IVD周报：雅培1493亿元大收购；国家卫健委发文，推荐基层配置糖化血红蛋白分析仪等......

1、河南首笔医疗数据场内交易完成，金域医学与安图生物合作

11月20日，河南省首笔医疗行业数据产品场内交易在郑州数据交易中心顺利落槌。金域医学集团旗下郑州金域作为数据供应方，与郑州安图生物工程股份有限公司（以下简称“安图生物”）正式达成数据产品的场内交易。此次达成交易的数据产品为“金域医学感染数据（侵袭性真菌）分布统计数据”。该数据产品整合全国特定真菌感染检出信息，助力侵袭性真菌感染的防控策略制定与诊疗优化，尤其对高风险人群的精准管理具有重要意义。此次交易得到郑州经开区、郑州数据交易中心等多方支持，被视为河南省医疗数据要素流通的首个典型案例，推动数据资产赋能医疗与制造产业升级。金域医学已开发32款数据产品，覆盖多个疾病领域，并入选国家首批可信数据空间试点，构建全国医检数据流通网络。此次合作标志着河南医疗数据流通迈出关键一步，为后续产业协同与“健康河南”建设提供支撑。

2、迈克「智汇」实验室荣获全国一等奖

近日，《迈克「智汇」实验室》项目荣获百模论剑第二届全国“人工智能+”行业应用创新大赛“AI+医疗健康”领域一等奖。《迈克「智汇」实验室》项目代表了迈克生物在智慧化实验室领域的深度布局，以患者为中心，基于自动化、数智化技术，通过汇聚系统要素、汇集零散流程、汇合品质服务，构建“检验数据工厂+智能决策中心”两大价值单元，实现成本可控、高效率、高质量的“智慧检验-智慧管理-智慧运营”完整闭环。

3、《常用生物标志物在结直肠癌的临床应用专家建议（2025版）》发布

1、国家卫生健康委办公厅关于印发基层慢性病健康管理服务能力建设指引的通知

《基层慢性病健康管理服务能力建设指引》旨在提升基层医疗卫生机构对慢性病的防控管理能力，重点推进动态血压监测、糖化血红蛋白检测等关键设备在乡镇卫生院和社区卫生服务中心的普及。鼓励配备雾化吸入装置、指脉氧仪、动态血糖监测仪、人体成分分析仪等五大类设备，条件允许的机构可配置动脉硬化检测仪、免散瞳眼底相机等高端设备。强调检验检测在健康咨询、筛查、诊断、治疗及随访全流程中的技术支撑作用，推动物联网与移动终端在智能及远程健康监测中的应用。要求严格执行服务规范，接受上级医院质控，并引入人工智能辅助质量控制，同时加强基层医生操作技能培训。该《指引》通过明确设备标准、拓展服务内容、强化质量监管，有效提升慢性病早期发现与干预能力，助力“健康中国”建设，标志着基层慢性病管理迈向精准化、规范化新阶段。

附件：基层慢性病健康管理服务能力建设指引-20251120153850169.pdf

1、基于自驱动微流控卡盒的数字荧光免疫分析平台研发成功

《Biosensors and Bioelectronics》杂志近日发表了一篇研究，该研究开发了一种基于自驱动微流控卡盒的数字荧光免疫分析平台（SDMFIC），通过集成磁性纳米颗粒（MNP）、量子点（QD）荧光标记和机器学习技术，实现了对C反应蛋白（CRP）的快速、高灵敏度检测。芯片由多层结构组成，包含进样、清洗、检测及传感区域，结合V型通道、凹槽设计和指压式液囊等创新构造，提升了流体控制与信号捕获效率。优化后在唾液和血清中CRP检测限分别为17 pg/mL和20 pg/mL，定量限为24 pg/mL和35 pg/mL，检测仅需35分钟。结合随机森林模型进行图像分析，R²值达0.999（唾液）和0.998（血清），分类准确率分别为100%和95.24%。该平台具有高重现性、低检测限和良好选择性，为即时诊断提供了高效、可推广的新方案。

2、血液检测新技术精准区分抑郁症与双相情感障碍

法国精准精神病学公司Alcediag开发了MyEDIT-B血液检测产品，通过分析八个基因内的RNA编辑血液生物标志物，有效区分单相抑郁症和双相情感障碍。该检测在系列临床试验中展现出高准确度、灵敏度和特异性。目前，MyEDIT-B已获得CE标志认证，并在法国、意大利和瑞士上市销售。Alcediag计划扩大其在欧洲及其他地区的商业化范围，并寻求美国FDA批准。此外，公司正积极开发针对精神分裂症（尤其年轻患者）及评估抗抑郁药物治疗反应的其他诊断测试。这些创新性检测旨在显著改善精神病患者的治疗效果和生活质量，推动精准精神病学的发展。

3、亚辉龙发布新一代自免检测平台，通量提升8倍

深圳亚辉龙近日推出基于液相芯片技术的全自动荧光免疫分析仪，并于2025年11月20日获得广东省药品监督管理局医疗器械注册证。该设备单台占地仅0.8平方米，支持四台并联，总占地不足1.5台常规设备，最高检测通量达4896测试/小时，相当于8台常规设备的效率。其独特优势包括：能在一份样本中同步检测多种自身抗体，显著节省样本和时间；提供的抗核抗体谱检测套餐符合国家“最少够用”原则，合理控制医疗费用。此平台专为自身免疫性疾病诊断设计，尤其适合高样本量临床中心，有望加速我国诊断进程。作为国内体外诊断领域的重要技术进步，该产品以高效率、紧凑设计和精准临床适应性，展现出巨大市场潜力。

