一周热点资讯
01 事件：
丹纳赫投资2亿在上海建基地
蚂蚁集团发布 AI 健康应用 AQ
延安大学咸阳医院与罗氏诊断宣布建立 “罗氏卓越示范中心”
《病原体核酸快速检测临床实验室规范化应用专家共识(2025版)》正式出炉
迈瑞医疗与凯普瑞生物联合打造的高端流式抗体检测整体解决方案首批订单成功交付伊拉克
欧盟限制中企参与医械（含IVD）招标
亚马逊进入IVD居家检测
因美纳将收购SomaLogic，加速蛋白质组学业务并推进公司多组学战略
02 政策:
国家药监局发文《免于进行临床试验体外诊断试剂目录》
国家药监局发布9个IVD行业标准
卫健委、疾控局等四部门联合发布《关于做好2025年基本公共卫生服务工作的通知》
贵州卫健委发布《贵州省医疗卫生从业人员参加学术活动行为规范(征求意见稿)》
国家卫生健康委发布《国家三级公立医院绩效监测操作手册（2025 版）》
03 新产品/技术:
04 战略合作：
1、丹纳赫投资2亿在上海建基地
2025 年，丹纳赫积极推进 “创升中国” 战略，宣布投资 2 亿元扩建上海金桥研发制造基地，将其打造成研发中心，预计徕卡病理在华 60% 的业务将实现国产化。丹纳赫在中国拥有 9 家制造基地、10 余支研发团队、6000 多名员工，制定了 “双 80 目标”，即未来在华销售产品 80% 在中国生产，本土 “智造中心” 原材料和零部件 80% 国内采购。旗下品牌不断推出本土研发成果，如贝克曼库尔特离心机、艾杰尔色谱系统等。6 月 26 日，蚂蚁集团发布 AI 健康应用 AQ。AQ 基于 Ant 大模型技术，整合支付宝体系与医疗资源，形成全流程闭环。它能模仿医生问诊，引导用户准确表述病情，可拍照询问复杂医学报告等，还提供预约挂号、在线问诊服务，与全国超 5000 家公立医院、上百万医生建立联系，近 200 位三甲名医开通 “AI 分身”。同时，AQ 与多种健康设备打通，依据健康信息给建议，具语音通话、拍药盒解读、报告解读等功能，为用户提供全面的健康管理服务。
3、延安大学咸阳医院与罗氏诊断宣布建立 “罗氏卓越示范中心”
6 月 25 日，延安大学咸阳医院与罗氏诊断宣布建立 “罗氏卓越示范中心”。该中心引入罗氏诊断国产 CCM 实验室自动化解决方案，以国产全自动化学发光免疫分析仪 cobas® pro e 801 为核心，结合 cobas® infinity 实验室智能化解决方案，配备自动审核功能，实现检验全流程自动化、智能化管理。此外，该方案还搭载 Smart QC AI 实时质量控制解决方案等数字化、智慧化解决方案，全方位确保检测结果精准、高效、可靠，提升实验室检测效率，为患者诊疗提供有力支持。
4、《病原体核酸快速检测临床实验室规范化应用专家共识(2025版)》正式出炉6月24 日发布的《病原体核酸快速检测临床实验室规范化应用专家共识（2025 版）》规定，在满足条件情况下，核酸快检设备无需置于传统 PCR 实验室。这一改变对基层医疗机构具有重大意义，有助于推动核酸快检技术的快速普及。共识还明确了适用产品的特点，包括一体化、全封闭、速度快和小型化等。基蛋生物的全自动核酸扩增分析仪 GN 7000 / GN 7120 系列产品，凭借其一体化、全封闭、小型化和快速精准的性能，契合新规要求，是基层医疗机构提升病原体核酸快检能力的理想选择。5、迈瑞医疗与凯普瑞生物联合打造的高端流式抗体检测整体解决方案首批订单成功交付伊拉克迈瑞医疗与凯普瑞生物深化海外战略合作，联合打造的高端流式抗体检测整体解决方案首批订单成功交付伊拉克，这标志着中国自主创新的流式技术在中东医疗市场扎根。双方构建了从流式细胞仪、配套抗体试剂到临床方案设计、本地化技术支持的完整产业链输出方案。此次出口的产品包括迈瑞高端流式细胞仪和凯普瑞 CD 系列流式抗体，具有成本低、响应快、精准适配需求等优势，为伊拉克医疗困境提供了解决方案。欧盟委员会依据《国际采购工具》（IPI），决定限制中国企业参与价值超 500 万欧元的医疗器械招标。中国外交部发言人对此表示，欧盟此举是以公平竞争之名行不公平竞争之实，中方将坚决维护中国企业正当合法权益。2024 年，中国对欧盟 27 国医疗器械出口额为 90 亿美元，占中国医疗器械出口总额的 18.5%。6 月 21 日，欧盟中国商会发布声明，强烈反对欧委会的单边保护主义措施，认为其 IPI 调查结果存在严重不公允性。欧盟这一措施不仅对中国企业的利益造成直接损害，影响其战略布局和发展规划，也阻碍了中欧在医疗领域的合作与交流。 6 月 23 日，亚马逊印度推出全新家庭诊断服务 —— 亚马逊诊断（Amazon Diagnostics）。用户可通过亚马逊 APP 预约实验室检测、跟踪订单进度并即时获取电子报告。目前该服务覆盖班加罗尔、德里、古尔冈、诺伊达、孟买和海得拉巴六大城市的 450 多个邮编区域，提供超 800 项检测项目，常规检测可实现 60 分钟内上门采样，最快 6 小时出具数字报告。8、因美纳将收购SomaLogic，加速蛋白质组学业务并推进公司多组学战略6月23日，因美纳宣布将以3.5亿美元现金收购SomaLogic及其他指定资产，并附加高达 7500 万美元的近期绩效里程碑款项及业绩相关版税。