3月22日-3月28日，7款IVD产品获批

获批时间：2025年3月24日  

申请公司：Abbott Molecular Inc.  

510k number：K241921 

设备分类：核酸扩增测试，用于BK病毒(Bk) DNA的定量

获批时间：2025年3月28日  

申请公司：Selux Diagnostics, Inc.

510k number：K244044  

设备分类：阳性血液培养处理器，用于抗菌药物敏感性测试的接种物制备用

获批时间：2025年3月28日 

申请公司：Siemens Healthcare Diagnostic Products GmbH  

510k number：K242952  

设备分类：抗凝血酶III定量

获批时间：2025年3月28日 

申请公司：Beckman Coulter Inc. 

设备分类：酶联免疫吸附试验，刚地弓形虫

通用名称：DNA检测试剂盒，人类乳头瘤病毒  

获批时间：2025年3月27日  

申请公司：Roche Molecular Systems, Inc.  

PMA number：P190028   

批准声明：FDA已完成对贵方上市前批准申请（PMA）补充材料的审查，该补充材料请求批准上述批准后研究（PAS）。提交的PAS协议符合我们在批准命令P190028/S009中概述的批准条件。

通用名称：植入式葡萄糖传感器，非辅助使用  

获批时间：2025年3月27日  

申请公司：Senseonics, Incorporated  

PMA number：P160048  

批准声明：修订后的批准后研究（PAS）协议已获得批准。

通用名称：DNA检测试剂盒，人类乳头瘤病毒  

获批时间：2025年3月27日  

申请公司：Roche Molecular Systems, Inc.  

PMA number：P100020  

批准声明：FDA已完成对贵方上市前批准申请（PMA）补充材料的审查，该补充材料请求批准上述批准后研究（PAS）。提交的PAS协议符合我们在批准命令P100020/S055中概述的批准条件。