IVD一周热点事件汇总
一周热点资讯
京东健康联合多家IVD品牌，发起“JDH+N”京东健康医疗器械IVD（体外诊断）品牌联盟 IVD上市大企，美国实验室正式启用
广东省卫健委发布23项不合理检验项目及组套问题清单 国家药监局政策助力，IVD发展迎新机遇
美康生物推出11分钟心肌标志物检测解决方案 一滴血能提前5到10年揪出阿尔茨海默病风险
丹娜生物成功上市北交所 胜泰生科完成数千万元A轮融资，加速POCT产品全球布局 圣湘生物携手卫哲、张泉灵，共设2亿医疗创投基金 赛纳生物完成超亿元新一轮融资
美团，同宝太、万孚、英诺特、复星、乐普、吉宣等达成战略合作 浩欧博与罗氏诊断签署合作框架协议，共同推广自身抗体检测产品 胡曼智造与AESKU达成战略合作，共同推进自身免疫检测技术
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1、京东健康联合多家IVD品牌，发起“JDH+N”京东健康医疗器械IVD（体外诊断）品牌联盟
京东健康联合万孚生物、雅培、可孚等知名体外诊断品牌成立“JDH+N”IVD品牌联盟，依托C2M反向定制能力，聚焦细分人群与场景创新，推动新产品研发。通过“医检诊药”服务闭环，提供覆盖疾病预防到慢病管理的全链路解决方案。面对家庭自测需求增长和院外检测趋势，平台推出多款智能化新品，如复星诊断三合一检测试剂盒和大卫早孕检测笔，并结合精准营销加速产品落地。同时，提供半小时送达、测不准包赔、在线问诊等增值服务，加强患者教育，提升用户体验。该联盟标志着京东健康在体外诊断领域的深度布局，未来将持续推进个性化、专业化发展，助力医疗器械行业升级。
2、IVD上市大企，美国实验室正式启用
10月20日，诺禾致源位于美国俄勒冈州比弗顿的实验室正式启用，此为“全球本土化”战略重要举措，将增强北美及南美地区服务能力。开业典礼上，公司高层与多所高校、机构代表参与。该实验室构建了超高通量测序平台为核心的技术体系，还部署新一代智能交付系统，兼顾手动操作流程。目前，诺禾致源已在多国部署10个高标准实验中心。作为基因科技领域佼佼者，其业务覆盖广，未来将持续强化全球服务网络，以优质服务赋能科学创新。
02
1、广东省卫健委发布23项不合理检验项目及组套问题清单
广东省卫生健康委员会近日发布《不合理检查检验项目或组包常见问题清单（第二批）》，旨在规范医疗检查行为。该通知基于各地抽查和医保检查结果，总结了高频次不合理检验项目（频次超1000次），强调需结合具体临床情况判断是否违规。重点列举了四类不合规收费行为：分解收费（如将全血细胞计数+3、5分类检测拆分为红细胞计数等子项目计费）、重复收费（如尿常规后额外收取尿蛋白定性费用）、串换项目收费（如血清间接胆红素通过计算代替实际检测收费）以及检验方法串换（如低成本免疫法按高成本化学发光法收费）。
2、国家药监局政策助力，IVD发展迎新机遇
10月21日，国家药监局南方所在合肥召开“2025医疗器械经济信息发布会”，明确将加快完善法规标准、提高审评审批质效，并推动医保支付、采购政策向创新器械倾斜。会议提出对国内首创、国际领先的IVD产品实行创新特别审查，二类审评时限压缩至40个工作日，创新试剂可优先进入“新优药械”目录并享受单列DRG、独立编码。同时，医保对创新检验项目开放绿色通道，鼓励商保、租赁等多元支付，为分子诊断、高通量测序、AI辅助诊断等高端IVD技术打开快速入院和放量通道。
03
1、美康生物推出11分钟心肌标志物检测解决方案
美康生物在10月18日的渠道商大会上发布了“11min心肌标志物检测解决方案”，该方案将首报告时间缩短至11分钟，涵盖7项关键指标，支持急性胸痛患者的快速诊断，并优化全流程效率。产品具备“更准、更快、更全”的特点，拥有自研核心原料、高精密度（CV值≤5%）、高灵敏度（hs-cTnI检出限低至5pg/mL）和长稳定性（在机超28天），搭配MS-i2280和即将上市的MS-i3680全自动化学发光免疫分析仪，满足不同医疗机构需求，全面助力胸痛中心建设与危急重症诊疗能力提升。
2、一滴血能提前5到10年揪出阿尔茨海默病风险
日前，在福州高新区亿彤生物研发实验室，首席科学家黄明东展示两款“全国首创”试剂盒：15分钟精准量化免疫功能，一滴血提前5到10年筛查阿尔茨海默病风险，重新定义健康检测速度与精度。作为2019年落户的国家级高新企业，亿彤生物是福建生物医药“创新标杆”，实现从研发到产销全链条覆盖，两款试剂盒填补国内医学空白。如今，这些黑科技融入临床，如阿尔茨海默病快速检测试剂盒在鼓楼区为老人筛查，提前预警，有效延缓认知衰退。
