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《中国遏制与防治艾滋病规划（2024-2030年）》出台，我们盘点了125件HIV检测试剂

2024-12-27 14:20:53

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HIV诊断 中国遏制与防治艾滋病规划（2024-2030年） 广州市丰华生物 北京万泰 安图生物 广州达安 万孚生物 深圳迈瑞 科华生物 新波生物 艾博生物

“中国价值”造福全球！

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近日，国务院办公厅印发《中国遏制与防治艾滋病规划（2024-2030年）》（以下简称《规划》）。
《规划》要求：以创新为动力推动艾滋病防治工作高质量发展。确定防治总目标是降低艾滋病新发感染，减少相关死亡，将整体疫情持续控制在低流行水平。

在加强检测和监测方面，《规划》提出：

提高检测服务质量，各地制定针对性筛查计划，开展便利可及的检测服务。强化重点人群和医疗机构重点科室就诊者的艾滋病、病毒性肝炎和梅毒等共检。疫情严重县区疾病预防控制机构和传染病医院具备抗体确证检测和核酸诊断能力。

“早检测、早诊断、早治疗”是艾滋病防治的重要手段，能有效降低艾滋病的传播风险，提高艾滋病患者的生存质量。

最新出台的防控规划，为中国HIV诊断市场提供了增量空间。



01
125件HIV产品获国家药监局注册审批


「生物诊断」统计发现，目前获得药监局审批注册的国内HIV诊断试剂共有125件，除去质控品、校准品外，试剂类产品有110件。




以下是注册产品数量TOP10的企业和产品简介：

1、  广州市丰华生物股份有限公司


广州市丰华生物主要专注于人类免疫缺陷病毒（HIV）和相关传染病（如丙型肝炎、梅毒）的检测试剂盒研发和生产。

丰华的HIV试剂盒主要采用时间分辨荧光免疫法，这种方法具有高灵敏度和高特异性的优点，适用于临床诊断和大规模筛查。

2、北京万泰生物药业股份有限公司


作为国内最早从事 HIV 诊断试剂研制的单位之一，万泰研发生产的 HIV 系列诊断试剂，连续 8 年全国市场占有率第一。

3、郑州安图生物工程股份有限公司


郑州安图生物在酶联免疫技术、化学发光免疫分析技术等方面拥有核心技术，能够准确检测出极低浓度的 HIV 抗原或抗体，有效减少假阳性和假阴性结果，为临床诊断提供可靠依据。

4、  郑州标源生物科技有限公司


郑州标源，作为安图生物集团旗下的企业，能共享安图生物先进的质量管理经验和体系，确保从原材料采购、生产控制到成品检验等各个环节，都严格按照高标准执行，保证产品的稳定性和可靠性。

5、广州达安基因股份有限公司


广州达安研发的 HIV 核酸检测试剂盒，灵敏度可达 20IU/mL ，对于早期发现 HIV 感染和无症状感染者具有重要意义。

6、广州万孚生物技术股份有限公司


广州万孚构建了 “血液 + 唾液 + 尿液” 三位一体的检测产品矩阵，覆盖常见的 HIV 检测样本类型，方便用于艾滋病的早期筛查，技术上采用先进的胶体金免疫层析法，操作简单且不依赖检测设备，只需3个步骤，15分钟内即可提供准确结果。

7、深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司


迈瑞拥有自主研发的化学发光技术平台等，从核心原材料研发到试剂设计生产均具备较强的自主创新能力，如抗干扰技术、小分子夹心检测技术等，为 HIV 诊断试剂的研发提供了坚实技术支撑。2024年，迈瑞发布近 50 项试剂新品。

8、上海科华生物工程股份有限公司


科华生物在HIV 诊断试剂在灵敏度、特异性和功效率等指标上表现出色，如 HIV 快诊检测试剂在全国范围的检测质量评估中，灵敏度、特异性与功效率均达 100%

9、苏州新波生物技术有限公司


新波生物试剂在检测 HIV 时展现出极高的灵敏度和特异性，能够有效区分 HIV-1 和 HIV-2 两种亚型，避免假阳性和假阴性结果，为临床诊断提供可靠依据。

10、艾博生物医药（杭州）有限公司


2024年，艾博生物医药收到浙江省药品监督管理局送达的 “Alinity i 全自动化学发光免疫分析仪产品注册证”，该分析仪具有高效性、准确性和可靠性，并具有自动化功能和易于使用的界面，能够为医疗保健行业提供高质量、快速和准确的诊断测试结果。


02
百花齐放，超越进口


1994年，全球首款HIV诊断试剂获得美国FDA批准。

1995年，国内首款HIV1+2型抗体酶免诊断试剂盒获国家药监局批准注册。

时间上，国内与全球几乎同步。



从国家药监局注册数据来看，

HIV检测领域，国内产品125款，进口产品37款（见文末）。

近来内，国内企业分子诊断类产品已达15款。最近，广州海力特生物自主研发的人类免疫缺陷病毒 Ⅰ 型（HIV-1）DNA 检测试剂盒（PCR - 荧光探针法）刚刚获批，成为全世界范围内首款获批的 DNA 载量检测试剂，突破了传统 PCR 无法同时保证技术灵敏性和特异性的世界级行业技术瓶颈。



中国是世界艾滋病防控的“优等生”。中国IVD诊断产品，无论从技术水平、产品数量、还是稳定性上，经过多年的精进，显然已经处于世界领先水平。甚至在传染病领域，有没有做过HIV产品，成为评估研发能力的重要标准。


03

输出价值，造福全球


自艾滋病防治工作开展以来，中国政府通过多种有效措施，使艾滋病快速蔓延的势头基本得到遏制，中国的总体感染率和新增感染率均处于较低水平。与此同时，中国政府在全球艾滋病防控中作出了诸多重大贡献。

2016年，中非民间商会与非洲第一夫人抗击艾滋病联合会签署了合作备忘录，实施了总计30万美元的捐助，用于支持非洲国家阻断艾滋病病毒母婴感染，降低分娩母亲的死亡率。

目前为止，中国在非洲总共43个国家派有医疗队，每年大概有将近1000人的医务人员在非洲工作，通过开办培训班、提供奖学金等方式培养非洲艾滋病防控人才。

据资料显示，2023年全球HIV快速检测试剂盒市场，万泰排名第2，中国企业已在全球市场占据较大份额。

未来，基于中国在HIV诊断领域的领先技术优势，以及多年积累形成的强大产能，还有无法超越的性价比，将会在全球市场占据越越大的份额，为全球更多国家和地区的艾滋病防控贡献“中国价值”。

提示：

* 本文为「生物诊断」原创首发，欢迎转发分享。
转载/商务，请加微信：datamed001

封面图由AI生成


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