IVD年度总结-产品篇|2025年体外诊断产品演进趋势分析_part3

本报告核心结论如下：

2025年IVD产品及相关企业数量显著低于2024及2023年。减少主要发生在生化及免疫Ⅱ类产品中。详细特点如下：

1、Ⅲ类产品数量显著上升，其中：

病原体免疫及核酸检测产品数量显著上升，呈现以下特点：

①联检及耐药检测产品数量呈倍数级增长。

②分子检测病原谱持续拓展，表现为：多联检产品数量呈倍数级增长；分子检测覆盖病原谱增加7种病原。

③应用症候群不断增加，表现为：上呼吸道、下呼吸道、消化道联检数量增加，神经系统及血流感染联检产品迎来突破。

肿瘤检测应用场景与检测标志物持续拓展：

①基于甲基化的早期辅助诊断成为热点

②RNA/miRNA检测加速应用

③MRD、肿瘤组织起源检测进入创新通道

④胃癌早筛迎来突破

分子检测仪器蓬勃发展：

①基因测序仪、恒温核酸扩增分析仪及自动化基因测序文库制备仪产品数量持续增加。三代测序迎来应用突破。

②数字PCR应用加速

2、免疫Ⅱ类产品领域减速，表现为试剂、仪器获批数量持续减少。阿尔茨海默病检测领域竞争持续加速。

3、创新加速，表现为LDT/HDT备案数量显著增加，进入创新通道产品数量呈倍数级增长。

因此，2025年，我国分子诊断领域竞争持续加速。新冠疫情催生企业相关研发投入增加、叠加审批滞后效应，引发病原体检测产品数量的快速增长。

生化及免疫Ⅱ类产品发展开始减速并向免疫Ⅲ类产品拓展。

创新扶持政策加持开始显现，创新正在加速。

本报告第一、二部分详见：IVD年度总结-产品篇|2025年体外诊断产品演进趋势分析_part1

本报告第三、四部分详见：IVD年度总结-产品篇|2025年体外诊断产品演进趋势分析_part2

以下分享本报告剩余部分：

1、Ⅲ类仪器

主要的Ⅲ类仪器中（图20）：

• 基因测序仪：近3年获证数量持续增加，2025年达9款，有1款单分子测序仪获批。

• 恒温核酸扩增分析仪器：2025年获批数量达6款，呈显著增加趋势。

• 数字PCR分析系统：2025年迎来突破，共有5款相关产品获批。

图20 2023-2025年Ⅲ类仪器获批数量变化

2、Ⅱ类仪器

几类代表性Ⅱ类检测仪器中（图21）：

• 免疫分析仪器数量均呈现下降趋势，包括荧光免疫分析仪器、化学发光免疫分析仪器及胶体金免疫分析仪器。

• 自动化基因测序文库制备仪器获批数量实现2023-2025年连续递增，2025年有10款产品获证，展现了基因测序自动化方向竞争加强的趋势。

图21 2023-2025部分Ⅱ类器械获证数量变化

除以上关键领域外，老龄化驱动下，阿尔茨海默病检测相关检测产品数量快速增加。

不考虑辅助诊断试剂的情况下，2025年有37款相关检测产品获批，与2024年相比显著增加（图22）。且相关标志物已拓展至12种，2025年首次有脑脊液检测产品获批。（图23）

图22 2014-2025 阿尔茨海默病诊断产品数量变化趋势

图23 阿尔茨海默病诊断产品靶标覆盖情况

2025年已至少有13款IVD相关产品进入创新通道，其中包括10款检测试剂，较2023及2024年显著增加（表3）。初步分析可见：

• 肿瘤检测领域：应用场景拓展成为方向，MRD、肿瘤组织起源检测及肿瘤早期诊断成为关键词。

• 病原检测领域：麻风病诊断、结核耐药全面检测成为关键词。

表3 进入创新通道IVD产品信息汇总（2023-2025）

截至2026年1月1日，据不完全统计，成功备案的HDT/LDT产品数量合计约5款，其中2025年成功备案4款，较2024年产品数量显著上升。

应用疾病领域已拓展至：癫痫、胆管癌、下呼吸道病原感染、原发性醛固酮增多症、胰腺癌等 5 个领域。

表4 已备案的LDT产品（2024-2025年，不完全统计）