第7款HIV自测、第6款宫颈癌甲基化、两款肿瘤伴随诊断……第20周IVD新品特点概览

表1 病原体检测新品

天津诺禾致源生物信息科技有限公司 甲/乙流分子检测产品，是该公司获批的首款病原体分子检测产品，标志着诺禾致源正式进入病原体分子临床检测方向。

南京申基医药科技有限公司 HIV尿液抗体检测产品，是国内已获证的第 7 款HIV自测产品，其余HIV自测产品概览见表2（注：此处以NMPA数据库中产品适用范围/预期用途中明确说明可用于自测为统一判定规则）。

表2 国内已获批的其他HIV自测产品信息概览

南京申基医药科技有限公司也是第4家拥有HIV自测证的企业，该产品主要用于尿液HIV 1型抗体检测。

2026年已有3款HIV尿液自测产品获批，该领域的竞争正在加剧。

国药（武汉）精准医疗科技有限公司 甲/乙流分子检测产品，是该公司自25年7月获批腺病毒核酸检测产品后，获批的第二款分子检测产品。

苏州天隆生物科技有限公司 人偏肺病毒核酸检测试剂盒，是该公司获批的第25款分子病原体检测试剂。

整体看，苏州天隆生物科技有限公司在分子病原体检测中的布局呈现单病原检测为主（合计产品数量21款），小联检（≤3重）为辅的产品布局策略。

武汉睿欣和生物科技有限公司 曲霉半乳甘露聚糖IgG抗体检测试剂盒（化学发光法）是该公司获批的第3款真菌相关免疫检测试剂，也是国内曲霉IgG抗体检测第7款Ⅲ类试剂。

本周共计3款肿瘤检测产品获批，包括1款宫颈癌甲基化早诊产品，2款肿瘤伴随诊断产品。（表3）

表3 肿瘤检测新品概览

安徽达健医学科技有限公司 人SOX1基因甲基化检测试剂盒（荧光PCR法），是获批的第51款肿瘤甲基化检测产品（详见50款！单癌种甲基化检测产品特点与趋势分析），也是第6款宫颈癌早诊产品（其余5款产品信息详见表4），同样用于高危型HPV检测阳性等人群的分流管理。

该产品也是安徽达健继尿路上皮癌、结直肠癌和食管癌后获批的第4款肿瘤甲基化检测产品，从其官网提供信息看，在纳入1154例患者的临床研究中，以CIN2为临床诊断界值，产品检测灵敏度 83.43%、特异度 96.51%， 以CIN3为临床诊断界值：产品灵敏度 95.92%、特异性 87.51%。

表4 其他5款宫颈癌甲基化检测产品

厦门艾德生物获批两款肿瘤伴随诊断产品，目前艾德生物已合计获批至少31款肿瘤分子检测试剂。其中，国械注准20263400996产品中涉及6个基因，每个基因下的突变分别对应1-2种药物，详见表3。

国械注准20263401004（人BRCA1/BRCA2基因突变检测试剂盒（可逆末端终止测序法））则与既往艾德生物产品（国械注准20253402685）重名，从预期用途看，两款产品均用于前列腺癌伴随诊断，核心区别在于针对的药物差异。（表5）

表5 艾德生物两款同名产品适用范围比较