IVD周报：《肝炎防治5年行动计划》出炉；西门子也要卖掉IVD业务......

1、国家药监局器审中心关于发布γ-谷氨酰基转移酶测定试剂注册审查指导原则等19项指导原则的通告（2025年第20号）

为进一步规范γ-谷氨酰基转移酶测定试剂等医疗器械的管理，国家药监局器审中心组织制订了《γ-谷氨酰基转移酶测定试剂注册审查指导原则》等19项医疗器械注册审查指导原则（见附件），其中关于IVD的指导原则有三个，现予发布。

链球菌鉴定试剂注册审查指导原则.docx

抗甲状腺球蛋白抗体检测试剂注册审查指导原则.docx

9月10日，国务院批复《医疗卫生强基工程实施方案》，首次以国家文件形式为基层医疗“补短板”设定硬指标：2027年实现“15分钟医疗服务圈”，2030年基层诊疗均质化显著提升。方案要求县级及以上医师全员下沉乡镇卫生院，二三级医院号源优先向基层开放；医保支付比例明确倾斜基层，推行同病同付、打包付费，2027年紧密型县域医共体全覆盖。同时明确AI辅诊、电子病历互通、数字影像互认等技术规模化应用，预示医疗设备市场重心加速下沉，县域及中心乡镇卫生院将成为新一轮采购主力。

3、检验立项指南编制完成，预计年内发布

近期，国家医疗保障局医药价格和招标采购司举办医疗服务价格项目立项指南培训会议，会议透露，检验病理类医疗服务价格立项指南已经完成编制，正在征求意见中，预计年内发布。同时，会议还讨论了立项指南落地实施相关工作。医疗服务价格项目立项指南原则上实施技耗分离，未来对于医用耗材的管理，如在挂网环节、耗材价格及限价红线等方面该如何应对？其次，针对已经发布医疗服务价格项目立项指南，对接落地过程中的具体问题。以及医疗服务价格项目立项指南落地后与报销目录如何衔接等内容。截至目前，国家医保局已经编制印发33批1640项立项指南。

4、国务院：HPV疫苗将纳入国家规划

9月11日，国务院新闻办举行“高质量完成‘十四五’规划”系列主题新闻发布会，介绍“十四五”时期卫生健康工作发展成就。据介绍，今年国家将推出面向适龄女生的HPV疫苗接种服务，并且将HPV疫苗纳入国家免疫规划，保护女性的健康。在业界人士看来，HPV 疫苗接种纳入国家免疫规划后，可与宫颈癌筛查形成‘疫苗接种+筛查+早诊早治’的综合防控策略。

5、《中国防治病毒性肝炎行动计划（2025—2030年）》出炉

国家疾控局等九部门于2025年9月12日联合印发《中国防治病毒性肝炎行动计划（2025—2030年）》。总目标：持续夯实免疫屏障，不断提升检测发现率、诊断率和治疗率，持续降低新发感染，有效控制病毒性肝炎流行，减少病毒性肝炎相关肝硬化和肝癌的发生及其导致的死亡，为消除病毒性肝炎公共卫生危害奠定坚实基础。至2030年，具体工作指标如下：

1.儿童甲肝、乙肝疫苗全程接种率持续保持在95%及以上，新生儿乙肝疫苗首剂及时接种率持续保持在90%及以上。

2. 5岁以下儿童乙肝病毒表面抗原流行率降至0.2%及以下。

3.乙肝母婴传播率降至1%及以下。

4.全国临床用血乙肝、丙肝病毒核酸检测率达100%，医疗机构安全注射比例达100%，注射吸毒人群综合干预措施覆盖比例达95%以上。

5.慢性乙肝患者诊断率达80%及以上，新报告慢性乙肝患者抗病毒治疗率达80%及以上。

6.慢性丙肝患者诊断率达80%及以上，慢性丙肝患者抗病毒治疗率达80%及以上。

1、腾讯，已拿下六个医疗器械证

据统计国家药监局数据发现，腾讯6张医疗器械注册证已全部生效：病理与医学影像存储传输软件各1张（II类），青光眼眼底、结肠息肉内镜、肺炎CT三款AI辅助诊断软件（III类），以及针对轻度认知障碍的数字疗法App（II类）。六证覆盖影像平台、实时AI诊断、数字处方三大环节，形成可收费、可复制的“云+AI+DTx”产品链，使腾讯率先拿到全国医院收费入场券，也为互联网大厂深度嵌入临床诊疗树立样本。

2、中翰盛泰大发光获批上市

近日，中翰盛泰生物技术股份有限公司迎来重磅好消息——JC720L全自动化学发光免疫分析仪取得浙江省药品监督管理局颁发的医疗器械注册证（注册证号：浙械注准20252221640）。单机检测速度720T/h，支持多台级联，满足等级医疗机构不同检测需求。结合此前获证的JC220L系列全自动化学发光免疫分析仪（浙械注准 20252221404）、JCPre全自动样品处理系统（浙杭械备 20250295），三款仪器已形成“样品处理+检测分析”的完整化学发光产品矩阵。

