体外诊断一周热点资讯
一周热点资讯
国家卫健委主任会见雅培、罗氏高层，共商健康合作 康泰医学因违规被FDA警告，产品暂禁入美国市场 理邦在美国加州启用首个本地化制造中心 西门子考虑出售其在西门子医疗的大部分股份 2025年诺贝尔生理学或医学奖公布，聚焦外周免疫耐受研究 恒瑞医药成立新公司，加速布局IVD医疗器械领域
国务院发布《生物医学新技术临床研究和临床转化应用管理条例》 国务院发布通知，明确政府采购中本国产品标准 WHO发布PQ IVD最新动态，新增多项检测产品认证 国家卫健委支持诊所开展检验业务，促进小型医疗设备普及 上海市政府发布《高端医疗器械全链条发展行动方案》
Hologic肠道病原体检测试剂盒获美欧市场准入许可 觅瑞获中国胃癌早筛首证，开启无创筛查新时代 首款HIV DNA+RNA总核酸POCT产品在中国获批上市 新产业生物获两项高血压诊断核心抗体专利
赛陆完成数千万元B1轮融资，携手艾德生物推动精准医疗 StratifAI完成1250万欧元融资，推进癌症早筛AI平台 基因检测公司BillionToOne提交IPO，计划在纳斯达克上市 企业艾米森冲刺IPO，专注早期癌症检测技术
联川生物与中科院杭州医学所共建研究生专业实践基地
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01、国家卫健委主任会见雅培、罗氏高层，共商健康合作
10月9日，国家卫生健康委主任雷海潮在北京分别会见了美国雅培公司全球董事长兼首席执行官罗赋德和瑞士罗氏集团董事会主席施万。会谈中，雷海潮介绍了中国“十四五”时期卫生健康领域取得的显著成就，强调将继续实施健康优先发展战略，着力提升服务能力、可及性和公平性，不断提高人民群众健康水平。他指出，即将召开的中国共产党二十届四中全会将为中外企业创造更多发展机遇，并欢迎雅培和罗氏集团加大在华投资与研发创新，共同培育新技术和优质产品，推动构建人类卫生健康共同体。罗赋德和施万高度评价中国卫生健康事业发展，表示高度重视中国市场，愿积极参与健康中国建设，助力中国及全球卫生健康发展。
02、康泰医学因违规被FDA警告，产品暂禁入美国市场
康泰医学因生产流程不符合美国FDA质量体系规范，于2025年10月2日收到FDA警告信，可能导致其产品被拒进入美国市场。公司2024年对美销售收入占总营收的23.84%，事件可能影响其在美国的经营。尽管如此，2025年上半年公司营收达2.18亿元，同比增长2.72%；净利润1693.76万元，同比增长107.39%。公司已表示将提交整改报告并积极沟通以解决问题。
03、理邦在美国加州启用首个本地化制造中心
理邦在美国加利福尼亚州圣迭戈设立首个本地化制造中心，占地约1,940平方米，已获MDSAP认证及加州FDB医疗器械生产许可证。此举强化了其在北美市场的业务布局，提升了供应链韧性和本地服务能力。公司总裁张浩表示，该中心将加快市场响应速度，推动本地化产品创新并提升服务效率。在理邦成立30周年及美国子公司成立15周年之际，剪彩仪式获美国商务部等机构代表出席，凸显项目重要性。圣迭戈区域经济发展局称其将促进当地医疗产业生态发展，理邦未来将持续完善全球供应链，提供更可靠的医疗解决方案。
04、西门子考虑出售其在西门子医疗的大部分股份
西门子正考虑拆分其持有的西门子医疗约71%的股份，可能将部分股份作为股息分配给投资者以减少税务影响。同时，西门子医疗正与黑石集团、CVC资本及KKR等私募机构就出售诊断业务进行初步接触，该交易估值超60亿欧元，但影像业务和瓦里安业务不包含在内。在中国市场，受集中采购政策和本土替代品竞争压力，诊断业务收入近期出现“低双位数”下降。
