首款居家性传播感染联检产品获批！居家自测是未来生殖道感染检测的核心方向吗？

美国当地时间2025年3月28日，美国FDA授予Visby Medical Sexual Health Test用于家庭检测的De Novo上市许可。这是全球首个无需处方即可购买、且完全居家完成的沙眼衣原体、淋球菌与阴道毛滴虫三联检测方案。该款产品为Visby Medical 公司获批的第二款居家核酸检测产品，第一款产品为甲型流感、乙型流感及新冠检测产品（产品资料可关注本公众号之前的文章：从“消失”的国外产品，看居家核酸自测产品的未来之路）。新获批的性传播感染检测产品的基本参数如下：

产品名称：Visby Medical Women's Sexual Health Test

公司：Visby Medical

检测病原体：沙眼衣原体、淋病奈瑟菌、阴道毛滴虫

原理：等温扩增

价格：~120美元

检测性能：2019年2月25日至2020年1月6日期间，共招募1555名参与者使用设备，得到检测性能为：沙眼衣原体：敏感性-97.6%，特异性-98.3%；淋病奈瑟菌：敏感性-97.4%，特异性-99.4%；阴道毛滴虫：敏感性-99.2%，特异性-96.9%。

生殖道感染的隐私性检测尤为重要，患者可能因恐惧或焦虑而延迟诊断治疗。从主要场景看，居家自测产品的推广无疑会为性传播感染疾病的及时诊断提供更加人性化的途径。借此机会，我们也想回顾下生殖道感染疾病联检的国内现状，并探讨居家检测是否是生殖系统感染检测的未来核心方向。

据统计，2019年性传播感染（STIs）造成我国2.42亿人患病，1.73亿新发病例。女性下生殖道感染是妇科常见疾病，包括阴道炎和子宫颈炎，发病率较高，是全球范围内重大公共卫生及社会问题。女性生殖道感染严重影响了妇女的生殖健康及身心健康，增加了艾滋病感染风险并可造成不良妊娠结局，目前已成为全球范围内关注的公共卫生及社会问题。根据文献统计，我国细菌性阴道病在健康体检妇女中约占11%，在妇科门诊阴道炎症患者中占36%~60%，其中10%~40%无临床症状。

其中，沙眼衣原体（CT）、解脲脲原体（UU）、淋球菌（NG）是三种临床上最为常见的STI病原体。据WHO估计，2020年全球生殖道CT感染新发病例1.285亿，淋病新发病例8240万，疾病负担严重。女性的宫颈炎、盆腔炎、输卵管不孕、早产流产，男性的尿道炎、前列腺炎、附睾炎和不育等，这些疾病都与沙眼衣原体（CT）和淋球菌（NG）感染密切相关。

混合性阴道炎在临床上比较常见，10年来我国各地区混合性阴道炎的发病率总体波动在7.33%~56.80%（2021年数据）。

并且，混合性阴道炎较单一阴道炎症诊治困难。混合性阴道炎常伴随着复杂阴道微生态环境的存在，若混合感染未得到及时、正确的诊治，易导致感染反复发作和治疗失败，以及长期的阴道微生态失调，进而带来很高的卫生经济学负担。

另外，下生殖道感染与多种妇科、产科并发症相关。越来越多的研究表明，女性下生殖道感染与高危型人乳头瘤病毒持续感染和子宫颈上皮内瘤变及子宫颈癌的发生有密切关系。

因此，联合检测多种病原体感染利于疾病的精准诊断，避免了重复检测。

根据Datamed数据库（https://cndatamed.com/data/index.html?word=），截止2025年2月10日，NMPA共批准28款生殖道感染病原体联检（检测病原体数量≥2），其中8款为沙眼衣原体、淋病奈瑟菌二联检测，12款为解脲脲原体、沙眼衣原体、淋病奈瑟菌三联检测，1款为念珠菌、阴道加德纳菌和阴道毛滴虫三联检测，主要关注阴道毛滴虫病和外阴阴道假丝酵母菌病，另有4款关注人型支原体、生殖支原体和脲原体的混合感染。（附录一）

大于三联检的产品共有3款，详细数据如下所示。其中凯普生物和广州和实生物的产品中额外增加了单纯疱疹病毒Ⅱ型的检测，基本覆盖了可治愈生殖道感染的细菌、病毒及非典型病原体。但未覆盖真菌感染病原体及阴道毛滴虫感染检测。

整体看，国内生殖道感染联检产品有以下特点：

①产品检测范围同质性强。二联检测和三联检测分别达到8款和12款，占总数量的71%

②国内真菌、阴道毛滴虫相关联检产品较少，仅进口碧迪公司的一款产品。

③采用恒温扩增或免疫相关技术的产品共6款，均为2联检产品，推测其更适合向居家检测方向过渡。

图 国内基于免疫或恒温扩增方法获批的产品

首先我们需要从现有数据来明确一个问题：生殖系统感染居家自检有需求吗？

初步调研，以“生殖道感染检测”为关键词搜索JD，销量排名前几名的产品价格及销量统计如下表所示，整体看，有如下初步结论：

图 JD 部分生殖道感染检测产品

1、干化学法销量较高，表明市场有检测需求。但干化学法检测无法精确到单病原水平，检测精准性有待考证。

2、影响PCR相关检测方法销量可能有两个关键因素：

(1) 价格高

(2) 外送检测的方式，隐私性差

对于病原精准检测，与目前外送检测的方式相比，居家检测将会带来更好、更及时的检测体验，同时保障了受检者的隐私安全。因此，可以推测，随着居民健康意识的增强、对检测方法认知程度的增加，检测价格合理的情况下，生殖道感染居家联检的市场需求将会进一步增加。居家检测可能是未来生殖道感染检测的核心发展方向。

总之，居家生殖道感染病原体联检因市场检测需求明确、隐私保护性强、检测更加精准的优势，可能是未来生殖道病原体感染检测的核心发展方向。当前，随着美国FDA获批全球首款居家沙眼衣原体、淋球菌与阴道毛滴虫三联检测产品，生殖道感染病原体联检将逐步迈入居家检测新阶段。国内IVD企业需结合当前市场竞争趋势，提前做好产品布局，保证性能的同时控制产品成本，才能在机会到来时提前抢占这一新赛道。

附录一 NMPA批准的生殖道联检产品

参考文献：

医学会妇产科学分会感染性疾病协作组 高危型人乳头瘤病毒与女性下生殖道感染联合检测专家共识

中华医学会妇产科学分会感染性疾病协作组 混合性阴道炎诊治专家共识（2021版）