3、亚辉龙获肾病检测核心专利

近日，深圳市亚辉龙生物科技股份有限公司《一种抗 Nephrin 自身抗体测定试剂盒及其检测方法和制备方法》发明专利喜获国家知识产权局授权。作为国内首家采用化学发光法实现抗Nephrin自身抗体测定的企业，这一专利成果不仅是亚辉龙在体外诊断领域技术创新的又一重要突破，更标志着亚辉龙在自身免疫性肾脏疾病精准检测领域拥有了核心技术，为广大肾病综合征患者带来精准诊疗新希望。

4、圣湘生物新品发布

2025 圣湘呼吸道生态技术与产品发布会落幕，有多个亮点：在 AI 应用层面，一方面用AI驱动的智能化平台，高效提升核心原料酶的活性、稳定性和抗干扰性，短时间内实现呼吸道检测试剂性能突破；另一方面数智赋能临床流程——检验医学从“工具”迈向“智能中枢”，圣湘数智化系统，从AI智能扩增曲线解读到实验室物联网一站式管理；在产品布局上，聚焦全场景需求，分子智检流水线、测序仪 FASTASeq 300、Q-POC 2.0 等高新产品集中亮相，能从中心实验室到基层医疗覆盖全场景 90% 病原体，新一代快检平台 SUREXEVO 更以 13 分钟快速扩增的极致技术创新，为医疗体系提供更多价值；在生态构建上，打破线性思维，构建 “圈” 状生态，“消费医疗闭环”“互联网 + 医疗服务” 等模式成功落地，打通了 “检测 - 诊疗 - 管理” 全链条。

5、首款AI抗体助手，赋能生命科学研究

9月8日，全球知名抗体与生命科学解决方案供应商Proteintech宣布，其首发的抗体行业AI助手“Able"已经在中文官网（ptgcn.com）正式上线。Able人工智能实验助手是Proteintech继上半年3D抗原表位图谱数据库之后又一项创新型、共享型成果。3D抗原表位图谱为全球科研院所和医药研发单位共享了Proteintech的精确抗原表位信息数据库。而Able人工智能实验助手，则是与全球科研人员共享了Proteintech的产品数据、实验数据以及与之相关学科背景知识；让大家能够在短短几秒钟内，获得企业研发专家级别的协助。

1、康维健生物医药有限公司完成B轮融资

近日，康维健生物医药有限公司完成B轮融资，本轮投资资方包括普华资本、德联资本、鼎晖投资、东方嘉富以及贵州茅台。本轮融资将为康维健扩大生产能力和优化研发提供资金支持，同时也有助于加快产品商业化进程，满足市场对高品质生物医药产品日益增强的需求。康维健成立于2019年，是一家生物合成技术平台公司，致力于为全球食品、化妆品原料、保健食品原料、药用辅料、动物营养提供安全、优质的产品和服务。

2、深圳麦科田生物医疗技术股份有限公司冲刺IPO上市

9月11日，深圳知名IVD企业麦科田生物医疗技术股份有限公司正式向港交所递交IPO申请，由摩根士丹利与华泰国际联席保荐。公司成立于2011年，主营生命支持、微创介入和体外诊断三大板块，产品覆盖全球140多国、中国6000家医院，多个细分市场市占率第一。2022–2024年营收从9.17亿元增至14亿元，毛利率升至52.9%，但仍处亏损状态。高瓴资本持股20.79%，为最大机构股东。公司计划通过上市融资持续加码研发与全球布局，但面临市场竞争、研发不确定及盈利压力等挑战。

3、瑞莱谱（杭州）医疗科技有限公司已完成B+轮融资

瑞莱谱（杭州）医疗科技有限公司近日已完成B+轮融资。本轮融资由杭州拱墅产业投资基金有限公司独家投资。自2022年4月起，短短3年半的时间里，瑞莱谱医疗完成了令人瞩目的4次融资，彰显了资本对其技术实力与发展前景的高度认可。

4、IVD公司融资超2亿元，开发帕金森病检测产品

Octave生物科技公司近日宣布完成3560万美元C轮融资，并与硅谷银行达成1550万美元的非稀释性定期贷款协议。所获资金将用于继续推进其MSDA检测试剂（一种评估多发性硬化症疾病活动性的蛋白质组检测）的商业化进程，并开发帕金森病检测技术。参与本轮融资的新老投资者包括拜尔斯资本、Blue Venture Fund、Northpond Ventures、S32、卡斯丁资本、默克全球健康创新基金等。

据知情人士透露，西门子医疗正与多家大型私募股权公司就可能出售其诊断业务部门进行初步商谈。该业务的估值在交易中可能超过60亿欧元（约合70亿美元），若谈判进入正式阶段，后续或将任命顾问机构推进具体流程。目前讨论仍处于早期阶段，尚未达成任何确定性协议，西门子医疗最终也可能决定保留该业务。据悉，参与初步洽谈的机构包括黑石（Blackstone Inc.）、CVC资本（CVC Capital Partners Plc）和KKR（KKR & Co.）等，此外蒙太古（Montagu）也曾表示过收购意向。

6、华大基因控股股东拟询价转让股份

9月12日晚，华大基因披露控股股东询价转让计划书，公司控股股东深圳华大基因科技有限公司拟转让公司股份1673.27万股，占公司总股本的比例为4%，转让原因系股东自身资金需求，旨在用于支持新质生产力方向的前沿科技孵化。本次询价转让为非公开转让，不通过集中竞价交易方式或大宗交易方式进行，不属于通过二级市场减持。