4、华大吉比爱获批国内首个基于磁珠法技术实现全自动前处理的水溶性维生素测定试剂盒

华大吉比爱近日获批国内首个基于磁珠法技术实现全自动前处理的水溶性维生素测定试剂盒（液相色谱-串联质谱法）二类医疗器械注册证，填补了国内空白。该试剂盒可检测多种水溶性维生素，适用于婴幼儿、孕产妇、中老年及慢性病患者等多类人群的营养评估与疾病辅助诊断。配合MSP-400全自动样本制备系统，实现全流程自动化，提升检测效率与准确性。该创新标志着华大吉比爱在临床质谱领域的领先优势，并有望推动水溶性维生素检测在精准医疗和个性化营养管理中的广泛应用。

5、普门科技26项电化学发光试剂获IVDR CE认证

普门科技近期宣布，其26项电化学发光试剂产品及血红蛋白层析柱获得了由TV南德意志集团签发的IVDR CE认证，证书有效期至2029年6月23日。加上之前已获得认证的产品，普门科技现在共有53项电化学发光试剂产品持有IVDR CE认证。这将有助于公司提升在欧盟市场及其他认可该认证地区的竞争力，并对公司未来的业务发展产生正面影响。

6、亚辉龙获全球首个sCD146检测试剂注册证

深圳市亚辉龙生物科技股份有限公司获得广东省药监局颁发的“可溶性CD146（sCD146）检测试剂盒（化学发光法）”医疗器械注册证，成为全球首个商业化转化的sCD146检测试剂。该试剂用于定性检测人脑脊液中的sCD146，辅助诊断多发性硬化、视神经脊髓炎谱系病、自身免疫性脑炎及中枢神经系统感染等疾病，具有高灵敏度与特异性。sCD146由中科院院士阎锡蕴团队发现，此次获批是产学研合作的成果。亚辉龙正与国内顶尖医疗机构合作拓展其临床应用。

1、广州普世利华科技有限公司宣布完成B轮融资

广州普世利华科技有限公司完成近亿元B轮融资，由丰仓创新基金和国聚创投领投，资金将用于拓展海外市场、提升平台化能力与产业化水平，并增强产品稳定性。公司专注于高性能、低成本、便携式健康检测解决方案，自主研发恒温扩增技术（RHAM），结合PCR灵敏度与抗原检测便捷性，推动分子诊断向基层普及。其MiniDock分子诊断平台覆盖结核病、性传播感染、HPV、呼吸道疾病及宠物健康等领域。

2、Abbott 210亿美元收购癌症检测巨头Exact Sciences

雅培以210亿美元现金收购癌症检测公司Exact Sciences，企业总估值达230亿美元，预计2026年第二季度完成交易。Exact Sciences将成为雅培全资子公司，保留原有业务结构。此次收购使雅培进入高增长的癌症早筛与精准肿瘤诊断市场，整合Cologuard、Oncotype DX等产品线，推动全球渠道扩展，助力其诊断业务年收入超120亿美元。交易凸显行业整合趋势，大型企业通过并购布局新兴领域，推动多癌种筛查和长期监测技术发展，加剧MRD和早筛市场竞争，提升技术可及性，对全球癌症诊断格局具有深远影响。

3、诺唯赞子公司液滴英国完成1.04亿元A轮融资，获国资加持

诺唯赞控股子公司液滴英国（Logilet UK）成功完成A轮融资，总额1.04亿元人民币，引入国泰君安创新投资、南京紫金生物医药产业基金、九安香港及华西银峰四家战略投资者。具体投资为：国泰君安创新投资认购3000万元人民币等值美元，南京紫金认购2000万元，九安香港认购400万美元，华西银峰认购2000万元。增资后，诺唯赞仍持有液滴英国56.99%股权，保持控股地位；其他股东均放弃优先认购权。液滴英国专注于数字微流控业务，目前处于终端产品开发阶段，初步拓展海外市场，尚未产生规模化商业收入。此次融资将有效整合资源、提高资金利用率、分摊投资风险，加速业务战略落地，提升公司整体竞争力。

4、海能未来技术集团投资安益谱，布局质谱产品赛道

海能未来技术集团股份有限公司计划投资2100万元人民币收购安益谱（苏州）医疗科技有限公司股权，以切入质谱产品这一高潜力赛道。具体包括700万元受让1.6393%现有股权（对应公司估值4.27亿元），以及1400万元认缴新增注册资本（增资后估值升至6.33亿元），最终持股3.85%。此举旨在完善海能产品矩阵，进军科学仪器领域。安益谱成立于2021年，专注于质谱仪研发生产，产品应用于半导体制造、药物代谢研究等高科技场景。当前国内质谱仪市场长期被国际品牌主导，国产化率低，但存在巨大增长空间。随着中国科技企业如海康威视等积极布局，行业正加速推动进口替代和技术突破，海能此次投资有望助力其抢占国产化先机。

5、广药集团拟9.08亿收购达安基因26.63%股份

今日，达安基因发布重磅公告，广药集团、广州金控集团等签署《框架协议》，广药集团拟通过受让等方式，间接持有达安基因26.63%股份，成为其重要间接控股股东，实际控制人仍为广州市人民政府。广药集团是全球首家以中医药为主业的世界500强企业，业务涵盖中西药品、医疗器械等多领域。达安基因产品力强，但近年来受行业调整等因素影响，经营面临较大压力。此次股权转让旨在实现产业协同和资源整合，业内期待广药集团能利用自身优势，助力达安基因扭转亏损局面，推动其医疗器械板块业务进一步发展。

1、罗氏签约Freenome早筛项目，国际商业化合作价值超14亿元