IVD周报：国家药监局重新定义数字PCR；罗氏结核核酸检测获批……

1、国家药监局重新定义数字PCR，明确技术原理与界限

1月4日，国家药监局发布《关于调整〈医疗器械分类目录〉部分内容的公告》，对31类医疗器械分类进行修订，其中数字PCR分析仪器的定义发生变化。新定义不再强调微流控芯片或微小液滴等技术实现方式，转而聚焦其基于泊松分布原理实现核酸拷贝数浓度绝对定量的核心特征，明确区别于依赖标准曲线的qPCR相对定量技术。此次调整使监管重点从技术路径转向产品是否具备真正的绝对定量能力，推动企业竞争由技术路线转向准确性、灵敏度和线性范围等性能指标。同时，此举厘清了技术边界，避免融合技术带来的监管模糊，为行业研发和注册提供清晰指引，标志着数字PCR从探索走向规模化应用，未来IVD领域或将迎来更多技术定义的科学化重塑。

《医疗器械分类目录》部分内容调整表.doc

1、罗氏诊断获新证，cobas® MTB助力结核病精准防控

罗氏诊断中国于2026年1月获批国产cobas® 5800全自动分子诊断系统及配套cobas® MTB结核分枝杆菌核酸检测试剂盒，正式进入结核病精准防控领域。该检测基于双靶标实时PCR技术，提升灵敏度与覆盖范围，适用于早期低菌载量感染诊断，并可在全自动平台实现样本到结果的标准化流程。国产cobas® 5800系统在苏州研发生产，占地小、通量高，每8小时可完成144个检测。新产品响应《全国结核病防治规划（2024—2030年）》和世卫组织“终结结核病流行”目标，有望提升中国结核病的早期发现、精准治疗与防控管理能力。

2、国内首款手持式全自动医用PCR分析仪获批上市

北京中科生仪科技有限公司研发的“全自动医用PCR分析仪（P1000F Dx）”获国家药监局三类医疗器械注册证，成为中国首款获批上市的手持式、全自动核酸快检一体机。设备重约1公斤，集成样本处理与数据分析全流程，基于磁珠法核酸提取和实时荧光PCR技术，可在约30分钟内完成RNA和DNA检测。内置可充电电池支持3.5小时连续使用，无需外接电源；试剂常温运输保存，配合预装芯片实现“样本进-结果出”的便捷操作。历经自2009年起的技术攻关，产品成功问世并具备临床应用资质，将显著提升基层医疗、疫情防控、急诊诊断等场景的现场检测能力。未来，企业将推进多目标检测、模块化与高通量升级，推动国产高端分子诊断设备在精准医疗与即时检测领域的发展。

3、全球首个口腔黏膜渗出液幽门螺杆菌检测试剂盒获批

上海芯超生物科技有限公司自主研发的全球首个幽门螺杆菌抗体口腔黏膜渗出液检测试剂盒（胶体金法）于2025年12月29日获中国NMPA第三类医疗器械注册批准。该产品基于国际专利技术（US 12510540B2），通过无创采集口腔黏膜渗出液检测Hp抗体，具有高灵敏度和特异性，采样便捷、无创伤，适用于儿童、老人、孕产妇及大规模筛查。作为芯超生物在Hp精准诊疗领域的又一创新，继Hp耐药基因检测试剂盒后，新产品推动Hp防控从被动治疗向主动健康管理转型，助力提升根除率、遏制耐药性发展，并为胃癌防控提供支持，成为连接筛查、诊疗与随访的“Hp防控生态系统”关键环节。

