一周热点资讯
01 事件：
迈瑞北美基地扩建
生物梅里埃近1.8亿元收购，布局NGS领域
万孚生物终止股权激励
一家纳米孔测序企业破产倒闭，并注销
02 政策:
国家药监局组织制定了《二代基因测序相关体外诊断试剂分类界定指导原则》
国家卫生健康委办公厅、国家中医药局综合司、国家疾控局综合司联合发布《医疗机构医疗质量安全专项整治行动方案》
审议通过《关于优化全生命周期监管支持高端医疗器械创新发展的举措》
国家医疗保障局发布关于优化医疗服务价格管理流程的通知
03 新产品/技术:
04 战略合作：
1、迈瑞北美基地扩建
6月17日，迈瑞医疗宣布其位于新泽西州Mahwah的仓库设施扩建项目破土动工。此次扩建将使仓库面积增加46,314平方英尺，总面积达到80,979平方英尺，计划于2026年投入使用。扩建旨在提高运营效率，支持未来十年的持续扩张，并整合分散的场外运营，优化物流流程和客户体验。迈瑞北美作为全球战略的重要组成部分，业务涵盖生命信息与支持、医学影像、体外诊断等领域，产品覆盖北美近万家终端医疗机构。此次扩建体现了迈瑞对创新与持续改进的追求，为未来新产品、新技术的推出提供支持，同时也为员工发展创造更多机会。迈瑞医疗的国际化战略已取得显著成果，产品覆盖全球190多个国家和地区，2024年国际业务营收达164.34亿元，同比增长21.28%。6月17日，生物梅里埃宣布以低于 2500 万美元总对价收购美国感染病诊断公司 Day Zero 诊断公司。Day Zero 凭借基因组测序与机器学习技术，在抗生素耐药感染领域优势独特，其技术可实现全血样本直接测序与 ID/AST 分析整合，数小时内精准识别病原体及耐药谱系，显著缩短检测周期。根据声明，生物梅里埃此次收购将包括Day Zero的NGS操作流程、化学试剂、试剂盒、生物信息学分析流程及配套软件。此次收购将增强生物梅里埃在快速诊断和下一代测序领域的技术储备，夯实其在创新诊疗和抗菌药物管理方面的领导地位。6月18日，万孚生物发布公告终止 2024 年限制性股票激励计划，并回购注销 1054.4 万股尚未解锁的限制性股票。这一决定反映了公司内外部环境的重大变化，导致原激励指标与现实脱节。公告指出，新冠检测市场退潮、集采与 DRG 政策带来的价格压力等多重因素对公司业绩造成了冲击。苏州罗岛纳米科技有限公司（罗岛纳米）这家 IVD 测序企业已破产注销。 罗岛纳米成立于 2015 年，致力于第四代基因测序技术和仪器的研发，是国内率先实现固态纳米孔测序技术路径的高科技企业。公司基于创始人凌新生教授的研究，拥有完整可行的理论体系，研发进展国际领先。1、《二代基因测序相关体外诊断试剂分类界定指导原则》为进一步加强二代基因测序相关体外诊断试剂类产品监督管理，推动产业高质量发展，国家药监局组织制定了《二代基因测序相关体外诊断试剂分类界定指导原则》。通告内容如下： 一、本指导原则自发布之日起施行。申请人应当按照指导原则确定二代基因测序相关体外诊断试剂管理属性和管理类别。
二、测序反应通用试剂与文库构建试剂配合使用方可完成测序功能，鼓励二者组成同一注册单元，共同申报第三类体外诊断试剂注册。
若测序反应通用试剂与文库构建试剂确需作为不同单元分别申报，则申请人应当从实现功能、技术特征、结构组成等角度，明确二者间的划分。文库构建试剂注册时应当明确适配的测序反应通用试剂。测序反应通用试剂备案时应当明确适配的仪器品牌、型号（需适配已取得医疗器械注册证的二代基因测序仪器）。
三、本指导原则发布前已按照第一类体外诊断试剂备案的二代基因测序相关体外诊断试剂，备案人应当对照指导原则对备案信息及备案资料进行自查；涉及备案变更、取消的，应当依据《体外诊断试剂注册与备案管理办法》《国家药监局关于第一类医疗器械备案有关事项的公告》办理；根据指导原则不应作为第一类体外诊断试剂管理的，参照《国家药监局关于实施〈体外诊断试剂分类目录〉有关事项的通告》（2024年第17号）有关要求，应当向相应药品监督管理部门申请注册，自2027年1月1日起，未依法取得注册证的，不得生产、进口和销售。
