1月13日，国家药监局审批通过了70款医疗器械产品，其中33款为IVD产品。
1月13日，国家药监局审批通过了70款医疗器械产品，其中33款为IVD产品。
全自动荧光PCR分析系统
广东辉锦创兴生物医学科技有限公司
受理号：CQZ2400960
注册证编号：国械注准20253220093
批准日期：2025-01-10
基因测序仪
青岛华大智造科技有限责任公司
受理号：CQZ2401380
注册证编号：国械注准20253220056
批准日期：2025-01-10
抗人球蛋白检测试剂盒
（水性胶法）
长春博迅生物技术有限责任公司
受理号：CSZ2200197
注册证编号：国械注准20253400102
批准日期：2025-01-10
氨基酸、肉碱测定试剂盒
（串联质谱法）
质谱生物科技有限公司
受理号：CSZ2200249
注册证编号：国械注准20253400061
批准日期：2025-01-10
梅毒螺旋体抗体检测试剂盒
（化学发光免疫分析法）
深圳市爱康试剂有限公司
受理号：CSZ2200263
注册证编号：国械注准20253400094
批准日期：2025-01-10
人Twist1/Vimentin基因甲基化
检测试剂盒（荧光PCR法）
江苏为真生物医药技术股份有限公司
受理号：CSZ2300247
注册证编号：国械注准20253400083
批准日期：2025-01-10
乙型肝炎病毒（HBV）核酸
检测试剂盒（数字PCR法）
新羿制造科技（北京）有限公司
受理号：CSZ2300264
注册证编号：国械注准20253400091
批准日期：2025-01-10
甲型肝炎病毒IgM抗体
检测试剂（免疫层析法）
广州万孚生物技术股份有限公司
受理号：CSZ2300266
注册证编号：国械注准20253400092
批准日期：2025-01-10
巨细胞病毒IgM抗体检测
试剂盒（磁微粒化学发光法）
厦门万泰凯瑞生物技术有限公司
受理号：CSZ2300268
注册证编号：国械注准20253400077
批准日期：2025-01-10
单纯疱疹病毒1型IgM抗体检测
试剂盒（磁微粒化学发光法）
厦门万泰凯瑞生物技术有限公司
受理号：CSZ2300281
注册证编号：国械注准20253400103
批准日期：2025-01-10
人ABO血型反定型用红细胞试剂盒
天津德祥生物技术股份有限公司
受理号：CSZ2300283
注册证编号：国械注准20253400081
批准日期：2025-01-10
单纯疱疹病毒2型IgM抗体检测
试剂盒（磁微粒化学发光法）
厦门万泰凯瑞生物技术有限公司
受理号：CSZ2300287
注册证编号：国械注准20253400089
批准日期：2025-01-10
季节性流感病毒H3亚型核酸
检测试剂盒（PCR-荧光探针法）
广州达安基因股份有限公司
受理号：CSZ2300311
注册证编号：国械注准20253400060
批准日期：2025-01-10
GNB4和Riplet基因甲基化联合
检测试剂盒（荧光PCR法）
武汉艾米森生命科技有限公司
受理号：CSZ2300365
注册证编号：国械注准20253400101
批准日期：2025-01-10
游离前列腺特异抗原检
测试剂盒（化学发光法）
南京诺尔曼生物技术股份有限公司
受理号：CSZ2300392
注册证编号：国械注准20253400074
批准日期：2025-01-10
乙型肝炎病毒核酸检测
试剂盒（PCR-荧光探针法）
郑州安图生物工程股份有限公司
受理号：CSZ2300393
注册证编号：国械注准20253400064
批准日期：2025-01-10
幽门螺旋杆菌抗原（HP-Ag）检测
试剂盒（胶体金免疫层析法）
北京现代高达生物技术有限责任公司
受理号：CSZ2400007
注册证编号：国械注准20253400087
批准日期：2025-01-10
单纯疱疹病毒Ⅰ型IgG抗体检测
试剂盒（化学发光法）
深圳市亚辉龙生物科技股份有限公司
受理号：CSZ2400008
注册证编号：国械注准20253400079
批准日期：2025-01-10
新型冠状病毒（2019-nCoV）、
甲型流感病毒、乙型流感病毒核酸
检测试剂盒（PCR-荧光探针法）
珠海丽珠试剂股份有限公司
受理号：CSZ2400044
注册证编号：国械注准20253400082
批准日期：2025-01-10
甲胎蛋白(AFP)测定试剂盒
（化学发光法）
沈阳医陆生物科技有限公司
受理号：CSZ2400071
注册证编号：国械注准20253400080
批准日期：2025-01-10
II型单纯疱疹病毒IgM抗体
（HSV-II IgM）检测试剂盒
（化学发光免疫分析法）
广州市康润生物科技有限公司
受理号：CSZ2400091
注册证编号：国械注准20253400098
批准日期：2025-01-10
人表皮生长因子受体2校准品
郑州安图生物工程股份有限公司
受理号：CSZ2400138
注册证编号：国械注准20253400059
批准日期：2025-01-10
六项呼吸道病原体核酸检测
试剂盒（荧光PCR熔解曲线法）
博迪泰（厦门）生物科技有限公司
受理号：CSZ2400156
注册证编号：国械注准20253400065
批准日期：2025-01-10
雌激素受体抗体试剂
（免疫组织化学法）
厦门艾德生物医药科技股份有限公司
受理号：CSZ2400173
注册证编号：国械注准20253400086
批准日期：2025-01-10
单纯疱疹病毒1+2型IgG抗体
检测试剂盒（化学发光免疫分析法）
深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司
受理号：CSZ2400174
注册证编号：国械注准20253400104
批准日期：2025-01-10
肺炎衣原体IgM抗体检测试剂盒
（磁微粒化学发光法）
山东康华生物医疗科技股份有限公司
受理号：CSZ2400176
注册证编号：国械注准20253400108
批准日期：2025-01-10
单纯疱疹病毒1+2型IgM抗体
检测试剂盒（化学发光免疫分析法）
深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司
受理号：CSZ2400178
注册证编号：国械注准20253400095
批准日期：2025-01-10
甲型/乙型流感及呼吸道合胞病毒
核酸检测试剂盒（荧光PCR法）
江苏健为诊断科技有限公司
受理号：CSZ2400203
注册证编号：国械注准20253400058
批准日期：2025-01-10
异常凝血酶原质控品
深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司
受理号：CSZ2400222
注册证编号：国械注准20253400106
批准日期：2025-01-10
HER-2抗体试剂（免疫组织化学）
厦门艾德生物医药科技股份有限公司
受理号：CSZ2400228
注册证编号：国械注准20253400085
批准日期：2025-01-10
百日咳杆菌核酸检测试剂盒
（恒温扩增-实时荧光法）
杭州优思达生物技术股份有限公司
受理号：CSZ2400284
注册证编号：国械注准20253400069
批准日期：2025-01-10
境外注册
链球菌药敏卡片
梅里埃诊断产品（上海）有限公司
受理号：JSZ2400015
注册证编号：国械注进20252400017
批准日期：2025-01-10
FOLR1 (FOLR1-2.1) 抗体检测
试剂（免疫组织化学法）
罗氏诊断产品（上海）有限公司
受理号：JSZ2400018
注册证编号：国械注进20253400007
批准日期：2025-01-10
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