4、诺如病毒快检新技术：RAA实现10分钟精准检测

诺如病毒RAA快速检测技术是一种基于重组酶介于等温扩增（RAA）的新型检测方法，可在37℃恒温条件下实现核酸快速扩增，摆脱对传统PCR仪的依赖。该技术针对GI和GII型诺如病毒保守区域设计特异性引物和探针，具有高特异性，无交叉反应，检测时间最短仅需10分钟，较传统方法提升4–6倍。灵敏度达GI型10⁻² ng/μL、GII型1 ng/μL。通过优化反应体系，体积缩小至12μL，成本降低三分之二，并建立显色法（肉眼判读，绿色为阳性）和荧光法两种检测模式，适用于不同场景。该技术具备极速、简便、可视化、高敏等特点，可广泛应用于学校、托幼机构等疫情现场的快速筛查、预警与精准防控。未来将致力于标准样品稳定性提升、病毒富集技术开发、多重基因型检测体系构建及CRISPR试纸条联合应用，推动现场快检技术进一步发展。研究成果发表于《中国食品学报》Vol. 23 No.12。

1、安龙生物完成近亿元B+轮融资，并签署上亿美元国际战略合作

安龙生物完成近亿元B+轮融资，由北京市医药健康产业投资基金与北京顺义临空产业基金共同投资，并与一家美国纳斯达克上市企业达成上亿美元的小核酸药物领域国际战略合作。公司针对湿性年龄相关性黄斑变性的基因治疗产品已完成Ⅱ期临床入组，新增糖尿病视网膜病变适应症的Ⅱ期临床试验已获CDE批准；小核酸药物方面，乙肝项目进入临床阶段，多个合作产品推进临床申报。目前已有五条产品线与国内外上市企业合作，技术实力获广泛认可。

2、深圳一目科技完成D+轮融资

深圳一目科技有限公司完成超1亿元人民币D+轮融资，投资方包括博原资本、中网投、顺为资本和TCL创投。公司专注于基于微流控与微光谱技术的水质监测产品研发，提供便携式、微型传感器集成的液体监测解决方案，覆盖To B与To C市场。主要产品包括多参数水质监测仪、智能净饮设备、智能水杯及水质模块等，近两年营收每年增长8至10倍。

3、凯祥弘康获近亿元投资，推动外泌体技术在帕金森病诊断中的应用

北京凯祥弘康生物科技有限公司完成近亿元A轮融资，由国中资本领投，SBI中国区旗下成都思佰益基金跟投。公司依托在外泌体“高纯提取”和“靶向富集”方面的技术优势，开发了包括帕金森病早期诊断用神经元来源外泌体α-突触核蛋白检测工具在内的多项产品，并推出全球首款可实现特定来源外泌体靶向富集的全自动化设备。业务覆盖基础科研、临床应用、工业生产，并拓展至医疗美容与健康保健领域，持续推动外泌体技术在多疾病领域的生物标志物检测应用。

4、Tempus AI收购破产的OneOme药物遗传学资产

Tempus AI收购了因财务困境倒闭的OneOme公司的药物遗传学（PGx）资产，借此扩展其在PGx市场的影响力，并获得OneOme已有的客户网络和经纽约州批准的RightMed检测技术。OneOme由梅奥诊所与Invenshure联合创立，提供27基因PGx检测服务，但于11月7日停止运营。Tempus作为一家以癌症分子检测为主的芝加哥公司，近年来持续通过收购（如Ambry Genetics、Deep 6 AI、Paige）拓展其检测和服务能力。此次收购有助于Tempus提升PGx报告交付体验，并加强在肿瘤学相关药物基因（如DPYD）检测领域的能力，推动其健康科技生态的发展，同时为OneOme原有客户提供服务延续性。

1、赛默飞与利德健康达成战略合作，共促生命科学创新

赛默飞与成立仅两年的中国初创企业利德健康于1月7日宣布建立全面战略合作伙伴关系，标志着全球化科学巨头与中国硬科技新锐在AI驱动生命科学仪器领域的深度协同。利德健康凭借创始人深厚的产业背景和技术平台化能力，快速推出多款高端设备并进入顶尖科研机构；赛默飞则通过此次合作布局前沿技术、融合本土创新活力，并助力中国科技出海。双方的合作超越传统“市场换技术”模式，形成生态级共生，有望推动中国高端科学仪器产业跳过追赶阶段，在全球创新前沿直接定位，同时也面临跨体量协同与利益平衡等挑战。这一联动为中国生命科学仪器的发展提供了新的范式参考。