最新！又一IVD产品进入优先审批通道

2025年2月6日，奥然生物科技（上海）有限公司的“结核分枝杆菌复合群及利福平耐药核酸检测试剂盒（PCR-荧光探针法）”进入优先审批通道。

2024年9月24日WHO发布《关于结核病诊断及其耐药检测指南更新的快速通告》，关键更新包括：针对具有结核病典型症状/有阳性肺结核筛查结果的各类人群，应采用全自动化分子诊断检测痰液等呼吸道样本开展结核病的初始诊断，而不是痰涂片镜检或痰培养。(原文来源：https://iris.who.int/bitstream/handle/10665/379015/B09111-eng.pdf?sequence=1)

奥然生物专注即时分子诊断技术，至今已成功研发了一系列适用于微生物检测、个性化用药基因检测、癌症检测、法医物证、食品安全等领域的全自动化检测仪、试剂及试剂智能盒以及配套全自动生产线。奥然生物自主研发的全自动全密封荧光PCR分析系统顺应全球分子诊断“Sample in, Results Out”的发展趋势，作为新一代PCR技术平台代表，具有技术优势和市场竞争力，广泛应用于各级医疗机构、疾控中心、第三方临检机构、法医中心、检验检疫局等。

奥然生物自成立以来，尤为重视科研投入及研发成果转化工作。截止2023年9月，奥然生物已申请国内外知识产权总数超过170项，授权数量百余项。目前，奥然生物与子公司奥健生物均已认定为国家高新技术企业，有两款产品分别认定为上海市高新技术成果转化项目产品及广东省高新技术产品。截止2023年9月，奥然生物已获得9项中国医疗器械注册证及备案证，21项产品获得欧盟CE证书；2019年获得ISO 13485质量体系认证，产品已在欧洲、南美洲、东南亚、中国香港等地进行市场推广和销售，已取得良好的效果。