IVD周报：国家医保局公布2026年重点计划；迈瑞增资20亿......

1、美团买药免费提供30万份流感检测试剂应对高发期

面对全国高流行水平的流感疫情，美团买药宣布自本周起在28个城市对退烧药、体温计、退热贴等发烧相关产品订单免费附赠30万份流感检测试剂，以支持公众及时检测。北京地坛医院呼吸内科主任医师刘志娟强调，普通感冒与流感早期症状相似，仅凭症状易导致误诊并错过最佳治疗时机，因此发热人群应及时进行流感检测。国家卫生健康委员会《流行性感冒诊疗方案（2025版）》指出，老年人、儿童、孕妇及慢性病患者等高危人群感染后易并发肺炎、心肌炎等严重并发症，必须在发病48小时内尽早接受抗病毒治疗以提升疗效。专家呼吁公众提高警惕，加强预防措施，并特别关注高风险群体的及时诊断与干预，以有效应对流感季节的健康挑战。

2、透景生命总部及产业化基地在张江科学城正式启动

12 月 10 日，透景生命总部及产业化基地在张江科学城正式启用，这场里程碑式的启动仪式备受瞩目，上海市浦东新区各级政府部门领导、行业专家、企业负责人及全体员工齐聚见证。作为张江医疗器械产业基地海马地块核心标杆项目，新基地凝聚了企业二十余载奋斗心血。仪式现场举行了瑞狮点睛、剪彩等环节，氛围喜庆热烈，政企代表共同擘画企业发展新蓝图。此次新基地启用不仅扩容了透景生命的发展空间，更是企业融入健康中国战略、助力浦东打造世界级生物医药产业集群的重要布局。未来，透景生命将以新基地为核心枢纽，汇聚全球创新资源，深化产业协同，向国际一流生命科技企业稳步迈进，持续守护人类健康。

1、国家四部门联合印发《老年护理服务能力提升行动方案》

国家卫生健康委办公厅等四部门联合印发《老年护理服务能力提升行动方案》，旨在全面提升老年人护理服务质量。方案设定到2027年实现老年护理资源有效扩容和服务体系完善，增强老年人获得感。重点任务包括：扩大资源供给，要求二级及以上医院设置老年医学科，支持基层增设护理床位；加强体系建设，构建覆盖急性期、康复期和安宁疗护的全周期护理模式；拓展服务多样性，推广“互联网+护理服务”和上门护理；提升从业人员能力，强化专业培训；保障质量安全，纳入医疗质控体系。同时，通过加强组织协调、推动医保政策衔接，确保服务连续性和可及性，切实改善老年人健康生活品质。

2、四川省要求更新2025年医用耗材最低参考价格

四川省药械采购中心于2025年12月11日发布《关于开展医用耗材产品集中更新最低参考价格工作的通知》（川药招〔2025〕308号），要求所有已挂网的非带量采购中选医用耗材产品（含体外诊断试剂）更新最低参考价格。企业须在2025年12月25日24:00前，通过四川省医疗保障信息大数据一体化平台招采子系统（https://www.scyxzbcg.cn/std/login.html）填报其他省级平台新产生的最低参考价格。该价格指2023年1月1日至2025年12月11日期间其他省份公布的最低中标或挂网价格（含2023年前仍在执行的价格）。填报价格必须低于原有联动参考价；未如实更新可能导致价格下调10%作为新参考价或取消挂网资格两年。心脏冠脉支架等特定产品需参照国家非中选挂网价格高线申请更新，骨科材料、胰岛素笔用针头等被特别提醒及时填报。此政策旨在确保医用耗材价格透明度与合理性，促进公平竞争，企业应尽快操作以避免风险。

3、国家医保局：推进医保基金清算提质增效

国家医保局发布《医保基金清算提质增效三年行动计划的通知》，旨在优化医保基金结算管理，构建与“1+3+N”多层次医疗保障体系相适应的科学结算体系，提升清算质量和效率。计划分三阶段实施：起步阶段（至2026年5月底），所有统筹地区完成2025年度清算（试点地区提前至3月底），清算资金占比调整至约5%；提速阶段（至2027年4月底），完成2026年度清算（试点提前至3月底），占比降至3%-5%，依托医保信息平台；全面实施阶段（至2028年3月底），完成2027年度清算，占比控制在约3%。通知强调方案制定、数据准备和综合考核等关键环节，鼓励地方探索季度清算模式，将大病保险资金和医疗救助基金纳入加速清算范围。各省需推荐至少两个试点地区（含一个季度清算试点），直辖市被鼓励全面推进试点，国家医保局将提供指导并推广有效经验。

