第7款HIV自测、第6款宫颈癌甲基化、两款肿瘤伴随诊断……第20周IVD新品特点概览

2026年第20周（5月11日-5月15日）新品概况

生物诊断

2026年05月15日

1月30日，12款IVD新品获批上市

1月30日，国家药监局审批通过了143款医疗器械，其中有12款IVD新品获批上市，26款IVD产品变更注册。

生物诊断

2026年01月30日

1月26日，17款IVD新品获批上市

1月26日，国家药监局审批通过了101个医疗器械，其中有17款IVD新品获批上市，11款IVD产品延续注册。

生物诊断

2026年01月26日

1月21日，两款IVD新品获批上市

1月21日，国家药监局审批通过了65个医疗器械，其中有2款IVD产品获批上市，13款IVD产品变更注册，6款IVD产品获批续证。

生物诊断

2026年01月21日

1月20日，17款IVD新品获批上市

1月20日，国家药监局审批通过了136个医疗器械，其中17款IVD新品获批上市，有24款IVD产品变更注册。

生物诊断

2026年01月20日

1月13日，1款IVD新品获批上市

1月13日，国家药监局审批通过了59个医疗器械，1款IVD新品获批上市，其中有6款IVD产品变更注册。

生物诊断

2026年01月13日

1月5日，10款IVD新品获批上市

1月5日，国家药监局审批通过了42个医疗器械，其中有10个IVD新品获批上市。

生物诊断

2026年01月05日

12月30日，32款IVD新品获批上市

12月30日，国家药监局审批通过了118个医疗器械，其中有32个IVD新品获批上市，12个IVD产品变更注册。

生物诊断

2025年12月30日

12月29日，2个IVD新品获批上市

12月29日，国家药监局审批通过了107个医疗器械，其中有2个IVD新品获批上市，15个IVD产品变更注册。

生物诊断

2025年12月29日

12月15日，31个IVD新品获批上市

12月15日，国家药监局审批通过了40个医疗器械，其中有31个IVD新品获批上市。

生物诊断

2025年12月15日