04
1、丹娜生物成功上市北交所
丹娜生物（股票代码：920009）正式在北京证券交易所上市。该公司是一家专注于侵袭性真菌病(IFD)血清学早期诊断及其他病原微生物体外诊断产品的高新技术企业，已荣获“专精特新小巨人”和“制造业单项冠军”称号。其核心产品常规试剂毛利率高达90%以上，被业界称为“体外诊断界的茅台”，凸显了强劲的盈利能力。
2、胜泰生科完成数千万元A轮融资，加速POCT产品全球布局
广东胜泰生科医疗科技有限公司完成数千万元A轮融资，由华屹资本领投，景盛资本、广州未垠跟投，成立三年多累计融资近5000万元。本轮融资将用于推进创新产品国内注册、拓展国际市场及加大研发投入。公司拥有干式光激化学发光、芯片式超多重分子检测和免疫层析三大POCT技术平台，覆盖心血管、炎症、肿瘤、感染等多类检测场景，产品已获CE、FDA、NMPA等多项认证，并积极布局全球市场。核心团队由杨祥胜博士和张含博士领衔，具备研发、产业化到商业化全链条能力。投资方看好其技术差异化、国际化战略及团队实力，认为公司有望成为全球POCT领域重要创新力量，未来将持续推动快速诊断产品的升级与全球普及。
3、圣湘生物携手卫哲、张泉灵，共设2亿医疗创投基金
圣湘生物计划联合苏州维特力新创业投资管理有限公司等合伙人设立常州灵仲创业投资合伙企业（有限合伙），目标认缴出资额2亿元，首次募集1.01亿元。圣湘生物作为有限合伙人认缴2000万元，占首次募集规模的19.8%。该基金将聚焦医疗大健康领域创新公司，重点投资医疗器械、生物医药、先进生物技术及健康管理等行业。基金管理方维特力新隶属嘉御资本，拥有消费、跨境电商及医疗健康等领域的丰富投资经验。此次合作旨在帮助圣湘生物拓宽投资渠道、增强风险控制能力，并深化医疗健康产业链布局，从而提升公司整体竞争力。
4、赛纳生物完成超亿元新一轮融资
赛纳生物宣布完成超亿元新一轮融资，由顺禧基金、亦庄国投领投。融资将用于研发创新与市场拓展，聚焦基因测序核心技术，优化产品性能，并探索商业化场景。赛纳生物已推出S系列和P系列基因测序仪，其中S100获欧盟CE-IVDR认证及国家药监局审批，S200应用于病原体测序等领域。公司CEO表示，将加大研发投入，深化生态合作，推动技术普惠。投资方称，赛纳生物打破了国外技术垄断，未来将继续助力其实现跨越式发展。
05
1、美团，同宝太、万孚、英诺特、复星、乐普、吉宣等达成战略合作
美团医药健康联合英诺特、万孚健康、复星诊断、乐普诊断、吉宣生物、宝太生物等多家企业，启动2025年流感季专项计划，推出“检测+用药”一站式解决方案。依托全国超3500个医疗器械仓和25万家药房，构建覆盖3000多个县市的即时服务网络，通过供应链优化、数据预测和动态库存调配保障供应。合作涵盖新品首发，如AI医生解读、尿液无创检测、甲乙流新冠三联检试剂等，打造从趋势预测、精准铺货到即时履约的全链路生态，提升居家健康服务的便捷性与专业性。此举旨在应对流感高发期需求，满足用户检测后用药及家庭备药习惯，共同构建高效流感防护网络，守护中国家庭健康。
2、浩欧博与罗氏诊断签署合作框架协议，共同推广自身抗体检测产品
浩欧博与罗氏诊断签署《合作框架协议》，将在化学发光自身抗体检测产品领域展开合作。罗氏诊断将采购浩欧博的产品，并通过其在中国大陆的销售渠道进行推广，以提升浩欧博的品牌影响力和市场份额。该协议为框架性协议，具体细节尚待商定，预计短期内不会对浩欧博业绩产生重大影响。
3、胡曼智造与AESKU达成战略合作，共同推进自身免疫检测技术
全球知名自身免疫诊断企业AESKU公司正式授权北京胡曼智造科技有限公司为中国地区独家商业合作伙伴，终止与广州康润的合作关系。双方将共同推进中国市场的产品推广、学术教育及技术服务，重点引入AESKU新一代全自动间接免疫荧光平台HELIOS HTC。该设备是全球唯一获美国FDA、欧盟CE-IVDR和中国NMPA三重认证的全自动IFA系统，支持AI自动判读抗体滴度，无需多次稀释，显著节约人工与试剂成本。胡曼智造凭借20年行业经验、全国渠道布局及自主研发的流式荧光产品，将提供互补的检测解决方案。合作涵盖产品线整合、本地化技术支持和全国学术推广，未来将深化AI智能判读与检测标准化合作，推动中国自身免疫诊断技术高质量发展。
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