FDA部署尽早通报高风险医疗器械召回情况

美国食品药品管理局的医疗器械中心（The Food and Drug Administration’s medical device center）近日公布了一项试点计划，旨在加快向公众通报潜在高风险产品召回的情况。

这项试点旨在缩短 FDA 首次获悉产品某些纠正措施与通知公众和医疗保健提供者之间的时间。这些措施包括公司因潜在的高安全风险而将产品下架、纠正产品或更新使用说明。

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据 FDA 设备和放射健康中心（Center for Devices and Radiological Health， CDRH）称，该计划将提供与心血管、胃肾、综合医院、妇产科和泌尿科相关的潜在高风险设备移除或更正的“早期警报”。该中心补充道，“目前，其他领域的任何其他召回流程或召回沟通时间表均没有变化。”

新任 CDRH 主任Michelle Tarver 在一份声明中表示，该计划旨在提高透明度。

近年来，涉及医疗器械的产品安全问题，包括飞利浦召回1500多万件呼吸产品、拜耳Essure避孕设备的健康风险、以及隆胸相关的癌症风险和死亡风险，使FDA的召回制度备受公众关注。

联邦监督机构政府问责局 (Government Accountability Office)于 今年1 月接受了伊利诺伊州民主党参议员Dick Durbin 和康涅狄格州民主党参议员Richard Blumenthal 提出的审查CDRH 医疗器械审查流程的请求，其中提到了飞利浦大规模召回事件。

产品安全倡导者长期以来一直批评 FDA 的设备召回程序无效，并将患者置于风险之中。要求 FDA 在发生召回或其他安全问题时更快地通知患者和公众一直是人们的一贯主张。

CDRH 在公告中表示，它致力于尽量缩短 FDA 和公众在 2021 年咨询委员会会议后获悉召回的时间，并补充说，“试点证明了将患者意见纳入我们的监管工作的重要作用。”

随着针对严重健康状况的新技术和治疗方法不断进入市场，产品和患者安全仍然是设备行业的一个关键话题，因为召回通常与患者死亡和严重伤害有关。

截至11月22日，FDA今年已发布了 93 份I类医疗器械召回通知。

来源：medtechdive；作者：Ricky Zipp