1月21日，国家药监局公示医疗器械优先审批申请审核结果，共6件，且全部为阿尔兹海默症（AD）标准品。
1月21日，国家药监局公示医疗器械优先审批申请审核结果，共6件，且全部为阿尔兹海默症（AD）标准品。
总Tau蛋白脑脊液质控品
申请人：Roche Diagnostics GmbH
受理号：JSZ2400065
同意理由：该产品属于临床急需，且在我国尚无同品种产品获准注册的医疗器械。
磷酸化tau-181蛋白脑脊液质控品
申请人：Roche Diagnostics GmbH
受理号：JSZ2400066
同意理由：该产品属于临床急需，且在我国尚无同品种产品获准注册的医疗器械。
β淀粉样蛋白1-42（Aβ1-42）
脑脊液质控品
申请人：Roche Diagnostics GmbH
受理号：JSZ2400070
同意理由：该产品属于临床急需，且在我国尚无同品种产品获准注册的医疗器械。
β淀粉样蛋白1-42（Aβ1-42）
脑脊液定标液
申请人：Roche Diagnostics GmbH
受理号：JSZ2400074
同意理由：该产品属于临床急需，且在我国尚无同品种产品获准注册的医疗器械。
磷酸化tau-181蛋白脑脊液定标液
申请人：Roche Diagnostics GmbH
受理号：JSZ2400075
同意理由：该产品属于临床急需，且在我国尚无同品种产品获准注册的医疗器械。
总Tau蛋白脑脊液定标液
申请人：Roche Diagnostics GmbH
受理号：JSZ2400077
同意理由：该产品属于临床急需，且在我国尚无同品种产品获准注册的医疗器械。
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