IVD一周热点资讯
一周热点资讯
亚辉龙51个自身抗体项目满分通过2025年NCRC室间质评 新产业生物研发生产大厦五期项目正式开工
国家发布新版《鼓励外商投资产业目录》，重点支持IVD设备制造 国家医保局发布《中国医保惠民生积跬步、至长远（四）：医保基金对医药机构即时结算》
罗氏AD血液检测Elecsys® pTau181在海南获批落地 万泰生物HIV自测试剂获得批准，成为国内首创 伯杰医疗碳青霉烯耐药检测试剂盒入选上海市“新优药械”目录 万孚生物获批国家科技重大专项子课题，攻关乙肝居家自检技术 迈克生物首款血气生化分析仪Q 600获批上市
汉诺医疗科创板IPO申请获受理，拟募资10.62亿元 Fulgent Genetics将以约3.89亿元收购病理公司StrataDx及Bako Diagnostics部分资产 力显智能科技完成Pre-A轮融资，加速生物医学成像技术发展
博科与中生北控达成战略整合，共建健康产业平台 希森美康与旷博生物签署战略合作协议，推动临床流式技术发展 京东方与迈瑞医疗签署战略合作协议，共推智慧医疗发展 臻和科技与序祯达生物达成战略合作，共拓肿瘤精准医疗新局
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1、亚辉龙51个自身抗体项目满分通过2025年NCRC室间质评
亚辉龙在2025年度国家皮肤与免疫疾病临床医学研究中心（NCRC）组织的室间质评中，参评的13类51项自身抗体项目全部满分通过，体现了其卓越的质量体系和检测技术的精准可靠。化学发光法（CLIA）已成为自身免疫诊断领域的主流技术。亚辉龙凭借前瞻性技术布局，在抗磷脂抗体、自身免疫性糖尿病抗体等核心领域占据市场绝对龙头地位，份额长期稳居第一（常超50%）。同时，数据揭示了深刻的行业变革：国产品牌市场份额从2017年的15%强势攀升至2025年的77%，实现了对外资品牌的历史性超越，亚辉龙正是这一“国产替代”浪潮中的核心引领者。
2、新产业生物研发生产大厦五期项目正式开工
新产业生物研发生产大厦（五期项目）于12月25日举行土石方工程开工仪式，总用地面积32,816.28平方米，总建筑面积135,762.44平方米。项目建成后将形成现代化产业园区，显著提升公司研发创新能力和生产规模，助力全球化发展。五期项目的启动标志着公司发展的重要里程碑，将进一步增强综合竞争力。新产业三期园区已于2023年启用，四期园区计划于2025年交付使用。
02
1、国家发布新版《鼓励外商投资产业目录》，重点支持IVD设备制造
《鼓励外商投资产业目录（2025年版）》由国家发展改革委、商务部联合发布，将于2026年2月1日起实施。新版目录共1679条，较2022年版新增205条、修改303条，重点鼓励外资投向先进制造业、现代服务业、高新技术和节能环保等领域，尤其引导外资流向中西部和东北地区。医疗设备方面，明确支持自动生化监测设备、五分类血液细胞分析仪、全自动化学发光免疫分析仪、高通量基因测序系统及分子诊断设备制造等产业发展。政策同时优化区域布局，推动四川等省份成为外商投资热点。此外，财政部对政府采购中“本国产品”标准作出界定，进一步完善外资发展环境。
2、国家医保局发布《中国医保惠民生积跬步、至长远（四）：医保基金对医药机构即时结算》
医保结算改革深入推进，全国68%的定点医药机构已实现即时结算，覆盖资金超1万亿元，占本地月结算资金的78%。结算周期从过去的30个工作日大幅压缩至不超过20个工作日，部分地区如宿州中煤矿建总医院甚至实现“次日拨”，回款周期缩短至1个工作日内，显著减轻医疗机构垫资压力和财务成本。同时，患者经济负担有效降低，公立医疗机构逐步取消门诊预交金、降低住院预交金额度。到2026年底，目标将即时结算资金占比和开通机构占比均提升至80%以上，并推进基本医疗保险省级统筹、优化医保支付结算机制（如按病种付费3.0版）、支持医药产业创新及加强基金监管，为医疗领域带来新气象，持续改善行业环境。
