1、国家疾病预防控制专家委员会成立

2、宝太生物POCT产业园建设项目全面竣工

9月10日，宝太生物POCT产业园建设项目全面竣工！这一标志性成果彰显着宝太生物在技术创新与产业升级的道路上迈出了坚实一步。该产业园是集研发、制造、办公与生活于一体的现代化产业园区。产品研发中心的落成，将吸引更多顶尖人才，汇聚更前沿的智慧；自动化智慧生产车间的应用，将实现超10亿人份POCT诊断试剂及数万台配套仪器的年产能；而现代化的办公楼、舒适的员工宿舍与完善的服务中心，则将为每一位员工提供施展才华的舞台和安居乐业的港湾。

3、国家癌症中心牵头发布了《健康体检机构防癌体检指南（2025年版）》

前几天，国家癌症中心牵头发布了《健康体检机构防癌体检指南（2025年版）》。该指南覆盖了7大类共8个癌种的筛查：上消化道癌（食管癌、胃癌）、乳腺癌、肺癌、肝癌、结直肠癌、前列腺癌和宫颈癌。从推荐的筛查方法来看，和我们既往的认知基本一致：指南推荐的筛查方法以有成熟循证医学证据的内镜、影像学、肿瘤标志物为主，在个别癌种（结直肠癌、宫颈癌）上纳入了分子检测。

原文：《健康体检机构防癌体检指南2025年版》.pdf

1、北京市卫生健康委员会印发了《常用检验项目医嘱组套专家建议（2025年版）》

近日，北京市卫健委发布了关于印发《常用检验项目医嘱组套专家建议（2025版）》（下称《专家建议》）的通知。通知要求各医疗机构结合本机构临床诊疗工作实际，梳理本机构现行的检验组套，在确保诊疗需求的前提下， 遵循“最少够用”原则，科学设计与优化检验项目组套，避免因组套设置不合理导致同时开具多个组套时出现重复检验项目。此外，《专家建议》给出了涵盖血液提议、生化、免疫和微生物的检验组套27项。

9月16日，陕西省卫健委发布《陕西省临床疾病筛查常见检验项目基本组合清单（试行）》的通知，旨在进一步规范医疗机构临床检验行为，提高诊疗效率，减轻患者负担，避免不必要的重复检查和收费。 该清单共包含 18个常见临床检验项目组合，覆盖凝血功能、血脂、术前感染筛查、乙肝、过敏原、心肌酶、贫血指标、甲状腺功能、生殖激素、骨代谢、白血病染色、肝功能、体液免疫、自身抗体、早期肾损伤、急诊生化及肾功能 等多个方面。

3、浙江省医疗保障局发布关于公布深化医疗服务价格改革试点首轮动态调整方案的通知

9月12日，浙江省医保局发布改革方案，标志着该省医疗服务价格改革进入实施阶段。本次改革聚焦75项医学检验项目，实施结构性调价：提升技术密集型项目价格，如肺癌七种自身抗体检测等；下调常规自动化项目价格，如血清转铁蛋白测定等。同时，推行打包收费机制，如“乙肝三系检查”打包价较原先下降32%，减少过度检验。改革还明确急诊检测项目加价机制，要求半小时内出结果；对6周岁及以下儿童在多类项目中加收30%。调价项目若属医保支付范围，将同步报销。此次改革不仅优化了医疗服务价格结构，更体现了“价值医疗”导向，旨在提升医务人员劳动价值，抑制设备物耗型项目利润空间。

4、《突发公卫事件应对法》正式发布

2025年9月12日，十四届全国人大常委会第十七次会议表决通过《突发公共卫生事件应对法》，定于2025年11月1日起施行。法案首次以法律形式将“检验检测机构”纳入国家监测哨点网络（第二十八条），要求具备病原检测、基因测序、快速筛查能力的IVD企业在2小时内向属地疾控直报异常信息，违者最高可吊销执业许可证，为行业设下质量与速度“双红线”。同时，第五十四条确立中央—地方两级公共卫生应急物资储备制度，明确把核酸检测试剂、配套设备列入“必须储备”清单，企业可直接对接政府招标采购，锁定长期订单。第七条规定国家“支持、鼓励科研创新和信息化技术应用”，提出建设“智慧化多点触发监测机制”，与高通量、自动化、便携式核酸平台方向高度契合，为新技术提供首购、订购和医保支付通道。

5、上海市政府发布《高端医疗器械全链条发展行动方案》

9月15日，上海市政府首次单独发布《高端医疗器械全链条发展行动方案》，定出三年硬指标：新增500张境内三类证、100件海外获批产品，培育两家百亿级龙头，在浦东、闵行、嘉定建成三大集聚区。为让产品更快进医院，二类器械审评被压到40个工作日，伦理审批3周搞定；创新器械可享医保单列、独立DRG，也可用商保、租赁买单。PET-CT、测序仪、腔镜机器人、脑机接口等八大赛道被点名，注册证可转让、境外已上市产品可先行试用，并设母基金、并购基金配套。全链条覆盖研发、临床、审评、支付、出海，一条通道直送全球市场，本地企业和医院将迎来设备采购与临床试验高峰。

