一款「创新产品」获批上市！创始人是院士

1月20日，国家药监局批准了武汉凯德维斯生物技术有限公司的“人CDO1/AJAP1/GALR1基因甲基化检测试剂盒（荧光PCR法）”创新产品注册申请。

该产品基于中国人群的子宫内膜癌临床样本，通过DNA甲基化测序技术，筛选出最优的甲基化靶点组合（CDO1、AJAP1和GALR1），能够显著提高诊断的准确性和特异性，于2023年8月23日进入国家药监局优先审批程序。

是国内首款用于子宫内膜癌筛查的创新医疗器械体外诊断试剂盒，更无创，助早诊。

公司&创始人介绍

武汉凯德维斯生物技术有限公司成立于2018年，由中国工程院院士马丁教授创立。是高新技术企业&科技小巨人，获批武汉市科技成果转化项目立项，首批湖北省产业创新联合体，新型肺炎应急科技攻关项目立项，科技部百城百园立项，“3551人才企业”等。

围绕诊断试剂，生物创新药及技术开发与服务三个方面开展业务，覆盖早期预防、早期筛查、早期诊断、术中辅助诊断和治疗五大妇科疾病全环节。

马丁院士简介

马丁，中国工程院院士、华中科技大学同济医学院附属同济医院妇产科系主任，国内妇科肿瘤领域的权威专家。长期致力于妇科肿瘤的早期筛查、诊断及治疗技术研究，取得了多项突破性成果。

在临床中，马丁院士发现子宫内膜癌发病率越来越高，而且呈年轻化趋势，带团队发起了无创早筛的工作部署。

核心业务与产品

1. 诊断试剂：

「生物诊断」通过“数矩医信”数据库https://cndatamed.com/data/index.html检索显示，2022年、2024年凯德维斯已有两款基因类试剂盒获国家药监局批准上市，分别为“人SMN1基因外显子缺失检测试剂盒”、“人MTHFR基因多态性检测试剂盒”。‍‍‍‍

数矩医信 https://cndatamed.com/data/index.html

截至目前，加上刚刚获批的“人CDO1/AJAP1/GALR1基因甲基化检测试剂盒”，凯德维斯共有3款Ⅲ类IVD产品获批上市。

2. 基因治疗药物：

公司自主研发的重组溶瘤腺病毒注射剂（KD01）已获批进入临床试验阶段，针对胰腺癌、肺癌、肝癌、卵巢癌等11种实体瘤，临床前数据显示其抑瘤率超过90%。

KD01是一款新型溶瘤病毒基因治疗产品，具有完全自主知识产权，能够选择性杀伤肿瘤细胞而不影响正常细胞。

3. 技术平台：

凯德维斯整合了湖北省一流的科研平台（如肿瘤侵袭与转移教育部重点实验室和病毒学国家重点实验室），在妇科肿瘤诊疗领域形成了从早期预防到治疗的全流程技术体系。

4、行业地位

「生物诊断」向AI提问上述问题，回答如下：