03
1、罗氏AD血液检测Elecsys® pTau181在海南获批落地
近日，罗氏诊断的阿尔兹海默病创新血液检测——Elecsys® pTau181检测依托海南博鳌的“先行先试”政策正式获批，并率先落地上海交通大学医学院附属瑞金医院海南医院。该检测是全球首个获国际权威认证、主要用于排除AD相关病理的血液检测，具有革命性意义：它能在症状出现前15-20年捕捉病理信号，实现极早预警；其强大的“排除”能力（阴性结果）可极大降低不确定性，避免患者不必要的进一步检查；并且仅需简单抽血，无创便捷，显著提升了AD早诊的可及性。此次落地不仅能让国内患者尽早受益，更有助于积累中国真实世界数据以加速产品未来在中国全面上市，是罗氏诊断在中国构建从早期分流到精准诊断的AD“全链路”诊疗解决方案的关键一步，为应对老龄化社会的健康挑战提供了重要支持。
2、万泰生物HIV自测试剂获得批准，成为国内首创
万泰生物近日宣布，其自主研发的HIV自测试剂已正式获得国家批准，成为国内首家HIV血、尿、唾一体化自测解决方案供应商。这一突破标志着艾滋病自我检测领域取得重要进展，为公众提供了便捷、隐私的检测方式。该试剂的推出将显著提高HIV感染者的早期发现率，使个人能够及时进行家庭检测，从而尽早启动医疗干预和管理。早期识别感染对于控制病情发展、降低传播风险以及改善患者生活质量至关重要。同时，该产品有助于推动更广泛的健康监测和管理实践，强化公共卫生体系在艾滋病防控中的作用。作为一项创新性成果，它不仅填补了国内市场空白，还为提升整体公共卫生水平和促进艾滋病防治工作提供了有力支持，彰显了中国在生物医学领域的研发实力。
3、伯杰医疗碳青霉烯耐药检测试剂盒入选上海市“新优药械”目录
上海伯杰医疗科技股份有限公司的碳青霉烯耐药基因检测试剂盒（荧光PCR法）入选《上海市生物医药“新优药械”产品目录》，具备快速、精准、灵敏的检测优势。该试剂盒可同步检测KPC、NDM、OXA-48、OXA-23四大耐药基因，覆盖中国98%以上CRE和99% CRAB流行株，检测限低至500 copies/mL，结果仅需约1小时，显著优于传统方法。操作简便且兼容现有荧光PCR平台，适用于各级医院。该产品有助于实现精准抗感染治疗，提升抗菌药物管理与院感防控水平，响应国家遏制细菌耐药战略，具有重要临床价值和社会意义。
4、万孚生物获批国家科技重大专项子课题，攻关乙肝居家自检技术
万孚生物获批参与国家科技重大专项子课题“新发突发与重大传染病防控”中的《乙肝病毒多场景多元快速检测技术研发与应用》项目，负责开发基于多元样本的HBV免疫学标志物居家自检产品。该项目结合高灵敏度检测技术、人工智能判读和信息化管理平台，旨在提升乙肝检测的准确性与便捷性，推动家庭自检和一站式健康管理服务。此举标志着万孚生物在乙肝防控领域的技术实力获国家认可，并助力其从检测产品供应商向综合解决方案服务商转型，支持“健康中国2030”目标实现。
5、迈克生物首款血气生化分析仪Q 600获批上市
迈克生物及其全资子公司获得四川省药品监督管理局颁发的《医疗器械注册证》，涉及血气生化分析仪Q 600、尿液分析试纸条、尿液电导率分析质控品及校准品。血气生化分析仪Q 600为公司血气平台首款产品，可快速准确检测全血、胸腹水和透析液中的多项指标，提升公司在医学检验领域的能力和即时检验支持水平。新增尿液分析产品进一步完善了体外诊断产品线，增强市场竞争力，对未来的市场拓展具有积极影响。
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1、汉诺医疗科创板IPO申请获受理，拟募资10.62亿元
深圳汉诺医疗科技股份有限公司于2025年12月23日向上交所科创板提交IPO申请，拟募集资金10.62亿元。公司成立于2018年，专注于体外生命支持（ECLS）领域，自主研发了中国首台体外膜肺氧合系统（ECMO），截至2025年6月30日拥有38项授权发明专利。股东包括迈瑞医疗关联公司深圳迈瑞科技控股有限公司（持股2.19%），实际控制人为刘洋、李鸣涛和李轶江，其中北京汉诺医疗技术有限公司为第一大股东，持股24.85%。
