浅析国内LDT发展现状与未来方向
自2022年年底国家药监局发布LDT试点方案以来，国内LDT已推进2年有余。目前国内LDT取得了哪些进展？美国LDT的最新监管变化又带给我们哪些启示？中国LDT的发展趋势如何？本次，我们将结合现有资料对相关问题进行系统梳理，并浅析国内LDT未来发展趋势。
产业动态
首款居家性传播感染联检产品获批！居家自测是未来生殖道感染检测的核心方向吗？
因隐私的考量，生殖道感染相关疾病检测对隐秘性要求极高。近期，美国FDA批准了首款性传播感染居家三联检产品，拉开了生殖道感染居家联检产品的竞争大幕。随着居民健康意识的增强，居家自测是未来生殖道感染检测的核心方向吗？
80%原料靠进口！IVD行业如何打破"卡脖子"魔咒？
中美贸易战的持续升级，本质是技术主权与供应链安全的深度博弈。这场始于 2025 年的贸易摩擦，通过关税壁垒、技术封锁与市场重构三重机制，重塑了中国 IVD 产业的竞争格局 —— 既加剧了核心原料的 “卡脖子” 困境，也倒逼行业加速国产化进程，催生了从被动承压到主动破局的产业蜕变。
超3亿人患病！高血压体外诊断市场现状如何？
与呼吸道感染检测不同，受患者及临床认知的限制，高血压疾病体外诊断检测市场发展仍相对缓慢。但高血压患病人群基数大，随着居民高血压知晓率的提高以及国家政策的持续推进，高血压体外诊断市场可能赢来更多的机会。本文结合NMPA批准的体外诊断产品，系统分析了当前国内高血压辅助诊断及用药指导产品现状，希望能给后续相关产品研发提供必要信息支持。
IVD + AI，新生产工具下的IVD产业未来
在DeepSeek爆火之后，AI迅速走进大众视野，越来越多的人开始使用AI。无论是算命、作诗、写文章，还是制作视频，AI就像一个无所不能的超级助手，极大地拓展了人们的能力边界。如今，手机里到处都流传着各种关于AI的文章、视频，还有各大院校的相关PPT。作为当下最先进的生产工具之一，AI在IVD（体外诊断）领域的应用正如火如荼地展开。可以预见，在未来，AI将成为IVD领域实现提质增效的核心发展方向。
最新！2024全年IVD拿证数据出炉，这些企业上榜
2024年，国家药监局批准注册的医疗器械中的IVD试剂和仪器共计535件，与2023年相比，获批产品数量大增57.8%。
IVD周报：圣湘8亿收购中山海济100%股权；菲鹏与阿拉丁600万成立合资公司；万孚100万奖励研发团队
2025年1月12日的IVD周报报道了体外诊断领域的多项重要动态。
波士顿科学收购肝癌治疗药物制造商 Intera Oncology
此次收购将使公司能够提供更全面的解决方案来治疗原发性肝癌和转移性肝癌。