05、2025年诺贝尔生理学或医学奖公布，聚焦外周免疫耐受研究
2025年诺贝尔生理学或医学奖授予玛丽·E·布伦科、弗雷德·拉姆斯德尔和坂口志文，以表彰他们在外周免疫耐受研究方面的贡献。近十年来，该奖项先后表彰了mRNA调控与疫苗开发、人类进化基因研究、温度与触觉感受器、丙型肝炎病毒发现、细胞氧感知机制、癌症免疫疗法、昼夜节律分子机制、细胞自噬、寄生虫病与疟疾治疗新疗法，以及大脑定位系统和细胞囊泡运输机制等重大突破，展现了生命科学领域的持续进展。
06、恒瑞医药成立新公司，加速布局IVD医疗器械领域
恒瑞医药通过成立上海瑞利源生物科技有限公司，正式进军体外诊断（IVD）领域。新公司注册资本1000万元，由恒瑞源正全资控股，业务涵盖基因诊断、干细胞技术及第三类医疗器械经营，标志着恒瑞在医疗器械领域的加速布局。作为国内领先的创新型制药企业，恒瑞医药长期专注于肿瘤、代谢疾病等领域的药物研发，同时通过子公司恒瑞医疗拓展介入设备等器械业务。此次动作顺应药械一体化的行业趋势，反映出传统药企向多元化健康服务延伸的战略方向。
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01、国务院发布《生物医学新技术临床研究和临床转化应用管理条例》
国务院于2025年10月发布《生物医学新技术临床研究和临床转化应用管理条例》，自2026年5月1日起施行。该条例旨在规范生物医学新技术的临床研究与转化应用，推动科技创新，保障医疗安全与质量。主要内容包括：明确适用范围为境内相关活动，坚持人民健康为中心、安全与发展并重的基本原则；规定临床研究须由法人单位发起，三级甲等医疗机构实施，并在国家卫生健康部门备案；强调研究过程中需履行知情同意、禁止收费、风险管控及方案变更审查机制；临床转化应用须经国务院卫生健康部门审批，特殊情况可紧急应用；加强监督管理，县级以上卫生健康部门负责监督检查，对违规行为依法处罚；明确未合规操作将承担行政或刑事责任；已开展项目须在条例生效后一个月内完成备案，药品和医疗器械试验另依专门法规执行。该条例构建了系统化、法治化的监管框架，促进生物医学技术健康发展，保障公众权益。
02、国务院发布通知，明确政采国产产品标准
国务院办公厅发布《关于在政府采购中实施本国产品标准及相关政策的通知》，自2026年1月1日起施行。《通知》明确本国产品为中国境内生产且境内组件成本达规定比例的产品，特定产品还需关键组件和工序在境内完成；适用于货物及服务项目中的货物，不包括房屋、构筑物等。政府采购对本国产品给予20%价格评审优惠，若本国产品成本占比超80%，全部报价享受同等扣除。财政部将联合行业主管部门在5年内分类制定具体标准，并设3-5年过渡期。各类企业无论所有制形式均平等享受政策支持，不得差别或歧视对待。财政部门负责争议处理，必要时由相关部门或机构核实，并明确产品产地认定原则和证明要求。政策旨在营造开放、公平的政府采购环境，推动国内产业发展。
03、WHO发布PQ IVD最新动态，新增多项检测产品认证
世界卫生组织（WHO）近期更新了PQ IVD动态，首次批准Determine™ Antenatal Care Panel三联检测产品用于HIV、乙肝和梅毒的产前筛查，并将结核LAM尿液检测试剂纳入预认证。自2026年起，年度评估会议将增至9次，推行“预认证与结核政策并行评估”机制，性能评估可前置或并行开展。WHO发布多项疾病检测的技术标准文件（TSS），涵盖性传播感染、疟疾、HPV和结核等。猴痘抗原检测试剂因性能不足暂未开放申报，但相关紧急授权程序仍在进行。此外，ePOS系统将于2026年初强制启用，变更管理实行基于风险的分层模式。整体举措旨在加快创新体外诊断产品准入，提升全球特别是资源匮乏地区的诊疗可及性与效率。