9月15日，江苏省药监局公告拟同意“十种抑郁症相关代谢物测定试剂盒（液相色谱—串联质谱法）”项目进入创新产品注册程序。该项目首创“代谢组学+智能辅助诊断”双轮驱动模式，通过液相色谱-串联质谱技术精准检测抑郁症相关代谢标志物，结合AI算法辅助判断，有望实现抑郁症的客观化、早期化、精准化诊断，填补国内外该领域空白，具有重大临床意义与社会价值。

2、诺辉健康拿下全球首个IVDR自测证

9月9日，BSI（CE 2797）一次性零发补签发幽幽管® IVDR Class C证书，成为全球首个获欧盟新规认可的幽门螺杆菌粪便抗原居家自测产品。诺辉健康将幽幽管 IVDR 认证全流程（临床研究 + 可用性研究 + 技术文档）独家委托先诺医疗：六个月完成匈牙利、意大利600例双国试验，以UBT为对照达到灵敏度≥95%、特异度≥99%，100名非专业用户错误率仅0.8%。赶在欧盟春季招标前登陆27国市场，为中国早筛企业出海再树标杆。

3、呼吸道四联超10min出结果

诊断技术开发企业Autonomous Medical Devices Incorporated（AMDI）宣布，已向FDA提交其Fast PCR Mini呼吸道多病原检测试剂及配套仪器，申请510(k)上市许可与CLIA豁免认证。该系统采用基于旋转碟式芯片的PCR技术，直接通过前鼻拭子样本可在10分钟内完成对SARS-CoV-2、甲型/乙型流感及呼吸道合胞病毒（RSV）的多重分子检测。

9月15日，丹娜生物获中国证监会批准，同意公司向不特定合格投资者公开发行股票的注册申请，即将敲钟上市。娜（天津）生物科技股份有限公司是一家综合性生物医药高新技术企 业，主要致力于侵袭性真菌病（Invasive Fungal Disease, IFD）早期快速体外诊断产品的研发、生产和临床应用，是一家自主提供侵袭性真菌感染联合检测方案和全部产品的公司。

据富途牛牛消息，希森美康，近日宣布已决议收购日电子的医疗设备业务，并签署了股权转让合同。此次收购，希森美康旨在通过完全掌控该产品线，实现从生产研发到销售服务的无缝整合，消除“代理”模式下的不确定性，更灵活高效地优化产品组合。通过此次收购，希森美康能够为客户提供涵盖血液、生化等更全面的产品矩阵。同时利用希森美康在全球销售和服务网络方面的优势实现业务增长，进一步巩固希森美康在IVD领域的市场地位。

据彭博社近日报道，公司已正式启动筹备工作，并已选定华泰证券和摩根大通作为首批承销行，协助推进相关上市事宜。消息人士透露，未来迈瑞医疗可能视进展增加更多国际投行加入承销团队，以保障全球投资者覆盖面。7月22日，据彭博社报道消息，A股医疗器械龙头迈瑞医疗正与潜在顾问团队推进香港二次上市计划，预计募资规模不低于10亿美元（约合78亿港元）。

1、万孚生物与科特迪瓦签署战略协议

近日，万孚生物在科特迪瓦成功举办“快速诊断试剂评估结果分享会”。分享会汇聚了西非地区众多实验室专家、公共卫生学者，共同探讨和交流传染病快速检测试剂的最新结果。会议期间，万孚生物与科特迪瓦卫生部签署了战略协议，标志着双方合作迈入全新阶段。根据协议，万孚生物将依托在体外诊断领域积累的技术和研发优势，与科特迪瓦医疗体系在产、学、研、用等多个领域展开深入合作，旨在持续提升西非国家经济共同体（ECOWAS）区域内诊断产品的可及性与可负担性，助力当地公共卫生体系的可持续建设。

2、安图生物与平发集团签署战略合作协议

9月17日下午，郑州安图科技发展有限公司与平顶山发展投资控股集团有限公司战略合作协议签署。平顶山正紧扣“两高四着力”重大要求和省委“1+2+4+N”目标任务体系，以“两城”建设为牵引，聚力打造新材料、生物医药等“7群12链”重点产业链群，加快壮大新动能、奋进百强市，同时持续优化整合医疗卫生资源，有力提升医疗服务质效。安图生物作为全省医药生物行业领军企业，在技术研发、产品生产、市场拓展等方面具有雄厚实力和显著优势，双方充分发挥各自优势，加强务实合作，促进医疗机构外送检验项目集中化、便民化，推动平顶山医疗检验和生物医药产业高质量发展。

3、济南市人民政府与迈瑞签署战略合作框架协议

9月12日，市委书记刘强在龙奥大厦会见了深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司董事长李西廷一行，并共同见证签约。双方围绕医药科技创新、医疗健康产业发展等方面交换意见，表示将充分发挥各自优势，进一步加强合作交流，积极拓展合作领域，以更优质的医疗健康服务增进民生福祉。