IVD周报：汉科医疗全资收购BD意大利工厂；安图生物42.6亿购买金融产品；迈克生物获四川省药监局“5证连发”

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大公司 / 大事件

1、宁波汉科全资收购BD意大利工厂

近日，宁波汉科医疗器械有限公司宣布，全资收购BD公司位于意大利的Villamarzana工厂(包含土地、厂房、设备等所有资产)。BD公司已与汉科医疗签署制造服务协议，将继续从被收购工厂采购产品和服务。

目前，汉科团队正在对收购工厂实施产能增效梳理，并根据后续新增订单计划扩建，预计到明年第二季度，汉科意大利工厂产能将提升45%。

2、安图生物42.6亿购买金融产品

12月11日，安图发布两则现金管理公告。

郑州安图生物工程股份有限公司于2024年12月11日召开第五届董事会第二次会议及第五届监事会第二次会议， 审议通过了《关于使用闲置自有资金进行现金管理的议案》。

1、使用不超过23.9 亿元闲置自有资金投资安全性高、流动性好、风险可控的金融产品。

2、使用不超过1.7 亿元公开发行可转换公司债券闲置募集资金和不超过17亿元非公开发行股票闲置募集资金投资结构性存款、大额存单、国债逆回购、券商收益凭证、券商理财产品等安全性高、流动性好的保本型产品，单次持有期限不得超过 12 个月。

3、罗式46亿元砸向IVD试剂原料

12月4日，德国联邦贸易与投资署（GTAI）在发布消息，罗氏宣布将投资超过6亿欧元（按当前汇率折合约46亿元人民币），在德国建立一座高科技生产中心。从2028年起，这座新工厂将开始生产约450种不同的诊断检测原材料。

4、迈克生物获得5款IVD产品注册证书

12月9日,迈克生物发布关于公司新产品取得产品注册证书的公告。

12月9日，迈克生物公告于近日收到四川省药品监督管理局颁发的《医疗器械注册证》（体外诊断试剂），获得5个注册证书。抗β2糖蛋白1抗体IgG测定试剂盒（直接化学发光法）、抗β2糖蛋白1抗体IgA测定试剂 盒（直接化学发光法）、抗β2糖蛋白1抗体IgM测定试剂盒（直接化学发光法）、抗β2糖蛋白1抗体测定试剂盒（直接化学发光法）主要用于抗磷脂综合征、系统性红斑狼疮的辅助诊断。

02

政策指南

1、安徽医保局发起28省体外诊断试剂集采

12月9日，安徽省医保局发出《二十八省(区、兵团)2024年体外诊断试剂省际联盟集中带量采购公告》，涉肿瘤标志物十六项、甲状腺功能九项，近百亿市场无限价唯低录，形成“4+5”竞争格局，137家企业竞争，国产品牌异军突起，集采推动国产替代。

12月5日，财政部发布通知，就《关于政府采购领域本国产品标准及实施政策有关事项的通知（征求意见稿）》。

《通知》提出，政府采购活动中既有本国产品又有非本国产品参与竞争的，对本国产品的报价给予20%的价格扣除，用扣除后的价格参与评审。采购项目或者采购包中包含多种产品，供应商提供的符合本国产品标准的产品成本之和占该供应商提供产品的成本总和80%以上的，对该供应商提供的产品整体给予20%的价格扣除，用扣除后的价格参与评审。

3、国务院办公厅发布“遏制与防治艾滋病规划（2024—2030年）”

12月12日，国务院办公厅发布《中国遏制与防治艾滋病规划（2024—2030年）》。

《规划》明确指出，加强重点人群哨点监测和耐药监测，推进机构间信息交换，有效利用利用病毒基因测序、分子传播网络和新近感染分析等，进一步深入开展新报告感染者流行病学调查和传播风险判断。

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创新动态

1、北京普译生物发布新一代纳米孔测序仪PolyseqHive

12月11日，普译生物在北京发布纳米孔测序仪新产品PolyseqHive。测序时长可覆盖1 min到72 hrs，测序通量范围从1 Mb到360 Gb，无论是简易快捷的现场测序场景，还是超大规模基因组的复杂测序任务， PolyseqHive 都能轻松应对，成为科研和临床领域多样化测序场景的理想选择。

2、罗氏诊断新品在中国获批上市

近日，罗氏诊断新一代VENTANA DP 600数字病理切片扫描仪正式在华获得国家医疗器械注册证。全新VENTANA DP 600可扫描病理切片，生成高分辨率、高质量的数字图像，赋能我国病理实验室的数字化、智能化转型，驱动个体化精准诊疗的持续发展。

3、法国生物梅里埃的热带病多重Panel获FDA批准

生物梅里埃12月9日宣布，该公司已获得美国食品和药物管理局510(k)特别许可，用于检测热带病病原体的综合征PCR Panel。

热带病Panel检测基孔肯雅病毒、登革热病毒1、2、3和4血清型以及钩端螺旋体细菌。还能检测出疟原虫，并能区分恶性疟原虫和间日疟原虫/卵形疟原虫。该测试使用全血样本，并在该公司的BioFire FilmArray 2.0和高通量Torch系统上运行，在两分钟的样品准备时间后，大约一小时内提供结果。

04

融资 / 并购

1、苏州锐讯生物完成C2轮数千万元融资

苏州锐讯生物科技有限公司于近期正式完成C2轮数千万元人民币战略融资。本次由瑞江康圣领投。所募集资金将用于数字PCR产品国内外临床注册，欧洲市场推展和新产品研发，为锐讯生物持续在数字PCR领域和mRNA LNP领域保持领先地位提供强劲保障。

2、台湾空间蛋白质组学公司完成1500万美元A轮融资

12月11日，台湾下一代亚细胞蛋白质纯化和空间蛋白质组学分析领域的领先企业Syncell，宣布完成1500万美元（约合人民币1.09亿元）的A轮融资，此次融资后，其融资总额已达到3000万美元。这笔投资将用于扩大和加速Syncell公司突破性Microscoop®平台的全球商业化。本轮投资由台湾资本（Taiwania Capital）领投，新老投资者共同参与。

3、西门子16亿元收购诺华旗下子公司 Advanced Accelerator Applications

12月10日，西门子医疗宣布已经完成收购诺华旗下子公司 Advanced Accelerator Applications  的诊断业务，据《金融时报》8月的报道，收购费用约为2亿欧元（合约16亿人民币）。诺华AAA分子成像业务位于欧洲，生产并销售用于正电子发射断层扫描（PET）的放射性药物。收购完成后，Advanced Accelerator Applications将成为西门子医疗旗下的一家公司。