此次收购将增强因美纳在蛋白质组学市场中的布局，推进其多组学战略。因美纳与 SomaLogic 的合作可追溯至 2021 年，双方致力于将 SomaScan® 蛋白质组学检测纳入因美纳的高通量新一代测序（NGS）平台。收购完成后，SomaLogic 的蛋白质组学技术将与因美纳的NGS平台、DRAGEN™ 分析软件以及Illumina Connected Multiomics 相结合，加快蛋白质组学技术发展，降低研究时间与成本。1、国家药监局发文《免于进行临床试验体外诊断试剂目录》6月24日，国家药监局发布通告，根据《体外诊断试剂注册与备案管理办法》，修订并公布了《免于进行临床试验体外诊断试剂目录（2025年）》，自公布之日起施行。6 月 26 日，国家药监局发布了 9 个 IVD 行业标准，包括 SMN、结直肠癌甲基化试剂盒等，涵盖试剂盒、分析软件和流式点阵仪等，均于 2026 年 7 月 1 日实施。这些标准详细规定了相关产品的技术要求、试验方法、标识、标签、使用说明及包装运输贮存等内容，适用范围各有界定，为 IVD 产品的质量控制与监管提供了明确依据。3、卫健委、疾控局等四部门联合发布《关于做好2025年基本公共卫生服务工作的通知》 6 月 23 日，国家卫生健康委、财政部、国家中医药局、国家疾控局联合印发《关于做好 2025 年基本公共卫生服务工作的通知》。《通知》明确 2025 年基本公共卫生服务经费人均财政补助标准增加 5 元，达到 99 元。新增经费用于优化服务内容，提升服务频次，聚焦 “一老一小” 和慢性病患者，做好相关健康服务。在老年人健康管理方面，65 岁及以上老年人健康体检项目增加胸部数字化 X 线摄影（DR）正位检查和糖化血红蛋白检测，各地需加强检查检验设备配备。慢性病患者健康管理方面，强化慢性病患者分级连续健康服务，统筹推进多病共防共管。此外，《通知》提出推进电子健康档案向个人开放，2025 年以县（市、区）为单位向居民个人开放比例要达到 70%。4、贵州卫健委发布《贵州省医疗卫生从业人员参加学术活动行为规范(征求意见稿)》贵州省卫健委发布《贵州省医疗卫生从业人员参加学术活动行为规范（征求意见稿）》，旨在规范医疗卫生从业人员的学术活动行为，加强廉政风险防控，营造风清气正的学术环境。该规范适用于贵州省公立医疗卫生机构的所有从业人员，涵盖国内和国际学术活动。规范要求从业人员坚持正确政治方向，遵循学术诚信、公平公正等原则，并对学术活动的审批、取酬、费用管理等方面做出详细规定。同时，强调了监督管理机制，明确了违规行为的处理方式。5、国家卫生健康委发布《国家三级公立医院绩效监测操作手册（2025 版）》
6月27日，国家卫生健康委发布《国家三级公立医院绩效监测操作手册（2025 版）》，将大型医用设备检查阳性率和临床检验室间质评合格率列为关键监测指标。其中，大型医用设备检查阳性率方面，将严控 CT、PET 等高端设备滥用，要求医院公示检查阳性率，对长期阳性率过低的科室进行问责。而在临床检验室间质评合格率方面，要求医院参加国家临床检验中心组织的室间质评，且自 2025 年起，三级医院检验项目参加率需达 100%，合格率将纳入全国排名。1、国内首证——肠道病毒通用型/柯萨奇病毒A16型/肠道病毒71型三联检测试剂盒（荧光PCR法）2024 年中国超百万报告手足口病病例，5 岁以下婴幼儿高危，但传统检测存在速度慢、操作难、易漏诊、检测范围窄等痛点。基蛋生物推出【肠道病毒通用型 / 柯萨奇病毒 A16 型 / 肠道病毒 71 型三联检测试剂盒（荧光 PCR 法）】，采用创新核酸快检技术，最快 30 分钟精准区分病原，全封闭设计减少污染，常温储存降低成本。这将改写手足口病的诊断格局，为临床医生提供有力武器，为儿童筑起快速、精准的健康防线。6 月 23 日，鸿宇泰生物与万泰生物达成战略合作，聚焦脑科疾病体外诊断领域，整合优势资源，打造覆盖 “早筛 - 诊断 - 监测” 全周期的精准医疗解决方案。“双泰” 合作意义重大，通过早筛、早诊、早干预，为健康老龄化按下 “暂停键”。鸿宇泰生物是国内体外诊断行业脑科疾病检测的领先企业，万泰生物是中国生物医药领域的领军企业，此次战略合作将共同加速脑科检测产品的临床转化进程，推动创新诊断方案在国内市场的广泛应用。2、金域医学&华中科技大学同济医学院附属协和医院
金域医学与武汉协和医院签署静脉血栓栓塞症（VTE）精准诊疗转化合作协议，启动全国多中心科研项目。双方将聚焦 VTE 精准诊疗，推动血栓性疾病诊疗技术临床转化，构建符合中国人群特征的 VTE 风险预测模型。VTE 是我国住院患者致死率较高的疾病之一，现有关于 VTE 的基因研究多为欧美人群，中国人群 VTE 遗传机制与欧美存在显著差异。此次合作将开发适合中国人群的 VTE 检测项目，助力基层临床明确病因、预测疾病风险并制定个性化抗凝方案。同时，双方联合多家医院启动全国多中心科研项目，旨在构建全国防治网络，提升 VTE 防控水平。
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