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IVD一周热点事件回顾

生物诊断

2025年06月29日

6月30日，国家药监局审批通过了119款医疗器械产品，25款IVD产品变更续证，11款IVD产品延续注册。

生物诊断

2025年06月30日

7月1日，国家药监局审批通过了63款医疗器械产品，18款IVD新产品变更续证，6款IVD产品延续注册。

生物诊断

2025年07月01日

7月2日，国家药监局审批通过了24款医疗器械产品，11款IVD新产品变更续证，1款IVD产品延续注册。

生物诊断

2025年07月02日

7月3日，国家药监局审批通过了219款医疗器械产品，18款IVD产品变更续证，33款IVD产品延续注册。

生物诊断

2025年07月03日

4月16日，国家药监局审批通过了56款医疗器械产品，有12款IVD产品变更注册，16款IVD产品延续注册。

未知

2025年04月16日

4月17日，国家药监局审批通过了143款医疗器械产品，有39款IVD产品变更注册，6款IVD产品延续注册。

生物诊断

2025年04月17日

4月18日，国家药监局审批通过了30款医疗器械产品，有11款IVD产品首次注册。

生物诊断

2025年04月18日

中美贸易战的持续升级，本质是技术主权与供应链安全的深度博弈。这场始于 2025 年的贸易摩擦，通过关税壁垒、技术封锁与市场重构三重机制，重塑了中国 IVD 产业的竞争格局 —— 既加剧了核心原料的 “卡脖子” 困境，也倒逼行业加速国产化进程，催生了从被动承压到主动破局的产业蜕变。

生物诊断

2025年04月18日

4月5日-4月11日，共有5款IVD产品获FDA批准。

生物诊断

2025年04月19日