04、国家卫健委支持诊所开展检验业务，促进小型医疗设备普及
国家卫生健康委员会近日就人大代表关于放开诊所检验检测业务限制的建议作出正式答复。主要措施包括：放宽诊所检验业务限制，依据《诊所基本标准（2022年版）》，允许诊所配备与诊疗科目相应的设备，促进便携式检验设备（POCT）应用；鼓励诊所与第三方医疗机构签订服务协议，合作开展检验业务，推动区域内资源共享和分级诊疗制度落实；医保政策向基层倾斜，基层医疗机构报销比例比二三级医院高5至10个百分点，且公立与民营诊所申请医保定点条件平等；通过信息化和大数据手段加强诊所执业活动监管，确保医疗质量与安全；未来将持续强化诊所从设立到运营的全过程监督，并完善医保政策。这些举措旨在全面提升基层医疗服务能力，扩大诊所服务范围，为患者提供更便捷、高效且经济实惠的医疗选择。
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01、Hologic肠道病原体检测试剂盒获美欧市场准入许可
Hologic公司宣布其两款用于检测细菌性肠胃炎病原体的分子检测试剂盒——Panther Fusion胃肠道细菌检测试剂盒及扩展版，已获得美国FDA 510(k)许可和欧盟CE认证。这两款试剂盒适用于Panther Fusion全自动PCR系统，基础版可检测沙门氏菌、志贺氏菌、弯曲杆菌和产志贺毒素大肠杆菌，扩展版检测试剂盒则能检测并鉴别类志贺邻单胞菌、弧菌属、小肠结肠炎耶尔森菌及O157型大肠杆菌。公司还正在开发针对病毒性和寄生虫性胃肠道感染的检测方案，体现了其推动诊断技术创新、为临床提供快速准确工具的承诺。
02、觅瑞获中国胃癌早筛首证，开启无创筛查新时代
觅瑞（HK02629）获得中国首张胃癌早筛注册证（国械注准20253401959），其12种microRNA检测试剂盒适用于45至74岁高风险人群。临床试验显示，在七家医院开展的前瞻性筛查中，胃癌敏感性达81.54%，高级别上皮内瘤变敏感性为57.89%，特异性为78.27%；回顾性验证中胃癌敏感性为84.73%，特异性78.57%。该无创技术有助于提升胃镜检查依从性和效率。尽管面临辅助诊断产品价格竞争及医保报销等挑战，觅瑞取得的筛查证更具难度和前瞻性，标志着中国癌症早筛迈出关键一步，被视为行业探路者，未来期待形成可持续的癌症筛查商业模式。
03、首款HIV DNA+RNA总核酸POCT产品在中国获批上市
Cepheid公司于10月9日宣布其“Xpert HIV-1 Qual XC”HIV-1总核酸检测试剂盒在中国正式上市，已获国家医疗器械注册证（国械注进20253400428）。作为国内首款能同时检测HIV病毒DNA和RNA的试剂盒，该产品专为早期感染及潜伏期筛查设计，显著提升了检测灵敏度和准确性。它支持100μL全血或干血斑样本，简化了样本采集与处理流程，并实现POCT（即时检测）模式，无需依赖专业实验室环境和操作人员，特别适合基层医疗机构、应急筛查及偏远地区的艾滋病防控。
04、新产业生物获两项高血压诊断核心抗体专利
深圳市新产业生物医学工程股份有限公司于2025年10月9日获得两项国家知识产权局颁发的发明专利证书，分别为“18-OHF抗体或其抗原结合片段”（专利号：ZL202510814214.0）和“18-OHB抗体或其抗原结合片段”（专利号：ZL202510922849.2），用于原发性醛固酮增多症分型诊断中的18-羟基皮质醇和18-羟基皮质酮免疫检测。两项抗体技术具备高亲和力与高特异性，可显著提升检测准确性与灵敏度，对高血压早期筛查具有重要意义。虽然短期内不会显著影响公司经营，但有助于完善知识产权体系，增强公司在体外诊断领域特别是心血管疾病诊断方面的技术优势和竞争力。
