生物诊断技术分会组织专家赴浙江相关企业开展座谈调研

为了积极发挥行业协会组织的作用，深入了解业内相关企业所取得的创新与发展成就、倾听企业诉求，更好地为会员和企业同行提供服务。2024年11月30日至12月4日，中国医药生物技术协会生物诊断技术分会名誉主任委员李银太、副主任委员张誌、秘书长李秀华、副秘书长高博及分会委员资深专家倪敏君等，赴浙江当地生物诊断技术分会成员单位（宁波海尔施基因科技股份有限公司、宁波海关国际旅行卫生保健中心、浙大迪迅生物基因工程有限公司、英维谱（浙江）生物科技有限公司、杭州润泽科学器材有限公司），以及睿丰康生物医药科技（浙江）有限公司、杭州柏熠科技有限公司、东方基因生物制品股份有限公司，开展了现场参观访问和座谈调研。

在现场座谈交流过程中，调研组一行首先传达了2024年11月29日在浙江温州召开的“中国医药生物技术协会第七届全国会员代表大会”的精神，并期待通过参观与交流，进一步增强感情、扩大朋友圈；积极利用行业组织平台，服务企业所愿、反映企业诉求。调研组还就当前国内体外诊断产品同质化严重，市场空间被压缩大环境下，所到企业能够分别搭建各自的差异化创新发展平台，开拓优势产品研发和市场服务，表示高度赞赏和祝贺。

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相关单位所开展的业务概况及发展成就

（一）睿丰康生物医药科技（浙江）有限公司（新兴高新技术企业）

2024年11月30日上午，调研组首访位于浙江省金华市的睿丰康生物医药科技（浙江）有限公司。该公司创始人陈正亮、首席科学家秦晓峰等陪同参观其研发和生产现场，并表达了期待加入生物诊断技术分会的愿望。

该公司成立于2020年5月，是浙江省重点引进、具有自主知识产权与源头创新能力，集产品研发、生产、销售为一体的国家高新技术企业。获得“浙江高新技术企业创新能力500强”与“浙江省专精特新中小企业”等荣誉称号。

公司主要创始人团队具有多年在海外从事分子生物学、病毒学、免疫学、转化医学等研究的专业经验及国际化团队管理经验。掌握细胞病毒载体技术研发、基因分子检测诊断产品、疫苗与免疫功能及高端基因分子检验检测等核心平台技术。公司自成立以来，先后取得了系列具国际先进水平的创新研发成果，建立了多个高能级生物技术实验室，具备万级洁净和BSL-2 生物安全等级研发生产条件与ISO9001、ISO13485等质量管理体系。公司秉承“持之以恒，与时俱进”的核心价值观，持续以技术创新为动力，已自主研制了900余款分子诊断产品，包括呼吸道病原体、肠道病原体、食源性病原体、病媒生物病原体、肝炎病毒、生殖健康、肿瘤标志物检测；以及300余种相关病原体检测质控品、参考品和标准品等。另与国内多家科研机构、疾控中心、临床医院及生物科技公司建立了多层面“产、学、研”战略合作关系。

所研发成果入选为长三角G60科创走廊规划展示馆，以及2022年亚洲运动会组委指定保障产品等。公司还创建了浙江省侨联侨界创新创业基地、市级博士创新站、疫苗科学技术研究开发中心。荣获第二十三届中国专利优秀奖，助力生命健康领域重大科技成果转化、产业化，实现创新驱动发展与技术能级全面提升。

（二）宁波国际旅行卫生保健中心（拥有全国海关系统第二个P3实验室）

2024年12月1日上午，调研组到访本分会委员单位，宁波国际旅行卫生保健中心。该中心P3实验室胡群主任及相关负责人马思杰、龙再浩等，陪同参观了属国内海关系统第二家的高等级生物安全实验室，并进行了座谈交流。

该中心主要职责为承担口岸传染病病原体等生物安全风险因子的检测排查任务，为海关口岸卫生检疫及口岸公共卫生应急处置等提供实验室技术支撑。该中心不仅具备常规PCR检测、基因测序、细胞培养、普通病原微生物检测等生物安全一、二级实验条件；此外，于2020年建成国内海关系统第二家高等级生物安全实验室，在口岸相关传染性病原体侦检、预警及疫情防控工作中，发挥了重要作用。

近年来，该中心实验室相继建立了相关病原体全基因组测序及溯源，以及未知病原宏基因组测序及靶向测序技术平台。2023年，首次参加联合国猴痘病毒生信分析能力验证，以优异成绩通过能力考核。此外，先后承担和参与完成多项国家自然科学基金、国家“十三五”及“十四五”重点研发计划、国家研发项目子课题（保密项目）等科研课题。获授权发明专利6项，实用新型专利10项；发表SCI期刊论文24篇；核心期刊论文14篇。多人在国家级或地方相关机构担任学术兼职。

