首个数字PCR仪器获批！

2025-03-04 13:07:40

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新羿生物数字PCR

新羿生物自主研发的D50全自动数字PCR仪获得国家药品监督管理局（NMPA）Ⅲ类医疗器械注册证（国械注准20253220212），这是数字PCR技术按三类医疗器械管理后首个获批的仪器平台。

新羿生物自主研发的D50全自动数字PCR仪获得国家药品监督管理局（NMPA）Ⅲ类医疗器械注册证（国械注准20253220212），这是数字PCR技术按三类医疗器械管理后首个获批的仪器平台。

首个数字PCR仪器获批

近日，新羿生物自主研发的D50全自动数字PCR仪经国家药品监督管理局批准获得III类医疗器械注册证（国械注准20253220212）。这也是自2022年3月国家药监局发文明确规定数字PCR需按照三类医疗器械管理后，首个获批的数字PCR仪器平台。

这一突破，对数字PCR技术在临床上的实际应用意义非凡，堪称重要里程碑。值得一提的是，新羿生物此前已获得EGFR液体活检检测试剂、乙肝DNA定量检测试剂、新型冠状病毒核酸检测试剂三类批文。这一系列成果，标志着新羿生物正引领数字PCR技术迈入临床应用落地阶段。

引领行业，深耕数字PCR领域

自创立以来，新羿生物专注于分子诊断技术的钻研与探索，数字PCR技术是我们重点攻坚的核心领域。我们深知，在医疗诊断日益追求精准化的今天，数字PCR技术凭借其独特的优势，有望成为破解诸多医疗难题的 “金钥匙”。

本次获证，对于数字PCR产业和新羿生物来说意义非凡。它标志着数字PCR产业进入临床应用新纪元，标志着新羿生物在产品研发、生产制造、质量管控以及临床应用价值等全方位被高度认可。能够顺利通过NMPA严格的审核流程，证明新羿D50全自动数字PCR仪立于行业前沿，具备在医疗领域发挥引领作用的实力。

新羿生物期待与各医疗机构、IVD企业、第三方检测机构、药企等伙伴展开深度合作，共同探索数字PCR技术在临床诊断、疾病监测、药物研发等领域的应用潜力，让这一先进技术惠及广大患者，为推动精准医疗事业的发展贡献力量。

关于新羿生物

新羿生物成立于2015年，位于中关村科技园，是国家高新技术企业、北京市“专精特新”企业，专注于生命科学与分子诊断的自主创新，拥有在仪器、芯片、材料、试剂、软件等领域的高水平研发团队。公司发展迅速，申请国内外专利200余项、授权专利100余项，持续在权威期刊发表学术论文，承担国家级科研基金。

公司基于自主知识产权的数字PCR技术，已获得首个数字PCR仪NMPA III类医疗器械注册证，三项诊断试剂NMPA III类医疗器械注册证，其中感染和实体瘤液体活检领域均为首个数字PCR诊断试剂III类注册证，两次获得中国体外诊断优秀创新产品金奖，荣获中关村国际前沿科技创新大赛总冠军，荣获北京市科学技术二等奖。公司自主研发的开放式分子POCT一体机及qPCR快检试剂均获NMPA III类医疗器械注册证。

公司秉承“创新，让精准触手可及”的理念，发展多指标、高通量、自动化、防污染、成本低的先进技术，致力于成为领先的生命科学和分子诊断企业，服务于生命科学、精准医疗、药物开发及健康管理。