4、国家医保局公布2026年重点计划，推进医保改革与发展

12月13日，全国医疗保障工作会议在北京召开，总结“十四五”医保成就并部署2026年工作。会议指出，“十四五”期间实现医保制度全国统一和省级统筹，支持灵活就业人员参保，农村困难群众报销比例超90%，长期护理保险覆盖约3亿人；新增949种药品入医保目录，优化支付机制减轻医疗机构压力，追回基金1200亿元打击违规行为，并建成全国医保信息平台实现跨省结算。2026年将重点巩固全民参保成果，完善筹资机制；鼓励商业健康保险衔接提供一站式服务；加强基金监管维护安全；扩大生育保险覆盖，提高产前检查保障；优化按病种付费和即时结算；支持医药创新及集采；推进医保数智化平台建设。这些举措旨在完善医保体系，提升服务质量，保障群众健康权益，促进医疗和医药产业高质量发展。

1、美国科学家研发快速丙肝检测技术，15分钟出结果

美国西北大学科学家研发出一种快速丙型肝炎病毒检测方法，仅需15分钟即可提供结果，比现有技术提速75%。该技术基于新冠检测开发的PCR平台，使用全血样本测试，并在约翰·霍普金斯大学独立验证中与商用平台达成100%一致性，相关研究已发表于《传染病杂志》。当前丙肝诊断需抗体筛查和后续PCR确认，通常耗时数天至数周；新方法显著缩短流程，使患者当天获得诊断并启动治疗。全球约5000万人受慢性丙肝感染，每年死亡24.2万例；尽管药物可在8-12周内治愈，但诊断可及性和成本仍是主要障碍。DASH检测平台灵活高效，可快速从新冠检测转换，有望减少延误、挽救生命，并助力世界卫生组织2030年消除病毒性肝炎的全球目标。

2、宝创生物推出“一管检12联”方案，革新呼吸道病原体检测技术

宝创生物创新推出“一管检12联”方案，基于多重探针扩增（MPA）技术，可在单个PCR反应管中同时检测12种常见呼吸道病毒（包括甲型流感病毒、乙型流感病毒等），100%覆盖中国CDC急性呼吸道感染常见病原体名单，并配套开发了针对15种细菌的呼吸道细菌联检产品。该技术显著提升检测效率与准确性，减少重复检测需求，有效降低医疗成本并缓解系统负担，实现从单一靶标检测向系统化全面排查的转变，优化患者诊疗体验。未来，宝创计划重点推广细菌15联检产品，推动临床从经验性治疗迈向精准诊断。

3、GHIT基金投资7000万日元开发猴痘核酸检测试剂

全球健康创新技术基金（GHIT）宣布投资7000万日元（约46万美元），用于开发一种基于Iso-PAS技术的猴痘病毒分子检测试剂。该检测方法成本低廉，能精准区分猴痘病毒的I和II两个分支，旨在提升疫情监测效率，并计划申请加入世界卫生组织紧急使用清单以加速全球部署。项目由日本尼普洛株式会社、东北大学TBA公司、帕斯适宜卫生科技组织、日本卫生安全保障研究所及刚果民主共和国国家生物医学研究所共同合作开发与评估。此举意义重大，因2022年猴痘疫情被列为国际关注的突发公共卫生事件，且I分支感染率自2024年起显著上升，凸显快速诊断工具的紧迫需求。

4、康为世纪与公安合作，研发鸟类种属鉴定新技术

江苏康为世纪股份有限公司与公安系统物证鉴定单位合作，成功研发基于纳米孔测序的鸟类种属鉴定技术。该技术经专家组验证，准确率达99.5%，平均检测周期仅3小时，显著优于传统PCR方法（需5.2小时以上）。其核心优势包括：实时单分子测序（10-15分钟输出结果）、高精准度（依托自建“中国鸟类DNA数据库”），并能高效处理新鲜样本、非损伤样本（如羽毛）及降解样本（准确率超95%），支持多物种混合检测。双方将共建“全国鸟类DNA数据库共享平台”，动态更新序列数据以解决鉴定盲区。同时，通过试剂盒化设计降低操作门槛（仅需普通恒温箱），单次检测成本降低近40%，并配套系统培训体系，赋能基层实战，为打击盗猎和非法贸易提供关键技术支撑。