（三）海尔施基因科技股份有限公司（法庭科学DNA检测头部企业）

2024年12月1日下午，调研组到访位于宁波市的本分会常务委员单位，海尔施基因科技股份有限公司。海尔施创始人余剑伟、董事长余丁、首席技术官吴勇及部门负责人柳建敏等陪同参观座谈。

该公司成立于2011年，是一家专注于医学检验技术及相关产品研发、生产、销售与服务的高新技术企业。主要业务涵盖临床诊断和法庭科学两大领域，致力于为医疗机构、疾控中心等提供分子诊断、免疫诊断、生化诊断等医学检验应用解决方案，并为公安系统、司法机构提供人类DNA个体识别、亲缘关系鉴定等完整技术解决方案。先后荣获国家高新技术企业、国家知识产权优势企业、浙江科技小巨人企业和浙江省科学技术进步奖一等奖等重要荣誉奖项。公司自主研发的150余项产品已获得国家二类或三类医疗器械注册批准，拥有专利119项（其中国家发明专利79项、国际发明专利3项），以及软件著作权16项。

该公司坚持以用户需求为导向，以自主研发为基础，推出了多款具行业领先水平的产品。其中包括：基于Sanger测序仪开发的新一代基因片段分析技术，实现了多重核酸检测的定性与定量；采用生物信息技术积累开发的自动化引物设计平台，实现了引物序列的自动化生成与计算机模拟验证，确保多重检测体系的特异性；十三种呼吸道病原体多重检测试剂盒；以致癌基因E6/E7 DNA为检测靶点的HPV分型检测试剂盒等。

2012年，该公司成为全球第六家法医DNA试剂制造商。目前，海尔施基因的法庭DNA产品国内市场占有率达到25%，位列法庭DNA生产厂商首位。2015年，成为第一家出口外国政府实验室的中国法医DNA检测试剂厂商。公司拥有全球首款自主知识产权固态案件检测试剂盒，于2019年获得公安部首届刑事技术“双十计划”攻关创新大赛三项大奖。不久，其最新研发的全球首款自主知识产权PD系列毒物现场检测仪即将上市。

（四）杭州柏熠科技有限公司（新兴核酸智能测序企业）

2024年12月2日上午，调研组到访杭州柏熠科技有限公司，该公司董事长施觉亮、总经理毛凌峰、副总倪莉丽等陪同参观了研发实验室、生产车间，并进行了座谈交流。

该公司成立于2020年3月，是一家基于测序技术进行自动化工作站、智能测序数据分析系统、配套试剂研发与转化的国家高新技术企业。致力于促进核酸测序更智能、更快捷、更精准。经过多年的潜心研发和应用实践，现已开发上市的产品超50余款，包括15款生物信息学一键式分析软件、35款测序实验处理试剂盒和3款自动化工作站，公司产品通过ISO9001&ISO13485双质量管理体系认证。

柏熠科技坚持创新，已申报获得4项发明专利、5项实用新型专利、1项外观专利以及21项软著。公司自主开发生物信息学一键式分析软件，经浙江省科技信息研究院查新，被评定为国内外创新。相继获得国家高新技术企业、杭州市“雏鹰计划”企业、杭州市高新区“5050”计划B类企业、浙江省专精特新中小企业等荣誉。并相继与多家联合，分别参与了上海市2022科技创新行动计划、浙江省科技厅尖兵计划、浙江省2022年科技厅领雁计划、以及天津、宁波海关国家级保密项目申请等合作。

（五）英维谱（浙江）生物科技有限公司（新兴感染与耐药分子诊断服务企业）

2024年12月2日下午，调研组到访本分会委员单位，英维谱（浙江）生物科技有限公司。总经理任绪义、副总经理于沛等陪同参观了研发实验室和生产车间，并进行了座谈交流。该公司成立于2020年，团队主要成员具有30年技术积累和自主创新实践，专注于感染、耐药、血液病等的分子诊断技术创新和产品研发，质量管理体系通过ISO9001和ISO13485双体系认证。

此外，该公司在致力产品研发生产的同时，注重开展科研服务、委托生产、协助注册申报等业务合作，可基于分子诊断的多个技术平台进行试剂产品的定制化合作开发，以满足客户的个性化需求。自主研发的常见病原体鉴定及耐药检测试剂盒已经过大量临床样本及上万菌株的验证；并已建立了上万种病原体鉴定及常见抗生素耐药数据库；以及在生物芯片及靶向测序平台，建立了成熟的病原鉴定与耐药检测体系等。

