西门子医疗加速中国布局，建设分拨中心及创新中心；海尔集团扩展肿瘤医疗服务领域；碧迪医疗出售生命科学业务；丹纳赫与江苏省探讨合作......
4月3日，西门子医疗与郑州航空港签约，宣布将在郑州航空港建设中国第二大分拨中心，定位为全球第六个分拨中心，计划2025年建成备件仓库覆盖河南省需求，2026年升级为中原物流中心，最终对接德国法兰克福，覆盖全国近6万台医疗设备。同时，西门子医疗与河南省医疗机构合作，打造区域医疗创新与赋能中心，推动前沿诊疗技术临床转化和科研创新。此外，西门子医疗还在南京建设“开放式医工转化平台”，并在深圳投资10亿元建设高端医疗设备研发制造基地，进一步深化在中国市场的布局。2、海尔集团旗下上市公司盈康生命即将迎来第四家自有医院海尔集团旗下上市公司盈康生命宣布以3.57亿元收购长沙珂信肿瘤医院51%的股权，交易完成后，长沙珂信将成为盈康生命的控股子公司。此次收购进一步扩展了海尔在肿瘤医疗服务领域的布局。长沙珂信肿瘤医院是一家三级肿瘤专科医院，拥有420张床位和30余个临床医技科室，2024年前三季度收入达2.73亿元，净利润3342.87万元。湖南珂信健康产业集团承诺，长沙珂信2025-2027年净利润分别不低于5700万元、5800万元和6000万元。若未达标，盈康生命有权要求补偿。3、江苏省副省长会见丹纳赫医学诊断全球总裁
江苏省副省长李忠军会见丹纳赫医学诊断全球总裁Julie Sawyer Montgomery，双方就丹纳赫在江苏的投资布局和合作发展进行深入交流。李忠军介绍了江苏的区位优势和产业基础，希望丹纳赫加大在苏投资，加强本地产业链协作和创新协同。Julie表示丹纳赫愿深化与江苏的合作，推动医疗技术进步。双方达成共识，江苏将持续优化营商环境，为企业提供优质服务保障。4、碧迪医疗已经开始与赛默飞世尔、丹纳赫就出售其生命科学业务进行谈判碧迪医疗已启动出售其生命科学业务的谈判，与赛默飞世尔和丹纳赫等公司展开讨论。该业务2024年收入近52亿美元，占总收入的25.7%，包括综合诊断解决方案和生物科学业务单元。分拆旨在加强战略聚焦，增加增长型投资，为股东创造更高价值。此次分拆是碧迪近年来第二次重大业务出售，此前已分拆糖尿病业务Embecta。分拆完成后，碧迪将转型为专注于四大新兴业务板块的医疗科技公司。5、西门子医疗及BD加持的器械公司，与山姆店合作
Babson Diagnostics宣布其创新的BetterWay血液检测技术与沃尔玛旗下山姆店达成合作，标志着该技术首次进入全国零售渠道。BetterWay通过指尖采血（约豌豆大小）实现慢性病的诊断与监测，具有微量采血、非专业人员操作、自动化样本处理和高通量实验室分析等优势。该服务已在德克萨斯州的两家山姆店启动，并计划扩展至更多社区。该技术由BD MiniDraw™毛细血管采血系统和小型化检测技术支撑，确保实验室级准确性。Babson Diagnostics由西门子医疗孵化，并获得BD及西门子医疗的多轮融资支持，未来将通过零售渠道进一步提升医疗服务的可及性和经济性。6、一IVD公司伪造注册资料，罚没超3700万，10年不受理医疗器械许可申请！
江苏立峰生物科技有限公司因伪造第二类医疗器械注册资料被江苏省药品监督管理局处罚。该公司在2016-2018年提交的一次性使用气管插管注册资料中，使用了虚假的对比产品文件。处罚结果包括撤销其医疗器械注册证，没收违法所得179.68万元，罚款3593.52万元，罚没款合计3773.2万元。此外，该公司3年内不得再次申请该行政许可，10年内不受理医疗器械许可申请。江苏立峰生物科技有限公司成立于2015年，主营生物制品和医疗器械的研发、生产、销售等业务。7、药监局飞行检查，一家IVD企业因质量管理体系缺陷责令停产4月3日公告，国家药监局对湖南三瑞生物科技有限责任公司进行飞行检查，发现其质量管理体系存在严重缺陷，责令停产。问题包括检验人员操作不规范、设备缺失、采购物品不符合标准、生产管理混乱、质量控制不严、库存记录不准确及不合格品未按规定处理。湖南省药监局已采取措施，企业需整改并经复查合格后才能恢复生产。8、迈瑞董事长，实地考察鹍远生物
