9.22 - 10.12，AD 血检、消化道多重病原检测等16 款IVD产品获FDA批准

9月22日 - 10月12日，16 款IVD产品获FDA批准（未纳入PMA 补充申请）

生物诊断

2025年10月15日

10月14日，57个IVD产品获批续证

10月14日，国家药监局审批通过了122个医疗器械，其中有41个IVD产品变更注册，16个IVD产品延续注册。

生物诊断

2025年10月14日

10月13日，5款IVD产品变更注册

10月13日，国家药监局审批通过了53个医疗器械，其中有5个IVD产品变更注册。

生物诊断

2025年10月13日

IVD周报：国务院正式发文，明确政采国产产品标准；恒瑞医药进军IVD领域......

体外诊断一周热点资讯

生物诊断

2025年10月12日

10月11日，46款IVD产品获批续证

10月11日，国家药监局审批通过了185个医疗器械，其中有19个IVD产品变更注册，27个产品延续注册。

生物诊断

2025年10月11日

优先审批和创新通道各新增一款IVD产品

10月10日，一款IVD产品进入优先审批通道，一款IVD产品进入创新通道。

生物诊断

2025年10月11日

10月10日，6款IVD产品变更注册

10月10日，国家药监局审批通过了104个医疗器械，其中有6个IVD产品变更注册。

生物诊断

2025年10月10日

microRNA 肿瘤检测产品特点与优势分析

miRNA检测的挑战、产品特点与优势

生物诊断

2025年10月09日

9月30日，11款 IVD 产品变更注册

9月30日，国家药监局审批通过了 90 款医疗器械产品，其中，11款IVD产品变更注册。

生物诊断

2025年09月30日

重塑肿瘤早筛模式？多癌早筛产品的优势与现实挑战

随着甲基化等检测技术的发展， 一管血多癌种早期检测（multi-cancer early detection, MCED）成为现实，将可能重塑传统的恶性肿瘤筛查模式。

生物诊断

2025年09月29日