引导药品和医疗器械创新，上海领跑

全国第一部对药品和医疗器械研发、生产、经营使用进行全面规范的地方性法规——《上海市药品和医疗器械管理条例》在2024年的最后一天由上海市人大常委会通过，从今年3月1日起施行。

这部具有开创性的地方法规，在筑牢用药用械安全底线的基础上，用了较大篇幅在创新引导上，体现出在上海地方以高水平安全促进药品和医疗器械高质量创新发展的立法倾向。

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推动创新发展的方方面面

《条例》第二章名称就是“研发创新”，集中表述了上海市在鼓励药品和医疗器械创新上的政策导向。可以概括为几个方面：

为推动研发创新，加速创新药品和医疗器械上市，《条例》鼓励开展以临床价值为导向的创新研发，整合共享资源，促进新技术转化、推广和应用。

建立协同研究创新平台，推动医疗卫生机构与企业对接临床试验需求，提升产医融合质量和效率，加快药品和医疗器械研发。

明确临床试验要求，鼓励药品和医疗器械企业在不同国家或地区开展多中心临床试验，上海市为产品加快上市和“出海”提供支撑。

明确上海市的药品监管部门加强对具有明显临床价值、创新性强的药品和医疗器械注册的前置指导。

建立临床研究体系，加强医疗卫生机构与高等学校、科研机构和企业的合作，推进药品和医疗器械领域前沿技术研究，促进成果转化与应用。

加强药品和医疗器械的知识产权保护，健全创新药品和医疗器械的专利快速审查服务机制，激励药品和医疗器械创新研发。

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体外诊断、医疗器械的专门条款

《条例》第十九条明确规定：具有明显临床价值、创新性强的第二类医疗器械，可以向市药品监管部门申请适用创新产品注册程序。

什么是“具有明显临床价值、创新性强” 第二类医疗器械？《条例》明确了几种情形：如“诊断或者治疗罕见病的”、“适用于老年人特有和多发疾病且目前尚无有效诊断或者治疗手段”、“境内无同品种产品获准注册且具有明显临床优势的”等等，这些方面的创新成果具适用创新产品注册程序。

对上海市权限范围内的第二类医疗器械创新产品，《条例》明确其注册程序、优先注册程序、应急注册程序由上海市药品监管部门另行制定，并按照国家有关规定进行备案。

医疗器械的生产方面，《条例》规定：符合条件的医疗器械生产企业之间共用检验检测、工艺用水用气等设施设备的，应当建立统一的生产质量管理体系并保持有效运行，加强日常管理和质量控制，确保生产、检测过程符合法定要求和标准要求。

附：上海市药品和医疗器械管理条例