22周IVD新品洞察：3款病原居家自测、两款肿瘤甲基化、首款国产艰难梭菌免疫检测……

表1 第22周NMPA批准的病原体新品概览

1、三款居家自测试剂获批，涉及梅毒螺旋体、呼吸道腺病毒和呼吸道合胞病毒。

首款梅毒螺旋体消费者自测试剂

南京申基医药科技有限公司梅毒螺旋体抗体检测试剂盒（胶体金法）是首款获批的指尖血梅毒螺旋体消费者自测试剂。这也是申基医药自幽门螺杆菌、HIV自测获批以来，第三款居家自测试剂（表2）。

首款呼吸道腺病毒和呼吸道合胞病毒消费者自测试剂

河北吉宣生物科技有限公司获批两款病原体居家自测试剂盒，涉及呼吸道腺病毒和呼吸道合胞病毒。若以NMPA官方公布的适用范围作为判定规则，则此两款试剂是NMPA批准的两种病原体首款消费者自测试剂。

自此，从NMPA官方提供的适用范围看，目前已有16款Ⅲ类居家病原体自测产品获批，涉及人类免疫缺陷病毒（8款）、幽门螺杆菌（3款，未考虑Ⅱ类）、呼吸道合胞病毒、呼吸道腺病毒、梅毒螺旋体、新型冠状病毒各1款，新型冠状病毒、甲乙流联合自测产品1款（表2）。

16款产品中，其中14款为2024年至今获证，反映出企业对于居家病原自测的关注，以及监管审批对于病原自测产品的审批管理机制逐步规范化。

表2 NMPA批准的Ⅲ类居家自测病原产品汇总（以NMPA官网适用范围为判定标准）

2、2026年第4款生殖道分子联检

宁波海尔施基因科技股份有限公司的沙眼衣原体、生殖支原体、人型支原体和淋病奈瑟菌核酸检测试剂盒（荧光PCR法）是2026年获证的第4款生殖道分子联检产品（表3）。也是第9款生殖道四联检及以上分子产品（其余产品信息可参加既往盘点：从单一到复合：解析性传播感染联检的临床必要性与产品设计逻辑）

表3 2026年新获证的生殖道病原核酸联检产品概览

3、首款国产艰难梭菌免疫检测试剂获批

江苏健为诊断科技有限公司（康为世纪旗下）的艰难梭菌谷氨酸脱氢酶抗原及毒素检测试剂盒（酶联免疫层析法）是首款国产艰难梭菌免疫检测试剂盒，也是第二款获批应用于同步检测艰难梭菌谷氨酸脱氢酶抗原、毒素A和毒素B的检测产品（表4）。

从其官网信息看，该产品可区分产毒艰难梭菌和非产毒艰难梭，方便快捷，检测仅需20分钟。

目前，NMPA已批准7款艰难梭菌检测产品，其中包括2款分子检测、5款免疫检测，7款产品中5款均为进口产品。（表4）

表4 NMPA批准的艰难梭菌检测产品

本周，其他获批的病原检测产品还包括：艾康生物技术（杭州）有限公司的甲型/乙型流感病毒抗原检测试剂盒（乳胶法）、深圳市亚辉龙生物科技股份有限公司的梅毒螺旋体抗体检测试剂盒（化学发光法）及深圳市新产业生物医学工程股份有限公司的风疹病毒IgG抗体测定试剂盒（磁微粒化学发光法），详见表1，不做过多分析。

表5 第22周NMPA批准的肿瘤检测产品

1、第34款肺癌伴随诊断

北京雅康博生物科技有限公司人EGFR/ALK/ROS1基因突变联合检测试剂盒是NMPA批准的第34款肺癌伴随诊断产品，也是该公司获批的第6款肿瘤分子检测产品。

2、第5款肝癌甲基化检测产品

安徽达健医学人SGIP1、SCAND3和MYO1G基因甲基化检测试剂盒（荧光PCR法）是NMPA批准的第5款肝癌甲基化辅助诊断产品（表6）。该产品是安徽达健继膀胱癌、结直肠癌、食管癌、宫颈癌甲基化检测后，获批的第5款肿瘤甲基化检测产品。

从官网公开信息看，在全国四家临床试验机构开展的多中心研究，临床研究共纳入1511例患者，其中，原发性肝癌病例593例，非原发性肝癌的其它病例918例。结果显示，产品临床灵敏度为92.07%，特异性为91.18%。在早期检测方面，产品对I期肝癌的灵敏度达90.84%，对II期肝癌的灵敏度达92.16%。

该产品主要用于临床影像学检查出现各种结节性病变如肝囊肿、肝囊实性结节、肝脏不同密度结节性占位等疑似肝癌病例的辅助诊断，同时也可以潜在用于对肝癌治疗后复发监测辅助诊断（来源于达健医学官方公众号）。

从已获批的肝癌甲基化检测产品看，不同公司选取的目标基因无任何重合，反映出该方向对于甲基化位点的选择，行业尚未达成一致。（表6）

表6 NMPA批准的肝癌甲基化检测产品

3、第7款宫颈癌甲基化检测产品

昂凯生命科技（苏州）有限公司 人PAX1/EPB41L3/FAM19A4/ZNF582基因甲基化联合检测试剂盒（PCR荧光探针法）是NMPA批准的第7款宫颈癌甲基化检测产品（表7），昂凯生命科技（苏州）有限公司也是第33家有肿瘤甲基化检测产品获证的企业。

从其官网给出信息看，HSIL（高级别鳞状上皮内病变）+ 人群中，产品检测灵敏度86.5%，特异性95.1%。

表7 NMPA批准的宫颈癌甲基化检测产品

至此，NMPA已批准53款肿瘤甲基化检测产品，其中2026年已获批9款肿瘤甲基化检测产品。

表8 第22周获批的药物基因组学检测产品

1、上海华藤生物入局药物基因组学检测

上海华藤生物同时获批了3款药物基因组学检测产品，覆盖抗栓药物华法林2基因检测、CYP2C19基因多态性检测、叶酸使用指导（MTHFR检测）三个产品（表8）。

据悉，上海华藤生物由华润(上海)医疗器械科技有限公司与上海宝藤生物医药科技股份有限公司于2022年8月共同成立，此次获批的三款药物基因组学检测产品是该公司首次获批IVD产品。

2、第 7 款高血压用药5基因联合检测试剂盒

中普康睿河北生物科技有限公司获批的CYP2C9、AGTR1、ACE、CYP2D6、ADRB1基因多态性检测试剂盒（PCR荧光探针法）是NMPA批准的第7款高血压用药5基因联合检测产品（表9）。

2026年，已有3款同类产品获批（表9）。

表9 NMPA已批准的高血压用药5基因联合检测试剂盒

除以上类别产品外，本周获批的产品还包括卡尔蔡司（上海）管理有限公司自动玻片扫描和分析系统（Axioscan 7 clinical）、以及其他4款辅助试剂，详细产品适用范围见表10，不做过多分析。

表10 第22周NMPA批准的其他新品信息