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4月24日，国家药监局审批通过了56款医疗器械产品，有10款IVD产品变更注册。

新品快报 2025年04月24日 0 点赞 0 评论 287 浏览

江苏健为诊断科技有限公司自主研发生产的幽门螺杆菌基因检测试剂盒获得第III类医疗器械注册证

新品快报 2024年11月27日 0 点赞 0 评论 300 浏览

1月8日，国家药监局审批通过了162款医疗器械产品，其中39款为IVD产品。

新品快报 2025年01月09日 0 点赞 0 评论 302 浏览

4月1日，国家药监局审批通过了134款医疗器械产品，IVD产品有31款，其中13款产品变更注册，18款产品延续注册。

新品快报 2025年04月01日 0 点赞 0 评论 306 浏览

罗氏诊断VENTANA FOLR1（FOLR1-2.1）抗体检测试剂（免疫组织化学法）正式获得国家药品监督管理局（NMPA）批准，其成为目前全球首个也是唯一一个获得FDA、CE及NMPA批准的索米妥昔单抗伴随诊断试剂。

新品快报 2025年01月17日 0 点赞 0 评论 307 浏览

1月21日，国家药监局公示医疗器械优先审批申请审核结果，共6件，且全部为阿尔兹海默症（AD）标准品。

新品快报 2025年01月21日 0 点赞 0 评论 310 浏览

罗氏公司子公司11月18日表示，其 FoundationOne Liquid CDx 检测已获得美国食品和药物管理局的批准，可与默克公司的 Tepmetko（tepotinib）一起用于非小细胞肺癌患者的伴随诊断。

新品快报 2024年11月20日 0 点赞 0 评论 313 浏览

安图生物液相色谱串联质谱检测系统AutoChrom X1/Automs TQ6000 IVD System获河南省药品监督管理局颁发的医疗器械注册证。

新品快报 2025年01月08日 0 点赞 0 评论 316 浏览

境内第三类医疗器械产品40项，进口第三类医疗器械产品4项，进口第二类医疗器械产品2个

新品快报 2024年11月27日 0 点赞 0 评论 341 浏览

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