1月7日，国家药监局审批通过了76款医疗器械产品，其中14款为IVD产品。
1月7日，国家药监局审批通过了76款医疗器械产品，其中14款为IVD产品。
糖类抗原242（CA242）测定试剂盒
（直接化学发光法）
北京乐普诊断科技股份有限公司
受理号：CSX2300351
注册证编号：国械注准20203400854
批准日期：2025-01-06
甲型流感病毒IgM抗体检测试剂盒
（磁微粒化学发光法）
郑州安图生物工程股份有限公司
受理号：CSX2400240
注册证编号：国械注准20233400660
批准日期：2025-01-03
结核分枝杆菌利福平耐药突变检测试剂盒
（荧光PCR熔解曲线法）
厦门致善生物科技股份有限公司
受理号：CSX2400299
注册证编号：国械注准20173400497
批准日期：2025-01-06
淋球菌（NG）核酸检测试剂盒
（PCR-荧光探针法）
凯杰生物工程（深圳）有限公司
受理号：CSY2400612
注册证编号：国械注准20153402300
批准日期：2025-01-06
戊型肝炎病毒IgG抗体检测试剂盒
（胶体金法）
北京中检安泰诊断科技有限公司
受理号：CSY2400616
注册证编号：国械注准20153401434
批准日期：2025-01-06
人乳头瘤病毒（HPV）核酸检测试剂盒
（PCR荧光法）
无锡市申瑞生物制品有限公司
受理号：CSY2400617
注册证编号：国械注准20193401900
批准日期：2025-01-06
校准品
希森美康医用电子（上海） 有限公司
受理号：JSX2400460
注册证编号：国械注进20163402878
批准日期：2025-01-03
脂蛋白(a)校准品
西门子医学诊断产品（上海）有限公司
受理号：JSX2400602
注册证编号：国械注进20152400183
批准日期：2025-01-03
重碳酸盐检测试剂盒（比色法）
罗氏诊断产品（上海）有限公司
受理号：JSX2400614
注册证编号：国械注进20172400919
批准日期：2025-01-03
凝血质控品
罗氏诊断产品（上海）有限公司
受理号：JSX2400669
注册证编号：国械注进20192400057
批准日期：2025-01-03
免疫质控品
朗道莱铂诊断用品（上海）有限公司
受理号：JSY2400981
注册证编号：国械注进20153403896
批准日期：2025-01-06
血清蛋白测定试剂盒（电泳法）
赛比亚医疗诊断器械（上海）有限公司
受理号：JSY2400982
注册证编号：国械注进20152403586
批准日期：2025-01-06
兔单克隆阴性质控抗体
罗氏诊断产品（上海）有限公司
受理号：JSX2300337
注册证编号：国械注进20173406913
批准日期：2025-01-03
涎液化糖链抗原KL-6校准液
瑞必欧（上海）诊断技术有限公司
受理号：JSX2400598
注册证编号：国械注进20152400741
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