1、相达融资2.4亿后，启动全球最大规模宫颈癌尿液筛查临床研究

相达生物近期启动“广安宫颈癌筛查公益项目”，这是全球规模最大的尿液HPV检测宫颈癌初筛临床研究，由北京大学深圳医院主导，四川大学华西广安医院共同参与。项目应用公司独家研发的PHASiFY™浓缩技术，通过无创、便捷的尿液检测方式提升宫颈癌筛查覆盖率，探索可复制、可推广的防控新模式。计划纳入17,000名适龄女性，重点验证尿液HPV检测在宫颈上皮内瘤变（CIN）和宫颈癌筛查中的有效性，并首次在同一研究队列中评估尿液甲基化与人工智能阴道镜评估系统的诊断效能。该研究为落实世界卫生组织《加速消除宫颈癌全球战略》提供关键数据支持，有望推动宫颈癌防控实践。此外，相达生物科技还计划在中国大陆推进尿液HPV DNA检测等创新服务，打造“检测+干预+预防”的全链条健康解决方案，助力提升女性健康水平。

2、中华医学会发布2025版急诊检验实验室能力建设共识

中华医学会检验医学分会发布《急诊检验实验室能力建设与规范专家共识（2025版）》，基于2022年调研报告并对2020年版进行修订，旨在通过技术设备升级、信息化智能化发展、操作流程规范化及完善公共卫生应急体系，提升急诊检验实验室的能力与服务水平，强调其在临床服务中的关键作用，为急诊检验发展提供重要技术指导和参考依据。

3、普门科技华东产业化基地在安徽和县奠基启动

普门科技于9月21日在安徽省马鞍山市和县浦和产业合作示范区举行了“普门科技和县体外诊断试剂产业化项目”的奠基仪式。该项目将利用智能化、数字化技术建立先进的体外诊断试剂生产线，旨在提升生产规模、效率及产品质量。建成后，这里将成为普门科技在华东地区最大的体外诊断试剂生产基地之一，不仅能够加强公司的市场竞争力，还将促进当地产业升级。此次奠基活动标志着普门科技进一步巩固其在长三角地区的布局，通过与东莞松山湖全球研发智造基地形成双轮驱动模式，共同推进技术创新与产业升级，从而在全球范围内增强企业的核心竞争力。

1、美国启动对进口医疗设备的调查，或加征关税

美国商务部工业和安全局于9月24日依据《贸易扩展法》第232条款，启动对进口机器人、工业机械及医疗设备的国家安全调查。调查涵盖个人防护装备、医疗耗材、医疗设备和医疗器械，但排除药品（因已在其他232条款调查中审查）。该调查旨在270天内评估是否通过加征关税保护国内制造业，延续了特朗普政府此前对汽车、钢铁等产品的类似行动。若最高法院推翻现有关税，232条款可能成为持久性替代方案。分析指出，此举将扩大潜在关税范围，对全球医疗供应链造成显著冲击，尤其威胁依赖美国市场的外国制造商，可能推高进口成本并加速本土生产转移。

2、国家医保局启动专项整治“百日行动”，严打医保基金违规使用

国家医保局于9月25日启动“百日行动”专项整治计划，旨在解决医保基金使用中的突出问题，行动将持续至2025年12月31日，在全国范围内展开。该计划重点聚焦三大领域：一是治理倒卖医保回流药问题，严查定点医药机构伪造处方、空刷套刷医保凭证等行为，并打击诱导回收药品、诱导过度消费及违规销售药品；二是核查违规超量开药，特别关注远超临床合理用量的处方开具，包括与诊断不符的大剂量用药和异常购药模式；三是整治生育津贴骗保，审查虚假材料申请、虚构劳动关系挂靠参保或虚报缴费基数等行为，追讨损失资金，必要时移交公安机关。通知强调加强医保基金管理的重要性，呼吁社会各界共同参与监督，确保医保资源合理有效利用，维护基金安全和参保人权益。

