IVD周报：《非结核分枝杆菌病分子生物学诊断专家共识》发布；检验科招投标迎来新规......

2025-08-10 16:22:07

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IVD 碧迪医疗非结核分枝杆菌病科华生物

IVD一周热点事件回顾

一周热点资讯

01 事件：

碧迪医疗首台本土化生产的流式细胞仪BD FACSLyric正式投入批量生产
《非结核分枝杆菌病分子生物学诊断专家共识》发布
透景3.28亿元收购康录生物82%股权
科华生物成立新公司，进军人工智能领域
EXAS以最高8.85亿美元拿下了Freenome肠癌筛查血检产品（当前版本及以后的升级版）在美国的独家商业化权利

02 政策:

山东发布全国首个省域采购人全流程操作规范

03 新产品/技术:

罗氏首款呼吸IVD检测产品获FDA批准
新产业电解质分析仪下证，支持连入全实验室自动化系统
基于尿液的用于识别曲霉菌真菌感染的检测产品获FDA批准
新型CRISPR检测平台，助力肾移植术后病毒筛查与监测

04 融资动态：

杭州医策科技有限公司完成数千万元Pre-A轮融资

05 合作：

北京地坛医院&金域医学，共建感染病理联合实验室
中生北控与华润医疗器共建IVD全链条集约化供应链平台
硕腾检测实验室&生物梅里埃，共筑宠物临床微生物检测新标杆

事件

1、碧迪医疗首台本土化生产的流式细胞仪BD FACSLyric正式投入批量生产

碧迪医疗宣布其首台国产化流式细胞仪在苏州工厂正式下线并投产。该设备基于碧迪全球成熟光路及液路平台，核心部件国产化率超80%，可兼容BD FACSDuet™自动化流水线，实现临床与科研样本的高通量多色分析。生产线通过ISO 13485认证，年产能达3000台，产品将同步供应中国及“一带一路”市场，标志着跨国IVD企业本土化战略的又一里程碑。

2、《非结核分枝杆菌病分子生物学诊断专家共识》发布

8月5日，《中国防痨杂志》发布《非结核分枝杆菌病分子生物学诊断专家共识》，基于GRADE循证框架提出11条推荐意见，系统规范NTM分子诊断。共识明确：首选16S rRNA、hsp65、rpoB、ITS等靶标组合，实时荧光PCR、熔解曲线、tNGS、mNGS等技术按场景选用；无菌样本一次阳性即可诊断，非无菌样本需两次同菌种阳性并排除定植；强调表型药敏为金标准，erm(41)等基因仅作辅助。该共识旨在统一技术路径，推动NTM病精准诊疗。

3、透景3.28亿元收购康录生物82%股权

8月4日，透景生命（300642）公告拟以3.28亿元分三步收购康录生物82%股权：首期以2.91亿元获72.86%控股，后续两年在满足业绩承诺（2025–2027年扣非净利累计≥9150万元）条件下收购剩余9.14%。康录为国内FISH分子病理龙头，拥有4项Ⅲ类注册证及FastProbe®核心技术，2024年收入9729万元、净利1696万元。交易溢价226%，旨在与透景流式荧光/PCR技术形成肿瘤全周期诊断闭环，并共享医院渠道。业绩、商誉及整合风险受关注。

4、科华生物成立新公司，进军人工智能领域

科华生物全资设立“深圳市科华慧检科技有限责任公司”，注册资本1000万元，专注AI应用软件、机械设备及智能机器人的研发与销售。此举标志科华生物正式布局智能化IVD整体解决方案，利用AI与机器人技术提升实验室自动化、检测效率及数据管理，以应对高端检测场景需求，强化其在精准医疗与智慧实验室赛道竞争力。

5、EXAS以最高8.85亿美元拿下了Freenome肠癌筛查血检产品在美国的独家商业化权利

Exact Sciences（EXAS）宣布以最高8.85亿美元收购Freenome肠癌血液筛查试剂盒美国独家商业化权益。交易含7500万美元首付、7亿美元里程碑（含FDA批准、指南纳入）及最高1.1亿美元销售分成与6000万美元研发投入。尽管该试剂PREEMPT试验总体敏感性79.2%略逊于竞品，EXAS仍因自研管线滞后及Guardant Shield竞争压力而高价锁定血检赛道，以突破Cologuard增长瓶颈并覆盖5000万未筛查人群。

