2025上半年已有3款IVD创新医疗器械获批上市

注册编号：国械注准20253400185

注册人：武汉凯德维斯生物技术有限公司 

批准时间：2025-1-20

结构及组成：本试剂盒由反应液I、反应液Ⅱ、阳性对照以及空白对照组成。

适用范围：本产品适用于体外定性检测人宫腔脱落细胞样本DNA中CDO1、AJAP1、GALR1基因的甲基化状态。

该产品由引物、探针、聚合酶等材料组成，对人宫腔脱落细胞样本中基因甲基化状态进行定性检测，用于疑似子宫内膜癌患者的辅助诊断，对子宫内膜癌的防治、提升患者生存率具有重要意义。

注册编号：国械注准20253400266

注册人：上海普洛麦格生物产品有限公司 

批准时间：2025-1-24

结构及组成：本试剂盒包含5×微卫星引物、5×微卫星反应液、无核酸酶水、人基因组DNA、分子量标志物。（具体内容详见产品说明书）

适用范围：本试剂盒用于体外定性检测结直肠癌患者肿瘤组织FFPE样本基因组DNA中的8个微卫星位点(NR-21，BAT-25，BAT-26，Mono-27，BAT-52，BAT-56，BAT-59，BAT-60)，通过与正常对照样本检测结果对比，确定是否发生了微卫星序列长度变化。根据发生序列长度变化的微卫星位点数量，将结直肠癌分为微卫星高度不稳定、微卫星低度不稳定以及微卫星稳定三种微卫星状态。

该产品采用了荧光PCR-毛细管电泳法，通过对结直肠癌患者肿瘤组织基因组中的8个微卫星位点定性检测，可实现癌组织样本位点状态的精准判定。该产品主要用于辅助结直肠癌中可能的林奇综合征检测，有利于直肠癌防治、提升患者生存率。

注册编号：国械注准20253221148

注册人：苏州思纳福医疗科技有限公司 

批准时间：2025-6-20

结构及组成：该产品由温控模块、液滴生成模块、光学模块、运动控制模块、电源模块和软件（发布版本号V1）组成。

适用范围：该产品基于数字PCR检测原理，与配套的检测试剂共同使用，用于对来源于人体外周血样本中的BCR-ABL1（p210型）融合基因（ RNA ）进行定量检测。

该产品通过注射振动技术将反应体系分割为数万个液滴，每个液滴均可独立完成PCR扩增反应。经PCR扩增反应后，有靶标核酸分子的液滴会产生荧光，无靶标核酸分子的液滴则不产生荧光，通过检测每个液滴的荧光信号，计算出整个反应体系内的目标基因片段拷贝数，实现白血病融合基因的定量检测。该产品与检测试剂配套使用，为白血病诊断提供更精准的判断依据，使更多患者受益。