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4月5日-4月11日，5款IVD产品获FDA批准

4月5日-4月11日，共有5款IVD产品获FDA批准。

新品快报 2025年04月19日 0 点赞 0 评论 602 浏览

4月2日，15款IVD产品获NMPA批准

4月2日，国家药监局审批通过了15款IVD产品，其中1款产品首次注册，14款产品延续注册。

新品快报 2025年04月02日 0 点赞 0 评论 604 浏览

祝贺伯杰医疗拿下全球首证！

伯杰医疗猴痘病毒核酸检测试剂盒（PCR-荧光探针法）于2025年9月17日成功获得欧盟体外诊断医疗器械法规（IVDR）注册证书，成为全球首个、且目前唯一获得IVDR认证的猴痘病毒核酸检测试剂盒！

新品快报 2025年10月17日 0 点赞 0 评论 610 浏览

1月22日，32款IVD产品变更注册

1月22日，国家药监局审批通过了120个医疗器械，其中有32款IVD产品变更注册。

新品快报 2026年01月22日 0 点赞 0 评论 610 浏览

3月15日-3月21日，7款IVD产品获FDA批准

3月15日-3月21日，共有7款IVD产品获FDA批准。

新品快报 2025年03月28日 0 点赞 0 评论 611 浏览

创新医疗器械审查产品 | 如何实现 3 min 胶质瘤术中突变检测？

首期带大家了解我国创新医疗器械政策，并就清谱科技有限公司 2-羟基戊二酸/谷氨酸检测试剂盒（原位电离质谱法）做简单介绍。

新品快报 2025年08月13日 0 点赞 0 评论 612 浏览

3月25日，8款IVD产品获NMPA批准

3月25日，国家药监局审批通过了47款医疗器械产品，有8IVD产品获批。

新品快报 2025年03月25日 0 点赞 0 评论 617 浏览

4月23日，22款IVD产品获批续证

4月23日，国家药监局审批通过了150款医疗器械产品，有18款IVD产品延续注册，4款IVD产品变更注册。

新品快报 2025年04月23日 0 点赞 0 评论 620 浏览

11月27日，12款IVD新品获批上市

11月27日，国家药监局审批通过了104个医疗器械，12款IVD新品获批上市，有23个IVD产品变更注册，1款IVD产品延续注册。

新品快报 2025年11月28日 0 点赞 0 评论 625 浏览

1月28日，48款IVD产品延续注册

1月28日，国家药监局审批通过了107个医疗器械，其中有48款IVD产品延续注册。

新品快报 2026年01月28日 0 点赞 0 评论 625 浏览