同泽合信屈悦：CRISPR诊断如何闯过研发到上市的“三重关卡”？

尽管全球CRISPR诊断产品商业化仍处早期，目前国内获批上市产品仅有两款，但这一主题的探讨对于技术创新转化具有重要借鉴意义。

同泽合信公司自2017年成立以来，一直专注于体外诊断领域的产品转化服务，成功推动了多个创新医疗器械产品的认定，以及多个同品种首个产品成功上市。

这次分享的主题是：CRISPR诊断技术如何闯过研发到上市的“三重关卡”。

任何IVD新产品的上市都需要满足技术端和应用端的共同期望，而这一过程需要跨越三个关键证据环节：

首先是分析物的科学有效性证据。

其次是分析性能研究证据。

最后是临床性能研究证据。

核心在于证明分析物与临床状态的相关性。成熟分析物可借力现有证据，但全新靶标需提供指南/共识/文献支撑。

一个容易“不小心犯错”的误区是简单组合已验证靶标——例如将上/下呼吸道病原体检测捆绑，却忽略样本类型和人群差异。

Tips：有效性评估需综合样本类型、适用人群等多项产品要素。

情景2：无同类产品（创新破局点）

▶ 案例1：数字PCR血流感染检测

传统血培养阳性率仅8%-12%，且耗时长。

数字PCR四联检方案虽灵敏度提升，但以血培养为参照时特异性指标“表现不佳”（CI下限<90%）。

通过多维度证据链证明：不符数据存在血培养漏检情况，反向验证新技术价值。

▶ 案例2：优效性设计-以临床需求为导向

肿瘤“液体活检”需要高敏感的检测方法，而数字PCR技术正好契合这一需求。

通过引入临床参考方法，设计优效性临床试验，证明申报产品的检测性能优于已上市产品。

▶反例：新方法并非越灵敏越好

灵敏度提升并非在所有场景都具有正向临床价值。

以HPV筛查为例，过高的检测灵敏度可能导致阳性预测值降低，反而削弱产品的临床应用优势。

技术优化应当以解决特定临床问题为导向，而非盲目追求灵敏度指标。

基于CRISPR技术开发尚无同类产品的创新产品，临床性能研究面临什么挑战？

传统结核诊断依赖痰液样本和复杂设备，在特殊人群如儿童、HIV感染者及偏远地区面临巨大瓶颈。

CRISPR技术凭借设备低依赖性和常温反应特性，为破解这一难题提供新路径。

在资源有限地区，模型推演结果显示：“可及性” 比单纯追求灵敏度可能更具临床价值。

以更优可及性为创新点的CRISPR产品设计，临床研究中面临代表人群、对照标准、最低可接受性能均与常规检测产品不同的挑战。

成功转化=临床需求×技术突破×合规验证。

CRISPR正以“需求导向”思维重塑诊断生态，而跨越三重关卡的核心，始终是用科学证据构“需求-技术-验证”的闭环逻辑。

同泽合信拥有丰富的创新产品服务经验，公司坚持“响应临床需求，顺应技术发展”的转化理念，聚焦技术路径、临床定位和研究合规等关键问题，助力CRISPR等新兴创新技术以更科学、高效的方式转化落地，更好地满足临床的迫切需求。

我们期待与更多研究者合作，共同推动创新诊断技术的发展与应用。