迈瑞创始人兼董事长李西廷率队考察鹍远生物。双方就体外诊断产业现状及未来发展趋势深入交流，并探讨了合作可能性。李西廷对鹍远生物在肿瘤早筛领域的创新成果给予高度评价。此次交流为双方在癌症早检领域的合作奠定了基础。普门科技计划投资10亿元在安徽和县建设体外诊断试剂产业化项目，分两期推进：一期投资3亿元建设核心产线，二期投资7亿元扩展至原材料及配套设备领域。项目建成后将覆盖试剂研发、生产、仓储全链条，显著提升化学发光、分子诊断等高端IVD领域的产能效率。安徽和县的地理优势和政策支持将助力普门科技缩短产品上市周期，降低运营成本。项目采用“标准地”出让模式，预计3年内完成建设。国家卫健委发布《乡镇卫生院医用装备配置标准》，推荐乡镇卫生院配置核酸提取仪、PCR扩增仪、血气分析仪、微生物鉴定仪等IVD设备，旨在提升基层医疗检验能力。该标准将于2025年10月1日正式实施，目前为推荐性行业标准。政策背景包括中央一号文件和2025年全国卫生健康工作会议，明确提出推动资源向基层倾斜，提升乡镇卫生院服务能力。随着分级诊疗的推进，患者回流基层，基层医疗市场扩容在即，为IVD企业提供了设备销售和升级服务的机遇。2、美国IVD产品被加征34%关税
国务院关税税则委员会宣布，自2025年4月10日起，对原产于美国的进口商品加征34%关税，包括IVD产品。美国进口IVD产品成本激增，供应链稳定性面临挑战，核心原材料断供风险加剧。国产IVD品牌迎来替代窗口期，凭借价格优势和政策红利加速渗透市场，但高端领域仍需技术追赶和供应链本土化布局。贸易战推动IVD行业供应链从全球化向区域化转型，市场格局加速分层，医疗保障体系面临连锁反应。短期阵痛中，进口品牌需加速本土化，国产品牌需实现从“可用”到“好用”的跨越，最终推动行业洗牌，构建更自主、高效的IVD生态体系。3、湖北省医保局发布了全国首个脑机接口医疗服务价格湖北省医保局发布了全国首个脑机接口医疗服务价格，涵盖了侵入式脑机接口置入费（6552元/次）、取出费（3139元/次）和非侵入式脑机接口适配费（966元/次）。这一举措标志着脑机接口技术从实验室研发向临床应用迈出了重要一步，为技术普及和产业化发展奠定了基础。脑机接口技术在医疗领域展现出巨大潜力，未来有望拓展至多种疾病的治疗。此次医保定价为技术临床价值提供了官方认可，推动了产业规模的持续扩大，并为医院和患者提供了明确的费用参考。4、6项肿瘤基因检测国家一级标准物质发布
国家市场监管总局发布了6项肿瘤基因检测国家一级标准物质，包括CDKN2A/RARβ2/RASSF1A/SHOX2基因启动子区域甲基化质粒DNA和EGFR基因突变基因组DNA。这些标准物质均为自主研制，填补了国内空白，可提升基因检测的准确性和可比性，助力癌症早筛与诊断。1、今是科技发布全新测序仪G-seq1M
4月2日，今是科技发布全新一代纳米孔基因测序仪G-seq1M及配套芯片G-MK05，实现单碱基纳米孔测序技术的重大突破。该设备单序列准确率超99.9%，数据产出速率高达100Mb/min，单芯片通量突破240Gb，测序时长缩短至6小时以内。结合分子级表面钝化技术，芯片寿命延长至60小时，支持重复使用10次，显著降低测序成本。设备建库时间缩短70%，引入AI异构计算技术提升数据解析速度，全流程自动化设计支持常温保存，进一步优化用户体验。2、首个，医院自研检测试剂盒（HDT）备案获准