（六）浙江东方基因生物制品股份有限公司（体外诊断及毒品检测知名企业）

2024年12月3日上午，调研组到访浙江东方基因生物制品股份有限公司。副总经理欧阳云、销售总监李杰等陪同参观座谈。该公司成立于2005年，总部在浙江安吉，2020年2月份在上海证券交易所科创板上市。

目前主营产品POCT诊断试剂，主要应用于传染病检测、毒品检测、优生优育检测、肿瘤标志物检测和心肌标志物检测等领域。其中传染病检测和毒品检测，属两大核心产品系列。此外，已持续投入生物原料平台、分子诊断平台、液态生物芯片平台，以及体外诊断仪器平台的研发，并制定了各技术平台同步发展的战略，以集成研发的模式推进企业发展。现已累计获得境外医疗器械认证/备案产品300余项、国内认证产品1000多项，授权专利、软件著作权近千项。产品质量以美国FDA QSR、欧盟IVDD等发达国家的质量体系为标准，零缺陷通过美国FDA现场考核，销售网络已深透美洲、欧洲等120多个国家和地区。

经过20年不懈创新发展，东方生物已成为享有国际盛誉的医疗企业集团。目前，旗下分别在安吉、杭州、上海、北京、南京、青岛、海南、成都等地，以及美国、英国、加拿大、德国、菲律宾等国家，有近50家子公司基地。现有全球化研发人员五百余人，GMP厂房10余万平方米，自动化生产线数百条。“东方基因”、“衡健”品牌在全球医疗器械细分行业具有较高知名度和品牌影响力。

（七）浙大迪迅生物基因工程有限公司（过敏原检测与分析头部企业）

2024年12月3日上午，调研组到访位于杭州市滨江区的本分会常务委员单位，浙大迪迅生物基因工程有限公司。公司创始人吴善东董事长、朱明芝总经理及部门负责人李艳等，陪同参观了公司研发实验室及生产场地，并进行了座谈交流。

浙大迪迅生物基因工程有限公司（原浙大生物基因工程有限公司）成立于2004年1月。是由浙江大学和留学回国人员共同创办的学科性高科技企业、浙江大学过敏研究中心成果转化及中试研发基地、浙江省高新技术企业研究开发中心、过敏诊断省级国际科技合作基地、浙江省外国专家工作站等依托单位。2022年获“浙江省专精特新中小企业”，2023年获国家工信部专精特新“小巨人”企业。主要从事生物制品、过敏诊断和治疗制剂等产品研究和开发，至今拥有核心自主知识产权71项，其中国内外发明专利24项，软件著作权证书12项。取得24个产品NMPA注册证书和109个欧盟CE证书，2014年参与12项“常见过敏原抗体国家标准物质”制定。多年来，该公司在过敏诊断及致敏医学干预等领域，取得了卓越的研发成就。

该公司先后承担完成国家及省市级科研课题50项，发表国内外论文60余篇，其中SCI收录文章21篇，3篇发表在 J Allergy Clin Immunol 上，IF分别为11.003、12.485、13.258。自主研发成果相继分别获得国家科技进步奖二等奖1项、国家教育部科技进步奖一等奖1项、浙江省科技进步奖一等奖1项和三等奖2项。

（八）杭州润泽科学器材有限公司（致力为实验室检验提供解决方案与服务）

2024年12月3日下午，调研组到访本分会常务委员单位杭州润泽科学器材有限公司。该公司成立于2013年，是一家专注于医学和生命科学实验室检验的杭州市高新技术企业。致力于为用户提供丰富且经济的检验培训服务，及完整的实验室全面解决方案。与省内疾控系统、各大高校、政府检测机构以及食品、药品企业等建立了长期稳定的业务合作；同时与国内外多家知名制造商建立了省级代理和区域代理关系。2018年顺利通过了ISO9001:2015质量管理体系认证、ISO14001:2015环境管理体系认证以及ISO 45001:2018职业健康安全管理体系认证。

1、学习杭州、成都加速中试平台建设相关政策和经验，打通由研到产的“最后一公里”。促进科技成果中试熟化和产业化，进一步畅通科技成果转化链条，科技创新与产业创新深度融合发展，加快构筑科技成果转移转化首选地。

2、促进国际中试基地的建设，为中小企业出口创造良好的通道，更好的融入出口国的文化、法规，降低企业出海成本，建议政府相关部门出台出海支持政策。