1月16日，国家药监局审批通过了165款医疗器械产品，其中42款为IVD产品。
1月16日，国家药监局审批通过了165款医疗器械产品，其中42款为IVD产品。
乙型肝炎病毒核酸定量检测试剂盒
(PCR-荧光探针法)
圣湘生物科技股份有限公司
受理号：CSX2400146
注册证编号：国械注准20173401141
受理日期： 2025-01-15
梅毒螺旋体抗体检测试剂盒
（直接化学发光法）
北京健安生物科技有限公司
受理号：CSX2400150
注册证编号：国械注准20223400074
受理日期： 2025-01-14
戊型肝炎病毒IgG抗体测定试剂盒
（化学发光免疫分析法）
苏州长光华医生物医学工程有限公司
受理号：CSX2400219
注册证编号：国械注准20153400749
受理日期： 2025-01-14
结核分枝杆菌异烟肼耐药突变检测
试剂盒（荧光PCR熔解曲线法）
厦门致善生物科技股份有限公司
受理号：CSX2400298
注册证编号：国械注准20173400485
受理日期： 2025-01-15
甲胎蛋白（AFP）测定试剂盒
（磁微粒化学发光免疫分析法）
北京北方生物技术研究所有限公司
受理号：CSX2400354
注册证编号：国械注准20223400076
受理日期： 2025-01-14
甲胎蛋白定量测定试剂盒
（磁微粒化学发光法）
厦门万泰凯瑞生物技术有限公司
受理号：CSX2400364
注册证编号：国械注准20153400624
受理日期： 2025-01-14
人MTHFR基因检测试剂盒
(PCR-荧光探针法)
苏州康吉诊断试剂有限公司
受理号：CSX2400383
注册证编号：国械注准20213401102
受理日期： 2025-01-14
新型冠状病毒（2019-nCoV）
IgM抗体检测试剂盒（化学发光法）
深圳市新产业生物医学工程股份有限公司
受理号：CSX2400384
注册证编号：国械注准20213400870
受理日期： 2025-01-14
乙型肝炎病毒e抗原（HBeAg）
检测试剂盒（磁微粒化学发光法）
天津博奥赛斯生物科技股份有限公司
受理号：CSX2400387
注册证编号：国械注准20203400541
受理日期： 2025-01-14
新型冠状病毒（2019-nCoV）
IgG抗体检测试剂盒（化学发光法）
深圳市新产业生物医学工程股份有限公司
受理号：CSX2400388
注册证编号：国械注准20213400897
受理日期： 2025-01-14
EB病毒核酸检测试剂盒（荧光PCR法）
江苏硕世生物科技股份有限公司
受理号：CSX2400390
注册证编号：国械注准20233401154
受理日期： 2025-01-14
甲型流行性感冒病毒IgM抗体
检测试剂盒（化学发光免疫分析法）
深圳市新产业生物医学工程股份有限公司
受理号：CSX2400400
注册证编号：国械注准20243401307
批准日期：2025-01-14
结核分枝杆菌核酸检测试剂盒
（RNA恒温扩增）
上海仁度生物科技股份有限公司
受理号：CSX2400404
注册证编号：国械注准20153401875
批准日期：2025-01-14
乙型肝炎病毒前S1抗原检测
试剂盒（酶联免疫法）
北京贝尔生物工程股份有限公司
受理号：CSX2400411
注册证编号：国械注准20163401037
批准日期：2025-01-14
肺炎衣原体IgG抗体检测试剂盒
（胶体金法）
山东康华生物医疗科技股份有限公司
受理号：CSY2400630
注册证编号：国械注准20153401655
批准日期：2025-01-14
B族链球菌抗原检测试剂盒
（乳胶法）
北京金沃夫生物工程科技有限公司
受理号：CSY2400631
注册证编号：国械注准20153402063
批准日期：2025-01-14
乙型肝炎病毒(HBV)核酸检测
试剂盒（PCR-荧光探针法）
凯杰生物工程（深圳）有限公司
受理号：CSY2400632
注册证编号：国械注准20173400450
批准日期：2025-01-14
幽门螺杆菌抗体分型检测
试剂盒（免疫印迹法）
深圳市伯劳特生物制品有限公司
受理号：CSY2400634
注册证编号：国械注准20153401438
批准日期：2025-01-14
甲基安非他明(MET)检测
试剂盒（胶体金法）
天津中新科炬生物制药股份有限公司
受理号：CSY2400635
注册证编号：国械注准20153400808
批准日期：2025-01-14