政策

1、山东发布全国首个省域采购人全流程操作规范

山东省发布全国首个省域政府采购人操作规范，明确公立医疗机构采购：超1000万元或技术复杂的进口设备须先获财政核准并不得排斥国产；实质性响应不足3家可直接转竞争性谈判或单一来源采购。新规聚焦整治“设备捆绑耗材”“量身定制”等乱象，并推动广东、浙江等省同步优化，预示能提供“设备+耗材+服务”全周期方案的IVD企业将获更大竞争优势。

技术/产品

1、罗氏首款呼吸IVD检测产品获FDA批准

8月4日，罗氏首创cobas® Respiratory 4-flex获FDA 510(k)批准，成为全球首个采用TAGS多重PCR技术的四联呼吸检测试剂，可在cobas 5800/6800/8800系统上一次性定性检测鼻咽拭子中的SARS-CoV-2、甲型流感、乙型流感及RSV。TAGS技术通过温度-颜色-数据同步实现单通道多靶标识别，支持“数字反射”按需追加检测，显著简化流程、降低重复采样，助力精准诊疗与资源优化。

2、新产业电解质分析仪下证，支持连入全实验室自动化系统

8月6日，新产业生物Biossays E6 Plus电解质分析仪获注册证，具备自动穿刺试管及稳定钙离子测定功能，可直接接入全实验室自动化流水线，满足大型实验室高通量需求。

3、基于尿液的用于识别曲霉菌真菌感染的检测产品获FDA批准
约翰霍普金斯大学孵化的Pearl Diagnostics公司宣布其尿液曲霉检测产品MycoMeia Aspergillus Assay获FDA 510(k)许可。该ELISA法通过检测尿液微生物胞外囊泡，3小时即可高通量报告结果，灵敏度92.4%、特异性89.5%，可无创辅助诊断免疫功能低下患者的曲霉病，减少不必要的抗真菌治疗。
4、新型CRISPR检测平台，助力肾移植术后病毒筛查与监测
上海交通大学仁济医院李敏、汪骅团队开发ddCRISPR双靶标液滴定量平台，可在单芯片内同时精准检出肾移植患者血浆或尿液中的BK病毒（10拷贝/mL）和JC病毒（1拷贝/mL），与qPCR高度一致，并能动态监测病毒载量以早期预警肾功能损伤。团队还推出LFCRISPR试纸条法，15分钟可视化检出≥100拷贝/μL的病毒，为基层筛查和居家监测提供便捷工具。两项成果发表于《Military Medical Research》，有望推广至其他移植相关病毒检测。

融资动态

1、杭州医策科技有限公司完成数千万元Pre-A轮融资

迪安诊断参股的病理AI企业医策科技完成数千万元Pre-A轮融资，资金将用于临床级病理大模型落地及医药研发病理CRO平台建设。公司已构建3亿+检测数据库与百万级多器官样本库，其AI病理系统已获国内首张医疗器械证，并依托迪安、泰格等股东资源，打造“AI+IVD+CRO”全链条生态，缓解我国病理医师紧缺、肿瘤诊断效率低等痛点。

合作

1、北京地坛医院&金域医学，共建感染病理联合实验室

8月7日，北京地坛医院与金域医学共建感染病理联合实验室，依托国家传染病医学中心临床资源与金域MetaPath™/MetaCAP™分子诊断平台及AI算法，构建多模态病原体精准检测与远程MDT体系。实验室已开展近4000例FFPE样本检测，覆盖多系统感染病变，将形成数据库、专家共识及人才培养机制，为复杂感染提供快速精准诊断，推动我国感染病理学科升级与公共卫生防控创新。

2、中生北控与华润医疗器共建IVD全链条集约化供应链平台

8月7日，中生北控与华润医疗器械签署战略合作框架协议，共建涵盖生化、流式、免疫及分子诊断的IVD全链条集约化供应链平台。双方将整合中生北控的研发体系与华润覆盖29省、3万家医院终端的渠道资源，共建区域检验中心、精准医学实验室及质控信息化平台，打造国内领先的IVD集约化解决方案服务商，助力“健康中国2030”。

3、硕腾检测实验室&生物梅里埃，共筑宠物临床微生物检测新标杆

硕腾检测实验室与生物梅里埃正式达成战略合作，整合梅里埃VITEK®2 COMPACT微生物鉴定/药敏系统及MALDI-TOF MS质谱平台，共建宠物临床微生物检测高标准实验室。双方将联合开发犬猫病原数据库及定制化药敏折点，实现24小时内精准鉴定与耐药监测，为宠物医师提供循证用药依据，推动伴侣动物感染诊疗规范化。