5、可孚医疗研发新技术，实现血糖尿酸同步检测

可孚医疗科技股份有限公司（股票代码：301087）在生物传感技术领域取得重大突破，成功自主研发“用于同步检测葡萄糖和尿酸的单通道电化学生物传感器”技术。该成果发表于国际顶级期刊《Biosensors and Bioelectronics》，通过创新电极结构设计、优化表面修饰材料及高精度信号解析模型，首次实现单通道内葡萄糖与尿酸的精准同步检测，攻克了行业长期存在的“单通道双指标”难题。实验验证显示，传感器具备宽线性范围、优异重复性、高稳定性和强抗干扰能力，在静脉血加标回收测试中表现卓越，为慢性病监测提供更便捷方案。基于此技术，公司推出全球首款“血糖尿酸双测条”，获湖南省药监局创新医疗器械认定为“全球首创技术”。可孚医疗持续加大研发投入，构建领先创新体系，在多个领域达国内或国际先进水平，并快速转化成果为无创呼吸机、“小红花”智能红外体温计及腾讯合作AI骨传导助听器等产品，切实推动科技成果惠及民生。

6、九安医疗呼吸道四联、三联检测试剂盒获美国FDA批准上市

天津九安医疗美国子公司iHealth Labs Inc.宣布，其四款呼吸道病毒快速检测试剂盒已获美国FDA 510(K)批准上市，可在美销售。产品包括可检测甲型流感、乙型流感、COVID-19和RSV的四联检试剂盒（家用与专业版，适用于6个月以上人群），以及前三者的三联检试剂盒（家用与专业版，适用于2岁以上人群），均为非处方（OTC）产品，支持家庭快速筛查。此次获批扩展了公司IVD产品线，提升检测范围与准确性，并确保EUA终止后可持续销售，增强市场竞争力。实际销售将受市场需求、竞争环境及汇率等因素影响。

7、赛陆医疗发布国内首款小型快速基因测序仪Nimbo获批

12月12日，国家药品监督管理局（NMPA）正式批准赛陆医疗自主研发的小型快速基因测序仪Saluseq Nimbo，颁发第三类医疗器械注册证。作为国内首款基于可逆末端终止测序法的小型测序仪，它覆盖人和微生物的DNA及RNA样本，适用于病原体靶向测序、肿瘤伴随诊断等中小通量检测场景。Nimbo以高效精准著称，SE50模式最快2.2小时完成测序，体积小巧适配门诊、急诊等空间受限环境，且100%自主研发保障生物信息安全、降低成本。赛陆成立于2020年，是国家高新技术企业，已突破测序通量与成本瓶颈，产品获NMPA及欧盟CE认证。此次获批完善了赛陆临床合规布局，推动基因测序技术深度赋能临床实践，彰显中国创新在全球市场的竞争力。

1、生工生物完成对南京欧凯生物科技的战略收购

生工生物工程（上海）股份有限公司于12月11日完成对南京欧凯生物科技有限公司的战略收购，旨在强化其在生物活性原材料和抗体药物发现领域的自主能力，构建覆盖生物医药研发与体外诊断（IVD）的“双引擎”发展格局。南京欧凯专注于高通量单抗发现，为IVD领域提供高性能抗体与抗原，同时为创新药企业提供抗体药物候选分子，多个项目已进入临床阶段。此次收购使生工生物整合了南京欧凯的技术积累与产品体系，提升了在IVD原料市场的竞争力和生物医药上游产业链的服务能力。作为成立于1995年的高新技术企业，生工生物将持续依托更完整的产品组合与技术优势，推动精准诊断与新药研发进程，夯实可持续发展基础。

2、迈瑞医疗注资20亿

武汉迈瑞科技于2025年末完成A轮融资，迈瑞医疗注资20亿元，使其注册资本从3亿元增至23亿元，成为绝对控股股东（持股64.5984%）。公司法定代表人由史鹏变更为韩乐，核心管理团队同步更新。资源整合方面，原武汉迈瑞生物医疗科技有限公司注销，其武汉研究院与生产制造基地并入新主体，新公司将承接研发与生产职能：研究院聚焦生物原材料、手术设备及大健康技术等创新攻关，生产基地负责量产转化。经营范围扩展至智能机器人研发、新材料技术、互联网销售等领域，并明确医疗器械生产经营许可。此次调整强化了华中地区产业布局，为技术迭代与产能扩张提供支持，旨在提升市场竞争力，加速国产医疗器械的国产化替代及全球化拓展进程。

1、Quanterix与Emocog签署协议，在韩国分销阿尔茨海默病检测系统