3、国家药监局关于印发医疗器械网络销售质量管理规范现场检查指导原则的通知

国家药监局发布《医疗器械网络销售质量管理规范现场检查指导原则》，旨在规范医疗器械网络销售的现场检查工作。该指导原则适用于药品监督管理部门对医疗器械网络销售经营者及电子商务平台经营者的监督检查。检查中，经营者可书面说明不适用项目，由检查组确认。检查结果分为三类：“通过检查”；“限期整改”；“未通过检查”。“限期整改”企业需在规定时间内提交整改报告并接受复查；否则视为“未通过检查”。对于“未通过检查”的情况，将向社会公布结果、约谈责任人，并依法查处违法行为及安全隐患问题。

1、达安基因基孔肯雅病毒核酸检测试剂盒获批上市

广州达安基因股份有限公司于2025年9月26日宣布，其研发的“基孔肯雅病毒核酸检测试剂盒（荧光PCR法）”已获国家药品监督管理局医疗器械注册证（国械注准20253401955）。该试剂盒用于体外定性检测疑似病例血清中的基孔肯雅病毒核酸，结果供临床参考。此次获批有助于完善公司产品线，并在基孔肯雅热的早期诊断与防控中发挥积极作用。公司提示产品尚处市场开发阶段，市场需求存在不确定性，后续将依法推进推广，助力传染病防控体系建设。

2、张文宏团队开发出低成本高灵敏度结核病检测试剂

张文宏团队成功研发一种新型结核病检测试剂，具有高灵敏度和高特异性，可通过舌拭子样本快速简便地检测结核核酸。该试剂在筛查中每1000人可发现5至6名患者，单次检测成本低于1美元，显著降低了诊断门槛，尤其适用于资源匮乏地区。结核病作为全球“头号传染病杀手”，每年导致超1000万人患病和150多万人死亡。中国虽已进入中等发病率阶段，但仍是高负担国家，2022年估计发病74.8万例。此技术大幅提升了诊断效率，助力实现全球防控目标；同时，团队正研究缩短普通及耐药结核病治疗周期，以改善患者依从性并减少耐药性问题。

3、燃石医学与华大智造合作的伴随诊断试剂盒在日本获批上市

广州燃石医学检验所有限公司与日本Riken Genesis Co., Ltd.联合宣布，基于燃石OncoScreen™ Plus开发的伴随诊断产品OncoGuide™ OncoScreen™ Plus CDx System已获日本厚生劳动省批准。该产品用于指导阿斯利康卡匹色替联合氟维司群治疗特定乳腺癌患者：HR阳性、HER2阴性且伴有PIK3CA/AKT1/PTEN基因改变的局部晚期或转移性成人患者，这些患者在至少一次内分泌治疗后疾病进展或辅助治疗期间/完成后12个月内复发。试剂盒基于华大智造DNBSEQ-G400测序仪，可一次性检测三个关键靶点。此次获批标志着燃石医学国际化战略的重要突破，为日本患者提供精准诊疗新方案。Riken Genesis计划推动产品纳入日本医保体系以扩大可及性，燃石医学同时正积极推进中国市场注册申报。合作不仅强化了双方在全球精准医疗领域的地位，也凸显了华大智造测序平台在伴随诊断开发中的卓越性能。

4、诺唯赞获7个医疗器械注册证，含3个国内首个阿尔茨海默病标志物检测产品

南京诺唯赞医疗科技有限公司近日获得7个医疗器械注册证，其中p-tau 231、MTBR-tau 243和p-tau 205为国内首次认证产品。np-Tau 217在两天前成为国内首个获批产品，而去年获批的p-Tau 217则是国内首个采用化学发光法检测阿尔茨海默病（AD）标志物的产品。这些突破标志着公司在神经系统诊断试剂领域的重大进展，尤其在AD早期辅助诊断方面。随着全球及中国人口老龄化加剧，AD患者数量持续增长，对早期筛查需求迫切。

