这一领域，国内第一个III类IVD获批上市

2024-11-27 16:52:34

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江苏健为诊断科技有限公司自主研发生产的幽门螺杆菌基因检测试剂盒获得第III类医疗器械注册证

上市公司“康为世纪”11月22日发布公告，其全资子公司江苏健为诊断科技有限公司自主研发生产的幽门螺杆菌基因检测试剂盒获得第III类医疗器械注册证。

江苏健为诊断科技有限公司研发生产的幽门螺杆菌23S rRNA/gyrA基因突变检测试剂盒，用于定性检测幽门螺杆菌阳性患者正常粪便样本中幽门螺杆菌23S rRNA基因A2142G、A2142C、A2143G突变和gyrA基因A260T、C261A、T261G、G271A、G271T、A272G突变。注册证编号为国械注准20243402348，注册分类为境内第三类体外诊断试剂，注册证有效期至2029年11月20日。

来源：“康为世纪”公告，经济观察报。