9.22 - 10.12，AD 血检、消化道多重病原检测等16 款IVD产品获FDA批准
9月22日 - 10月12日，16 款IVD产品获FDA批准（未纳入PMA 补充申请）
新品快报
祝贺伯杰医疗拿下全球首证！
伯杰医疗猴痘病毒核酸检测试剂盒（PCR-荧光探针法）于2025年9月17日成功获得欧盟体外诊断医疗器械法规（IVDR）注册证书，成为全球首个、且目前唯一获得IVDR认证的猴痘病毒核酸检测试剂盒！
10月17日，46个IVD产品延续注册
10月17日，国家药监局审批通过了191个医疗器械，其中有30个IVD产品变更注册，16个IVD产品延续注册。
10月20日，15款IVD产品获批续证
10月20日，国家药监局审批通过了72个医疗器械，其中有14个IVD产品变更注册，1个IVD产品延续注册。
10月21日，29个IVD产品获批续证
10月21日，国家药监局审批通过了45个医疗器械，其中有20个IVD产品变更注册，9个IVD产品延续注册。
10月23日，6个IVD新品获批上市
10月23日，国家药监局审批通过了143个医疗器械，其中有6个IVD新品获批上市，有3个IVD产品变更注册，有11个IVD产品延续注册，1款IVD产品终止注册。
10月27日，17个IVD产品获批续证
10月27日，国家药监局审批通过了64个医疗器械，其中有9个IVD产品变更注册，8个IVD产品延续注册。
10月28日，62个IVD产品获批续证
10月28日，国家药监局审批通过了129个医疗器械，其中有40个IVD产品变更注册，22个IVD产品延续注册。