5、CRISPR技术新突破：舌拭子TB检测灵敏度达74%

美国杜兰大学与中国深圳第三人民医院合作研发了ActCRISPR-TB，一种基于CRISPR技术的新型结核病检测方法。该技术整合重组酶聚合酶扩增（RPA）和CRISPR-Cas12a系统，采用“一锅法”简化操作：用户仅需将样本裂解液加入预装试剂的试管中，无需专业设备，显著提升便捷性。其灵敏度优异，对呼吸道样本、儿童粪便、成人脑脊液和舌拭子的检测灵敏度分别达93%、83%、93%和74%；检测全程约60分钟，远快于传统方法，且成本仅3美元/次，经济高效。实验显示，与金标准GeneXpert MTB/RIF对比，ActCRISPR-TB高度一致，并成功识别8例误判阴性病例；在结核性脑膜炎检测中，确诊93%的微生物学案例和64%的临床诊断案例。此技术专为资源匮乏地区设计，已授权IntelliGenome公司推进商业化，有望大幅提升全球结核病筛查效率，尤其惠及低收入国家，对抗击结核病具有重要公共卫生意义。

6、首款HSV1/2分型分子POCT检测试剂盒获批上市

优思达公司开发的EasyNAT单纯疱疹病毒（HSV）1+2分型核酸检测试剂盒已获中国国家药品监督管理局（NMPA）三类医疗器械注册证，成为国内首款可用于全身疱疹液样本的HSV-1/2分型分子POCT）检测系统。该试剂盒能在49分钟内精准区分HSV-1（主要引起口唇疱疹等面部病变）和HSV-2（主要导致生殖器溃疡等下体感染），突破传统检测局限，支持全身样本检测。HSV感染若不及时治疗，新生儿病死率极高且幸存者常伴严重神经系统后遗症。产品无需专业PCR实验室，操作简便、仪器便携，能有效指导抗病毒药物选择，减少经验性用药误差，适用于各级医疗机构，显著扩大临床应用场景，为精准诊断提供高效便捷方案。

7、伯杰医疗获批首款化学发光法肿瘤坏死因子α试剂盒

伯杰医疗近期在化学发光领域取得多项进展，其子公司获TNF-α测定试剂盒注册证，为首款化学发光法产品，用于炎症和免疫性疾病辅助诊断。公司还推出13项细胞因子检测试剂及两款全自动化学发光免疫分析仪，具备高灵敏度、特异性强、操作简便等优势。通过收购凯成生物和深圳雷诺华，进一步拓展生化诊断布局，尤其在阿尔茨海默病早期血液检测方面开发了Aβ42、Aβ40、pTau217等系列产品。公司坚持“3+X”临床战略，聚焦呼吸道感染、重症耐药、早筛及潜在流行病，并拥有七大技术平台和十项核心技术，设立伯杰医学健康X研究院推动创新。目前已获多项国内外医疗器械注册证，业务覆盖全球，展现出强劲竞争力和发展潜力。

8、金域医学推出ANA AI智能体，提升检测效率与准确率

金域医学推出免疫荧光ANA AI智能体，专为自身免疫性疾病诊断设计。该系统深度融合人工智能与实验室信息管理，实现从加样、制片到阅片的全流程智能化升级，显著提升检测效率和准确率。具体成效包括：录入效率提高90%；结果判读准确率超97%，可识别37种单一核型及部分混合核型；标准化操作减少人工误差，提高制片一致性，并支持数据溯源确保安全可靠；人员培训周期从3个月缩短至1个月，降低人力成本；统一判读标准减少误诊漏诊风险，助力疾病早期发现和治疗。目前，系统已在中心实验室管理系统（KMCS）上线，年处理样本量近40万例。金域医学正推进多场景AI技术与自动化设备应用，加速智慧实验室建设，以持续提升实验室和临床检验科工作效率。

1、上海建发致新医疗科技集团股份有限公司在深圳证券交易所创业板挂牌上市

上海建发致新医疗科技集团股份有限公司于2025年9月25日在深圳证券交易所创业板成功上市。开盘后股价大幅上涨，收盘时涨幅达到418.58%，市值超过154亿元人民币。建发致新的主营业务包括医疗器械的直销与分销，并为医院提供医用物资集约化运营服务。该公司与国内外超过100家知名医疗器械生产商保持着长期稳定的合作关系，在全国范围内服务于超过3,000家医疗机构，提供的产品覆盖了血管介入、外科用品以及IVD诊断等多个领域。此外，值得注意的是，建发致新拥有国资背景。