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01、赛陆完成数千万元B1轮融资，携手艾德生物推动精准医疗
深圳赛陆医疗科技有限公司完成数千万元B1轮融资，由艾德生物投资。资金将用于国产测序平台注册、产能扩建及全球化拓展。赛陆专注于自主研发测序平台和基因检测技术，其Salus Pro测序仪已获中国NMPA、欧盟CE-IVDR及东南亚多国认证，实现进口替代并出口至欧美及东南亚。艾德生物的入股旨在推动国产高端测序技术临床转化与全球应用，助力肿瘤精准诊疗发展。
02、StratifAI完成1250万欧元融资，推进癌症早筛AI平台
德国癌症生物标志物公司StratifAI完成1250万欧元超额认购融资，由Picus Capital与Alven领投。公司将推进其Polaris多模态AI平台的临床验证，加速首个产品Polaris Breast在欧美市场的审批，并建立可扩展的监管框架以开发更多AI驱动的临床诊断工具。Polaris Breast目前处于研究阶段，旨在通过数字化组织学切片评估早期乳腺癌转移风险。此前，该公司曾获150万欧元融资。
03、基因检测公司BillionToOne提交IPO，计划在纳斯达克上市
分子诊断公司BillionToOne已向美国证券交易委员会提交了首次公开募股（IPO）的注册声明，计划在纳斯达克全球精选市场上市，股票代码为"BLLN"。该公司成立于2016年，主要提供基于其特有的分子计数技术的新一代测序检测服务，应用于无创产前检测和癌症液体活检领域。BillionToOne的技术能够对某些传统方法无法检测到的隐性遗传病进行胎儿风险筛查，并且提供了多种产前及肿瘤学相关产品。财务方面，截至报告时，公司在2024年的营收达到了1.526亿美元，较上一年度显著增长；尽管研发与销售等费用有所增加，但净亏损却有所减少。此外，BillionToOne还通过一系列融资活动筹集到了超过5亿美元的资金支持其发展。
04、企业艾米森冲刺IPO，专注早期癌症检测技术
武汉艾米森生命科技股份有限公司已向港交所主板提交上市申请，由建银国际和交银国际担任联席保荐人。公司专注于早期癌症检测，核心产品包括用于肝癌检测的艾馨甘（灵敏度92.33%，特异性93.35%）和用于尿路上皮癌检测的非侵入性产品艾光乐（仅需1毫升尿液）。2023至2025年上半年，公司收入分别为623.3万元、723.8万元、651.3万元人民币，同期亏损持续收窄，分别为6792.2万元、3863万元、1390.6万元人民币。艾米森正拓展多癌种检测产品线，并依托qPCR、iTBFinder、AS-Cap和SEM-PCR等技术平台提升研发效率与检测准确性。
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01、联川生物与中科院杭州医学所共建研究生专业实践基地
在2025国际人才学术产业交流会（生物医药）上，联川生物与中科院杭州医学所正式签约共建“研究生专业实践基地”。双方相距仅800米，实现样本“分钟级传递”，保障高敏感度数据稳定性。联川生物董事长郎秋蕾博士受聘为行业导师，将深度参与研究生培养，提供产业思维指导并开放智慧实验室（含10x Genomics等高通量设备）。合作基于单细胞测序等领域的紧密协作，辅以《单细胞研究一本通》等工具书，系统化培育兼具科研前沿视野与产业实践能力的复合型人才。
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