状腺激素类等项目的“夹心法”检测。○ 斜率接近1，不存在比例差异;
○ 截距接近0，不存在系统差异;
○ 相关系数r为0.9928，比对结果高度一致。夹心法中磁球包被的抗体和ABEI标记的抗体均是过量的，因此夹心法可以最大程度的拉高信号值上限，相近浓度之间的信号值有足够的区分度，既可以保证宽阔的线性，又可以确保灵敏度和精密度。① 相较于传统免疫竞争法：全血检测，预处理简便，无需离心，直接上机检测，有效缩短TAT时间② 相较于质谱法：无需额外耗材，无手工操作，减少人为干扰因素。[1] 中华医学会器官移植学分会,器官移植免疫抑制剂临床应用技术规范（2019版）[J].器官移植,2019,3(10):213-226.[2] KDIGO clinical practice guideline for the care of kidney transplant recipients. Am J Transplant, 2009. 9 Suppl 3: p. S1-155.[3] 中国成人肾病综合征免疫抑制治疗专家组.中国成人肾病综合征免疫抑制治疗专家共识[J].中华肾脏病杂志.2014,30(6):467-474.[4] 刘晓曼，陈杰. 肾移植患者免疫抑制剂长期管理医药专家共识[J]. 今日药学. 2022, 1674-229X.来源：新产业体外诊断官微
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