1、泛因医学与海普洛斯达成战略合作，共推精准医疗发展

深圳泛因医学有限公司与深圳市海普洛斯生物科技有限公司达成战略合作，聚焦免疫组库NGS测序技术在血液肿瘤领域的临床转化。双方重点推进Ig/TCR MRD检测在急性淋巴细胞白血病（ALL）、慢性淋巴细胞白血病（CLL）和多发性骨髓瘤（MM）等疾病的应用，旨在开发符合国际标准的检测产品线，优化临床诊断、治疗决策及预后管理，并为药企提供MRD检测解决方案，推动其成为临床试验关键终点。泛因医学CEO徐国伟强调公司已建成国内最大免疫组学临床数据库，期待合作加速免疫监测与药物开发；海普洛斯联合创始人温媛指出双方优势互补将惠及更多患者。未来，双方将深化技术探索、产品开发及市场推广，推动多组学检测在药物研发中的创新应用，提供全周期精准医疗服务，助力精准医疗产业升级。

乐普医疗与美团旗下的汉海信息技术（上海）有限公司签署战略合作框架协议，共同推动医美业务发展。根据协议，汉海信息将作为乐普医疗“悦雅颜”、“芙洛拉”等医美品牌的授权经销商，负责市场推广、产品发行及全链条营销协同，提供线上线下结合的运营方案，并利用其覆盖全国2800多个县市区的资源支持品牌建设。此次合作帮助乐普医疗拓展线上销售渠道，与现有线下网络形成互补，构建更完善的全渠道销售体系。短期内对公司经营业绩影响尚不确定，但长远看，随着合作深化和产品推广，预计将显著提升未来业绩。此举标志着乐普医疗正式进军医美行业，借助美团平台加速布局，进一步拓展其在大健康产业的多元化发展。

3、凯杰与牛津基因技术达成战略合作，共推NGS解决方案

凯杰公司（Qiagen）与牛津基因技术（OGT）宣布建立合作伙伴关系，共同推广和分销整合凯杰临床洞察（QCI）解读软件与OGT SureSeq新一代测序（NGS）panel的解决方案。该合作旨在优化从测序到最终报告的变异解读与临床报告工作流程，提升实验室效率。OGT专注于基于杂交捕获的NGS检测技术开发，并提供自有生物信息学软件Interpret。通过此次合作，使用OGT SureSeq NGS panel的用户将能访问凯杰QCI Interpret套件，该套件具备人工智能驱动的专家分级系统、经肿瘤学家审阅的总结报告及证据链接功能。双方表示，此合作将显著增强实验室处理NGS检测复杂性和高通量需求的能力，同时提高肿瘤学领域的临床相关性与影响力，为精准医疗提供更高效的支持。

4、国药器械与西门子医疗深化合作，共推诊断服务创新

近日，国药器械与西门子医疗诊断团队举行高层会谈，双方就当前合作进展及未来规划深入交流。会议期间，国药满意团队回顾了过去一年的合作成果，提出以现有基础探索创新合作模式，尤其在市场拓展方面寻求突破，以加速创新产品上市。此次会晤彰显了两家企业通过紧密合作提升中国医疗服务水平的坚定承诺。

5、因美纳与药企合作，推动KRAS基因变异的个体化癌症治疗

因美纳公司（Illumina）与多家全球制药公司合作，共同开发基于TruSight™ Oncology Comprehensive基因组检测的伴随诊断检测，重点聚焦KRAS基因变异。KRAS是癌症中最常见的突变癌基因之一，可导致细胞失控生长、驱动肿瘤增殖与进展；识别该变异对正确选择靶向疗法和改善患者预后至关重要。通过此检测，能更广泛地识别可能受益于靶向治疗的患者，无论肿瘤原发部位如何。临床应用上，它帮助医生根据基因突变精准匹配已批准的疗法，提供个体化治疗方案。该合作扩展了因美纳的伴随诊断管线，支持突破性靶向和免疫疗法，推动精准肿瘤医疗发展，最终提升患者生活质量和治疗效果。