11月17日，杭州市医保局与杭州市卫健委联合发布《关于进一步规范公立医疗机构检验试剂等药械组团采购试点工作(审议稿)》意见的通知，对试剂集采公开征求意见。
根据审议稿，试剂组团采购形式是：由市医疗保障局和市卫生健康委员会牵头建立公立医疗机构组团采购试点工作专班(以下简称“组团采购专班”)，专班成员由各区、 县(市)医疗保障部门、卫生健康部门和自愿参加组团采购的公立医院负责人组成。组团采购具体工作由相关公立医院承担。组团采购专班可委托区、县(市)分别牵头开展不同品种药械产品的组团采购试点工作。检验试剂先行纳入组团采购试点范围，检验试剂成本含在医疗服务项目内，不单独收取费用。检验试剂组团采购的范围根据相关试剂市场销售情况、临床使用需求以及医疗技术进步等情况确定，并根据国家和省有关要求以及试点情况逐步扩大范围或做相应调整。检验试剂组团采购可按打包性和专业性分类开展。各组团采购参与单位严格按照 《浙江省公立医疗机构部分医用耗材带量采购工作方案》相关要求 ，遴选质量可靠、临床使用广泛的检验检测试剂种类，以及其他适合组团采购的种类。已取得组团采购范围内医用耗材注册证书的上市许可持有人(境外医疗器械注册人或备案人应当指定我国境内企业法人协助其履行相应的法律义务)，在质量标准、生产能力、供应稳定性、企业信用等方面达到组团采购要求的企业，原则上均可参加。参加组团采购的企业应对产品质量、供应保障和违约责任作出承 诺。以公立医疗机构为检验试剂组团采购的主体。主城区及各区、县(市)公立医疗机构(含医共体成员单位)均可参加。评审方式方面，组团采购采取技术评审和价格评审相结合的方式进行：组织专家对每家企业申报产品的质量可靠性、品牌认同度、 包装质量与方便性、服务信誉等进行评审打分。每个品种同一分组内所有产品按照得分从高到低排序，根据申报企业数确定进入价格评审产品数，每组最多不超过3个。申报企业按代表种类进行报价。报价原则上不得高于以省为单位集中采购实际最低在线交易价格。1.检验试剂组团采购允许同一分组多个产品中选，拟中选产品名额根据临床使用特点、标准化程度、参与企业数量等因素确定，必要时经专家论证。拟中选产品按价格评审中价格从低到高依次确定。2.价格评审中如遇同一分组中有2个及以上企业报价(降幅) 相同时，按照技术评审得分高低等因素确定。3.拟中选结果向社会进行公示，接受社会监督。公示期为7 天，公示期满后，公布中选结果。1.数据统计。组团采购医疗机构(以下简称“成员单位”) 细化统计本单位开展检查检验项目涉及的检验试剂品种、厂家、 规格、挂网价格、使用量等基本情况后，由所属区、县(市)医 保部门报组团采购专班。2.种类遴选。成员单位根据检验试剂与仪器的适配、使用量以及试剂使用需求等情况，提出组团采购检验试剂品种建议报组团采购专班。组团采购专班对各成员单位使用量靠前的试剂品种开展组团采购，优先选择开放式试剂先行先试。3.操作流程。各成员单位按照组团采购专班研究确定的试剂采购品种，制定组团采购具体工作方案，需包括竞价、议价、谈判、询价等方式，并及时将结果报组团采购专班。医疗保障部门和卫生健康部门做好采购全流程的指导工作，并对接协调试剂供 应商配合做好相关工作。4.成果应用。组团采购中选结果报省市医保局备案，在采购协议期内，要求企业将中选产品价格在我省药械采购平台公开挂网。相关成员单位按组团采购价格网上采购支付。1.医疗保障部门。会同卫生健康部门牵头制定组团采购品种遴选及采购文件，做好约定采购量统计，组织中选企业与医疗机构签订协议，组织并督促执行采购结果，协调处理和反馈执行中出现的问题。承担组团采购工作常态化制度化开展的统筹协调和 督促指导责任，完善相关政策措施，适时开展监测分析、督导检查、总结评估。2.卫生健康部门。负责指导医疗机构落实中选产品的使用管理，组织对医疗机构和临床医生开展培训宣传，指导医疗机构规范合理开展检验相关工作。3.中选企业。承担产品生产、供应、质量的主体责任，做好市场风险预判和防范，按照采购合同组织生产，按要求报告产能、 库存和供应等情况，确保在采购协议期内及时满足医疗机构的中选产品采购需求。出现无法及时供应情况的，除不可抗力因素外， 中选企业应承担相应责任和由此产生的所有费用，否则将被视为 失信违约行为。4.相关医疗机构。负责开展组团采购具体工作，并规范合理开展检验服务和收费工作。审议稿还对遇到国家和浙江省组织的药械集中带量采购品种目录相同、采购协议期限和其他未尽事宜等做出了规定。
来源：“生物诊断”公众号
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