4月2日，由樊嘉院士团队研发的《人胆管癌5基因变异检测试剂盒》获得上海市药监局备案，成为首个医疗机构自研体外诊断试剂盒（HDT）获准应用于胆管癌精准分子诊断。该试剂盒采用DNA和RNA联合检测的NGS技术，可同步检测胆管癌患者五个关键基因的DNA突变与RNA融合变异，总检出率提升86%，检测时间从17.6天缩短至5天。这一创新成果不仅填补了胆管癌分子诊断领域的空白，还标志着我国在肿瘤精准医学领域实现了从“跟跑”到“领跑”的跨越。中翰生物的四大化学发光检测项目（HBP、PCT、sST2、hs-cTnI）获得医疗器械注册证，标志着其在化学发光领域的重大突破。这些产品在危急重症和心血管疾病诊疗中具有重要作用，能显著提升诊疗效率。中翰生物还拥有HBP在脓毒症领域的独家专利许可，计划推出更多化学发光检测产品，覆盖炎症、心脑血管等领域，并致力于打造全场景、全病程的创新检测解决方案。4、领航基因全自动数字PCR又获三类证
领航基因的全自动数字PCR仪（AD3205、AD3207）获得国家药监局批准的III类医疗器械注册证。该设备集液滴生成、PCR扩增、多通道荧光检测分析于一体，具有七色荧光通道，实现一管多重检测，从上样到结果输出仅需2小时。领航基因在数字PCR平台已获证的产品还包括全自动核酸检测反应体系构建系统（AP10）及半自动数字PCR系统（D3200）。此次全自动数字PCR仪的获证标志着领航基因在血流感染精准诊断领域进入全自动化的新阶段。5、新技术——qNGS=NGS+dPCR
法国南特大学研究人员开发了一种名为qNGS的新技术，该技术结合了NGS的广谱优势和dPCR的绝对定量能力，通过使用包含特异性分子条形码（UMI）的NGS靶向方案和定量校正外参（QS），实现了血浆ctDNA突变的绝对定量。qNGS技术在非小细胞肺癌患者的疗效监测与精准诊疗中展现出革命性潜力，其定量结果与dPCR高度相关（r2=0.981和r2=0.991）。尽管存在技术局限性，qNGS已显示出显著提升的准确性和降低误判风险的能力，为实体瘤全程管理开辟了新路径。研究团队计划进一步优化技术，以打造更完善的肿瘤监测解决方案。6、一多重PCR试剂，可测100个靶标
瑞典初创公司Aplex Bio推出了一种名为Hyperplex PCR（hpPCR）的多重PCR技术，能够在单次反应中检测多达100个靶标。该技术结合了挂锁探针、滚环扩增和纳米像素探针，具有高灵敏度和特异性，适用于复杂样本。hpPCR的准确率超过99.96%，突变检测频率低于0.1%，定量范围超过四个数量级。该技术已在废水流行病学和法医实验室中得到验证，并计划扩展至体外诊断和精准医疗领域。Aplex Bio提供20重、50重和100重配置的可定制试剂盒，并计划推出与液体处理系统配对的优化方案及集成系统。1、诺唯赞&真迈生物
诺唯赞生物与真迈生物签署合作协议，旨在共同打造医学和科研NGS解决方案，构建生命科学上游合作新生态。双方将利用各自的技术优势，聚焦技术协同与资源共享，提升测序平台技术适配性，推动检测流程高效化、标准化。此次合作将探索国产化解决方案的深度应用场景，加速测序产业生态自主创新进程，推动精准医学技术惠及更广泛人群。
2、迪安诊断健康&熙康云医院
4月2日，迪安诊断健康To C事业部与熙康云医院签署战略合作协议，聚焦居家检测与采血护理服务融合、互联网医院、数智化健康管理等领域，共同推动医疗健康服务向智能化、精准化升级。双方将构建“居家检测+采血护理”创新生态模式，实现互联网医院与线上检验服务闭环，驱动传统体检中心向O2O健康管理模式转型，共建精准医学与健康管理融合的人工智能生态体系，并以精准体重管理为切入点，打造慢病健康管理联盟，为“健康中国”战略落地提供创新范例。
Biotia公司与梅奥诊所合作，推进感染性疾病诊断中的微生物鉴定方法。Biotia的AI序列分析平台结合下一代测序技术、病原体数据库和生物信息学分析，提供详细的菌株级别鉴定信息和建议。梅奥诊所在微生物诊断、临床应用、数据解读和患者护理方面提供专业支持，助力平台优化与落地。相关诊断解决方案将在梅奥诊所试点测试，有望进一步推广应用。
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