4月2日，国家药监局审批通过了15款IVD产品，其中1款产品首次注册，14款产品延续注册。
4月2日，国家药监局审批通过了15款IVD产品，其中1款产品首次注册，14款产品延续注册。
全自动数字PCR仪
申请人：领航基因科技（杭州）有限公司
受理号：CQZ2302021
注册证编号：国械注准20253220709
批准日期：2025-04-01
癌乳酸脱氢酶测定试剂盒(速率法)
申请人：富士胶片（中国）投资有限公司
受理号：JSY2500171
注册证编号：国械注进20162404139
批准日期：2025-04-01
癌胚抗原测定试剂盒（直接化学发光法）
申请人：西门子医学诊断产品（上海）有限公司
受理号：JSY2500143
注册证编号：国械注进20162402679
批准日期：2025-04-01
脂蛋白（a）检测试剂盒（乳胶增强免疫比浊法）
申请人：罗氏诊断产品（上海）有限公司
受理号：JSY2500144
注册证编号：国械注进20172400983
批准日期：2025-04-01
乙型肝炎病毒表面抗体校准品
申请人：雅培贸易（上海）有限公司
受理号：JSY2500147
注册证编号：国械注进20163403215
批准日期：2025-04-01
C反应蛋白（hs-CRP）检测试剂盒（胶乳法）
申请人：罗氏诊断产品（上海）有限公司
受理号：JSY2500150
注册证编号：国械注进20172400982
批准日期：2025-04-01
癌胚抗原CEA检测试剂盒（荧光磁微粒酶免法）
申请人：东曹（上海）生物科技有限公司
受理号：JSY2500154
注册证编号：国械注进20162403163
批准日期：2025-04-01
免疫质控品
申请人：雅培贸易（上海）有限公司
受理号：JSY2500109
注册证编号：国械注进20163401893
批准日期：2025-04-01
梅毒螺旋体抗体质控品
申请人：深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司
受理号：CSY2500102
注册证编号：国械注准20163401699
批准日期：2025-04-01
尿胰蛋白酶原-2检测试剂盒（免疫层析法）
申请人：上海基恩科技有限公司
受理号：JSY2500102
注册证编号：国械注进20162400562
批准日期：2025-04-01
淋球菌核酸测定试剂盒（PCR-荧光探针法）
申请人：广州达安基因股份有限公司
受理号：CSY2500120
注册证编号：国械注准20163400962
批准日期：2025-04-01
尿酸检测试剂盒（酶法）
申请人：积水医疗科技（中国）有限公司
受理号：JSY2401040
注册证编号：国械注进20162401806
批准日期：2025-04-01
人ABO血型反定型用红细胞试剂盒（血清学凝集法）
申请人：广东营安生物科技有限公司
受理号：CSY2500122
注册证编号：国械注准20203400810
批准日期：2025-03-28
四氢大麻酚酸（THC）检测试剂盒（胶体金法）
申请人：上海凯创生物技术有限公司
受理号：CSY2500101
注册证编号：国械注准20153402313
批准日期：2025-04-01
轮状病毒、腺病毒抗原检测试剂盒（乳胶法）
申请人：厦门为正生物科技股份有限公司
受理号：CSY2500094
注册证编号：国械注准20163400483
批准日期：2025-04-01
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