2、Fulgent Genetics将以约3.89亿元收购病理公司StrataDx及Bako Diagnostics部分资产
Fulgent Genetics宣布已达成协议，将以约5550万美元（约合人民币3.89亿元）收购皮肤病理学实验室StrataDx及Bako Diagnostics的部分资产。此次收购将使Fulgent能够提供新的解剖病理学服务、专有的PCR检测，并扩大其全国范围内的客户基础。此外，Fulgent计划引入其Eziopath数字病理学和人工智能图像管理系统，以提升检测能力、效率与质量。双方均表示，这将有助于加强诊断解决方案并改善客户服务体验。该交易预计将在2026年上半年完成。
3、力显智能科技完成Pre-A轮融资，加速生物医学成像技术发展
宁波力显智能科技有限公司完成由上海产业知识产权基金独家投资的Pre-A轮融资，将用于推进生物医学高端光学成像平台建设，加速自主研发的iSTORM超高分辨率显微系统、Cellaview活细胞成像系统及INCount智能细胞计数仪等产品的研发、量产与市场推广。公司依托顶尖科研团队和原始创新能力，基于诺贝尔奖技术打造国产高端显微成像装备，致力于打破国外垄断，服务全球细胞与基因治疗、再生医学等前沿领域的科研与生物医药企业。
05
1、博科与中生北控达成战略整合，共建健康产业平台
12月24日，博科集团与中生北控在海南举行首次战略整合大会，正式开启双方在生命健康和医疗科技领域的战略合作。此次合作涵盖技术、产品、渠道和品牌等方面，旨在打造集研发、制造、市场和服务于一体的一体化健康产业平台。作为中国IVD行业从产品竞争转向综合解决方案与生态竞争的标志性事件，该联盟体现了企业在医保控费常态化、技术创新加速背景下主动应对市场变化、寻求协同发展的趋势。
希森美康与旷博生物在天津签署战略合作协议，双方将围绕技术协同、市场拓展和产品创新等方面深化合作，推动中国临床流式检测技术的规范化与高质量发展。希森美康作为全球体外诊断领军企业，通过收购德国Partec GmbH强化流式技术布局，并计划于2025年推出新型流式分析仪；旷博生物则具备从原料到仪器的全链条自主研发能力，尤其在抗体、染料和微球等核心技术上具有优势。此次合作将结合希森美康的全球渠道与本土化战略，以及旷博生物的技术实力，加速国产高端流式解决方案的临床转化与普及，提升诊断精准度与效率，助力构建高效医疗生态，惠及更多患者。
12月24日，京东方与迈瑞医疗在深圳签署战略合作协议，双方将在供应链深化、智慧医院解决方案及医疗影像创新等领域展开合作。合作内容包括拓展屏显产品应用、联合开发医疗显示整机、打造高效智慧医院系统，并推动X射线平板探测器等新技术研发。现场展示了便携超声、24英寸VMAX高端监护显示终端和国产化DR平板探测器等成果。双方自2016年起已开展显示产品合作，覆盖多尺寸医疗设备。京东方作为全球领先的物联网创新企业，持续布局智慧医工领域，未来将携手迈瑞医疗等伙伴推动医疗健康生态的智慧化发展。
4、臻和科技与序祯达生物达成战略合作，共拓肿瘤精准医疗新局
12月25日，上海序祯达生物科技有限公司与臻和科技宣布达成战略合作。臻和深耕肿瘤精准诊断超十一年，开发出覆盖二十余种癌种的精准诊疗方案，获多项医疗器械注册证。序祯达生物是多组学服务行业领导者，聚焦生物医药前沿领域，为多方提供技术服务。双方将依托各自优势，在多领域深度合作。臻和创始人杜波称，此次合作是深度互补、双向赋能。序祯达生物创始人孙乐乐博士表示，将打造一体化解决方案，加速新药研发。未来，双方将深化合作，拓展边界，赋能国内外医药产业创新升级，为患者带来新希望。
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