游离前列腺特异性抗原测定
试剂盒（磁微粒化学发光法）
厦门万泰凯瑞生物技术有限公司
受理号：CSY2400636
注册证编号：国械注准20153401970
批准日期：2025-01-14
肠道病毒71型和柯萨奇病毒A16型
核酸检测试剂盒（荧光PCR法）
宝瑞源生物技术（北京）有限公司
受理号：CSY2400637
注册证编号：国械注准20163400488
批准日期：2025-01-14
沙眼衣原体/淋球菌/解脲脲原体
核酸检测试剂盒（PCR-荧光探针法）
广州凯普医药科技有限公司
受理号：CSY2400639
注册证编号：国械注准20153401887
批准日期：2025-01-14
甲胎蛋白测定试剂盒
（磁微粒化学发光法）
深圳市新产业生物医学工程股份有限公司
受理号：CSY2400640
注册证编号：国械注准20213400259
批准日期：2025-01-14
肺炎支原体核酸检测试剂盒
（荧光PCR法）
宝瑞源生物技术（北京）有限公司
受理号：CSY2400641
注册证编号：国械注准20163400489
批准日期：2025-01-14
总前列腺特异性抗原测定试剂盒
（磁微粒化学发光法）
厦门万泰凯瑞生物技术有限公司
受理号：CSY2400642
注册证编号：国械注准20153401966
批准日期：2025-01-14
甲胎蛋白（AFP）测定试剂盒
（酶联免疫法）
北京热景生物技术股份有限公司
受理号：CSY2400643
注册证编号：国械注准20153401569
批准日期：2025-01-15
境外注册
全自动血型分析仪
Hamilton Bonaduz AG
受理号：JQY2401498
注册证编号：国械注进20193222267
批准日期：2025-01-14
血糖仪
罗氏诊断产品（上海）有限公司
受理号：JQY2401656
注册证编号：国械注进20192222203
批准日期：2025-01-14
血糖仪
罗氏诊断产品（上海）有限公司
受理号：JQY2401657
注册证编号：国械注进20182221517
批准日期：2025-01-14
抗核抗体检测试剂盒
（间接免疫荧光法）
沃芬医疗器械商贸（北京）有限公司
受理号：JSX2300607
注册证编号：国械注进20142405442
批准日期：2025-01-14
葡萄糖-6-磷酸脱氢酶测定试剂盒
（荧光分析法）
瑞孚迪生物医学（上海）有限公司
受理号：JSX2400359
注册证编号：国械注进20173402410
批准日期：2025-01-14
高敏肌钙蛋白I测定试剂盒
（微粒子化学发光免疫分析法）
西门子医学诊断产品（上海）有限公司
受理号：JSX2400521
注册证编号：国械注进20222400321
批准日期：2025-01-14
EB病毒壳抗原IgM抗体质控品
雅培贸易（上海）有限公司
受理号：JSX2400587
注册证编号：国械注进20173402332
批准日期：2025-01-14
弓形虫IgG亲合力校准品和质控品
雅培贸易（上海）有限公司
受理号：JSX2400624
注册证编号：国械注进20163404026
批准日期：2025-01-14
凝血校准品
罗氏诊断产品（上海）有限公司
受理号：JSX2400629
注册证编号：国械注进20213400348
批准日期：2025-01-14
肺炎链球菌抗原检测试剂盒
（胶体金法）
雅培医疗诊断产品有限公司
受理号：JSX2400639
注册证编号：国械注进20173407149
批准日期：2025-01-14
脂肪酶检测试剂盒（酶比色法）
罗氏诊断产品（上海）有限公司
受理号：JSX2400650
注册证编号：国械注进20152403210
批准日期：2025-01-14
脂肪酶检测试剂盒（酶比色法）
罗氏诊断产品（上海）有限公司
受理号：JSX2400652
注册证编号：国械注进20162404461
批准日期：2025-01-14
全转运钴胺素测定试剂盒
（微粒子化学发光免疫分析法）
西门子医学诊断产品（上海）有限公司
受理号：JSX2400658
注册证编号：国械注进20232400152
批准日期：2025-01-14
D-二聚体质控品
罗氏诊断产品（上海）有限公司
受理号：JSX2400662
注册证编号：国械注进20142405155
批准日期：2025-01-14
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