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罗氏诊断VENTANA FOLR1（FOLR1-2.1）抗体检测试剂（免疫组织化学法）正式获得国家药品监督管理局（NMPA）批准，其成为目前全球首个也是唯一一个获得FDA、CE及NMPA批准的索米妥昔单抗伴随诊断试剂。

新品快报 2025年01月17日 0 点赞 0 评论 764 浏览

罗氏公司子公司11月18日表示，其 FoundationOne Liquid CDx 检测已获得美国食品和药物管理局的批准，可与默克公司的 Tepmetko（tepotinib）一起用于非小细胞肺癌患者的伴随诊断。

新品快报 2024年11月20日 0 点赞 0 评论 758 浏览

1月13日，国家药监局审批通过了70款医疗器械产品，其中33款为IVD产品。

新品快报 2025年01月14日 0 点赞 0 评论 755 浏览

1月7日，国家药监局审批通过了76款医疗器械产品，其中14款为IVD产品。

新品快报 2025年01月08日 0 点赞 0 评论 747 浏览

1月21日，国家药监局公示医疗器械优先审批申请审核结果，共6件，且全部为阿尔兹海默症（AD）标准品。

新品快报 2025年01月21日 0 点赞 0 评论 741 浏览

境内第三类医疗器械产品40项，进口第三类医疗器械产品4项，进口第二类医疗器械产品2个

新品快报 2024年11月27日 0 点赞 0 评论 733 浏览

安图生物液相色谱串联质谱检测系统AutoChrom X1/Automs TQ6000 IVD System获河南省药品监督管理局颁发的医疗器械注册证。

新品快报 2025年01月08日 0 点赞 0 评论 733 浏览

1月27日，国家药监局审批通过了106个医疗器械，其中有37个IVD产品变更注册。

新品快报 2026年01月27日 0 点赞 0 评论 724 浏览

博奥晶典六项呼吸道病毒核酸检测试剂盒（PCR-熔解曲线法）正式获得国家药品监督管理局（NMPA）第三类医疗器械注册证（注册证号：国械注准20243402646）

新品快报 2025年01月08日 0 点赞 0 评论 721 浏览

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