罗氏新品获批

2024-11-20 12:31:19

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罗氏非小细胞肺癌

罗氏公司子公司11月18日表示，其 FoundationOne Liquid CDx 检测已获得美国食品和药物管理局的批准，可与默克公司的 Tepmetko（tepotinib）一起用于非小细胞肺癌患者的伴随诊断。

罗氏公司子公司 Foundation Medicine 11月18日表示，其 FoundationOne Liquid CDx 检测已获得美国食品和药物管理局（FDA）的批准，可与默克公司（Merck KGaA）的 Tepmetko（tepotinib）一起用于非小细胞肺癌（non-small cell lung cancer，NSCLC），患者的伴随诊断。

Tepmetko于今年早些时候获得 FDA 批准，用于治疗患有间充质上皮转化外显子 14 （mesenchymal-epithelial transition exon 14，METex14）跳跃变异的转移性 NSCLC 成年患者。

Foundation Medicine 首席医疗官 Mia Levy 在一份声明中表示：“获得 FoundationOne Liquid CDx 等高质量液体活检可以帮助释放精准医疗的力量，造福更多非小细胞肺癌患者”。“我们很自豪我们的液体活检是美国批准的首个 Tepmetko 伴随诊断，因为它将有助于识别更多可能适合靶向治疗的MET ex14 跳跃变异患者。”

FoundationOne Liquid CDx 使用新一代测序技术分析从血浆中分离出的循环游离 DNA 中的 324 个基因。它已获得 FDA 批准，可报告 300 多个基因的短变异。

从Foundation Medicine官网获悉，FoundationOne®Liquid CDx 是经 FDA 批准的伴随诊断，可通过简单的血液抽取分析指南推荐的基因。

图片来源： Foundation Medicine官网

它是唯一经 FDA 批准的分析 300 多个基因的血液检测，是市场上最全面的 FDA 批准的液体活检。此外，作为一项专业服务，该检测尚未经过 FDA 审查或批准，可报告血液肿瘤突变负担 (bTMB)、微卫星不稳定性高 (MSI-H) 和肿瘤分数值。

借助有针对性的治疗方案，使用 FoundationOne Liquid CDx 进行全面的基因组分析可以帮助指导治疗策略，并帮助预测多种癌症适应症的患者获益。Foundation Medicine 的测试组合使您能够轻松地将 FoundationOne Liquid CDx（一种基于血液的测试）转换为 FoundationOne®CDx（一种基于组织的测试），反之亦然。

来源：“生物诊断”公众号