2、《关于印发医疗机构医疗质量安全专项整治行动方案的通知》6月20日，国家卫生健康委办公厅、国家中医药局综合司、国家疾控局综合司联合发布《医疗机构医疗质量安全专项整治行动方案》。本次专项整治行动为期一年，剑指医疗质量安全“顽疾”，对检验科、病理科等 IVD 相关科室提出系统性整改要求。整治内容包括压实医疗机构主体责任、完善内部质量安全管理体系等十个重点方向，涉及 IVD 相关科室运营体系、合规管理和风险防范机制。此次行动释放出严监管、高标准的信号，将推动 IVD 行业向“流程优化”“技术升级”“数据治理”转型。3、审议通过《关于优化全生命周期监管支持高端医疗器械创新发展的举措》6月20日，国家药监局召开会议研究部署支持高端医疗器械创新发展的举措，审议通过《关于优化全生命周期监管支持高端医疗器械创新发展的举措》。该《举措》涉及优化特殊审批程序、完善分类和命名原则、健全标准体系、明晰注册审查要求、健全沟通指导和专家咨询机制、细化上市后监管要求、强化质量安全监测、跟进产业发展、推进监管科学研究以及推动全球监管协调等十个方面。这一举措旨在支持高端医疗器械的重大创新，促进新技术、新材料、新工艺和新方法在医疗健康领域的应用，满足人民群众的健康需求。4、国家医疗保障局发布关于优化医疗服务价格管理流程的通知6月20日，国家医疗保障局发布通知优化医疗服务价格管理流程，强化医疗服务价格管理责任，提升管理效能。通知要求各省级医保部门依法履行职责，压实主体责任，制定医疗服务价格政策要契合政策导向、适配地方实情、强化自我评估。各地医保部门要及时向国家医保局报告价格动态，国家医保局将强化效果跟踪，通过重要事项报告汇集地方信息，持续更新全国医疗服务价格“一览表”，引导各地做好横向比较和区域协同。本通知自印发之日起实行。土耳其健康科学大学团队主导的研究表明，安图生物血培养系统在临床检出能力、检测速度及稳定性上表现卓越。该研究通过模拟菌血症模型与临床分离株双验证，发现安图血培养与进口 M 品牌在常规实验室中表现高度一致，恢复率与检测时间均达顶尖水平，且在标准菌株测试中报阳时间更短，日间重复性一致性更高。同时，安图血培养支持多种培养瓶类型，操作流程与进口设备无缝衔接，在采购成本、本地化服务及耗材供应上更具优势。这一成果彰显了国际学术界对安图生物血培养技术的高度认可，也推动了我国高端医疗设备的国产化进程。罗氏诊断全自动质谱解决方案获批在海南博鳌应用，涵盖 cobas® pro i 601 液相色谱串联质谱检测系统及相关试剂盒。该方案实现全流程自动化，具备随机进样功能，灵敏度和精准度高，可用于内分泌、心脑血管疾病和肿瘤等的精细化管理。其克服了传统质谱分析自动化程度低、流程复杂等局限，推动质谱分析技术广泛应用，提升精准医疗可及性，是罗氏诊断创新实践的又一成果，将助力医疗服务水平提升。6月18日，格物致和生物科技（北京）有限公司取得重大突破，其人 β 淀粉样蛋白 Aβ42/40 比值检测试剂盒成功获批，成为国内首个获批的同类产品。这标志着格物致和在阿尔茨海默病（AD）血检领域实现关键跨越与全面布局。该公司已获批六个 AD 生物标志物检测试剂盒，涵盖单分子免疫分析仪 Inspirer DX 等。其自主知识产权的单分子免疫检测平台，实现全链条国产化，打破国外技术垄断，检测成本大幅下降，灵敏度较传统技术提高 1000 倍，达到单分子级别。4、凯杰× 韩国GENCURIX，合作开发数字PCR肿瘤检测试剂盒QIAGEN 与韩国 GENCURIX 宣布建立合作伙伴关系，共同开发用于 QIAcuityDx 平台的肿瘤学检测。此次合作标志着 QIAcuityDx 合作计划的启动，旨在扩大该平台的采用并提供一系列临床肿瘤学检测。1、西门子医疗&华中科技大学同济医学院附属同济医院西门子医疗在华中科技大学同济医学院附属同济医院举办的综合类国家医学中心（筹）科创院理事会成立大会上，被授予科创院理事会成员单位，成为唯一一家获此殊荣的跨国医疗器械企业。依据合作协议，双方将依托国家医学中心科创院，携手探索科创研发，开展 “揭榜挂帅” 科技攻关项目，深化产学研合作，加速科技成果临床转化，推动项目成果的应用示范与市场推广。此外，双方还计划开展技术培训和人员交流活动，旨在提升医学人才的专业能力，培养人才梯队，促进学科建设与发展。此举标志着西门子医疗与武汉同济医院长期交流合作关系的进一步深化，双方将共同致力于创新驱动发展，推动医疗卫生服务高质量建设。6月20日，广州市疾病预防控制中心与金域医学正式签署战略合作协议，旨在推动疾控工作数字化转型和智能化升级，聚焦智慧化多点触发监测预警体系建设、慢性病与地方病风险预警预测等关键领域，共建科研平台与人才培养体系，提升疾病防控能力和人才储备水平。此次合作将借助大数据、人工智能等技术，开发传染性疾病流行风险预测模型，拓展多点触发预警范围，建设智慧化预警系统，助力广州市疾控高质量发展，为现代化疾控体系建设提供创新思路。6月20日，迪安诊断与和睦家医疗达成战略合作，将在医学检验领域深度协作，提升医疗服务质量，让患者更便捷地享受精准诊断服务。迪安诊断将为和睦家医疗提供专业化、集约化、智慧化的试剂耗材管理系统解决方案，确保检验报告准确性。双方将通过精益管理、严格质控和资源共享，打造现代化医学检验中心，提升精准诊断效率与可及性，为 “健康中国” 建设贡献力量。
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